ইউনাইটেড হেলথ প্রোডাক্টস সতর্কতা পত্র মোকাবেলায় নতুন ক্লিনিক্যাল স্টাডি পরিকল্পনার জন্য FDA অনুমোদন লাভ করেছে

United Health Products, Inc. খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসনের সাথে উল্লেখযোগ্য নিয়ন্ত্রক মাইলফলক অর্জন করেছে যা সম্মতি সমস্যার সমাধান করতে এবং বাজার অনুমোদনের দিকে এর হেমোস্ট্যাটিক গজ পণ্যকে এগিয়ে নিতে পারে। FDA আনুষ্ঠানিকভাবে কোম্পানির প্রস্তাব অনুমোদন করেছে যে অন্য একটি মার্কিন হেমোস্ট্যাটিক পণ্যের প্রস্তুতকারক এবং পরিবেশকের সাথে সহযোগিতা করবে, যেখানে অংশীদার UHP-এর CelluSTAT হেমোস্ট্যাটিক গজের একটি নতুন ক্লিনিকাল গবেষণার স্পন্সর হিসাবে কাজ করবে। এই ব্যবস্থা UHP-কে সংশোধিত প্রিমার্কেট অনুমোদন আবেদনে ব্যবহারের জন্য গবেষণা থেকে সমস্ত তথ্যের একচেটিয়া রেফারেন্স অধিকার রাখার সুযোগ দেয়।

নিয়ন্ত্রক অগ্রগতি ২০১৯ সালের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় কোম্পানির কর্মকাণ্ড নিয়ে উদ্বেগ মোকাবেলায় FDA-এর সাথে ১৪ মাসের তদন্ত এবং আলোচনার পরে এসেছে। ২৫ মার্চ, ২০২৫-এ জারি করা সতর্কতা পত্রটি সেই ট্রায়াল সময়কালে ঘটে যাওয়া লঙ্ঘনগুলি চিহ্নিত করেছে। নতুন অনুমোদিত পরিকল্পনার অধীনে, একটি তদন্তকারী ডিভাইস ছাড় প্রদানের সাপেক্ষে একটি গবেষণা এগিয়ে যেতে পারে যখন UHP সতর্কতা পত্র সমাধানে FDA-এর সাথে কাজ চালিয়ে যাচ্ছে।

ক্লিনিকাল গবেষণা ব্যবস্থার পাশাপাশি, FDA বাহ্যিক নিরীক্ষা সংস্থাটি অনুমোদন করেছে যা UHP-এর প্রোটোকল, পদ্ধতি এবং কর্মীদের একটি ভাল ক্লিনিকাল প্র্যাকটিস অডিট পরিচালনা করবে। FDA দ্বারা সুপারিশকৃত এই অডিটটি আগামী মাসগুলিতে পরিচালিত হবে যাতে সমস্ত প্রযোজ্য FDA নিয়মকানুন অনুসারে কোম্পানির নিজস্ব ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করার ক্ষমতা মূল্যায়ন এবং নিশ্চিত করা যায়। কোম্পানি এই অডিটটিকে, তার প্রস্তাবিত অন্যান্য সংশোধনমূলক পদক্ষেপের সাথে, সতর্কতা পত্র সমাধান এবং তুলে নেওয়ার মূল চাবিকাঠি হিসাবে দেখছে।

ব্রান থম, UHP-এর CEO, বলেছেন যে এই মাইলফলকগুলি একটি নতুন IDE গবেষণার মাধ্যমে CelluSTAT গজের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শনের একটি স্পষ্ট পথ প্রদান করে। কোম্পানিটি বর্তমানে বিকল্প স্পন্সর পরিকল্পনা সংক্রান্ত বেশ কয়েকটি প্রতিষ্ঠিত চিকিৎসা ডিভাইস কোম্পানির সাথে আলোচনায় রয়েছে এবং শীঘ্রই একটি আনুষ্ঠানিক সহযোগিতা চুক্তিতে প্রবেশ করার আশা করছে। কোম্পানি এবং এর উন্নয়ন সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, তাদের ওয়েবসাইট https://www.uhpcorp.com দেখুন।

নিয়ন্ত্রক অগ্রগতি UHP-এর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মোড় প্রতিনিধিত্ব করে কারণ এটি তার পেটেন্টকৃত নিউট্রালাইজড রিজেনারেটেড সেলুলোজ হেমোস্ট্যাটিক এজেন্ট দিয়ে মানব সার্জিক্যাল বাজারে প্রবেশের অনুমোদন চাইছে। CelluSTAT হেমোস্ট্যাটিক গজ হালকা থেকে মাঝারি রক্তপাত নিয়ন্ত্রণের জন্য সম্পূর্ণ প্রাকৃতিক পণ্য হিসাবে ডিজাইন করা হয়েছে। FDA-এর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা নেভিগেট করার এবং পূর্ববর্তী সম্মতি সমস্যাগুলি সমাধান করার কোম্পানির ক্ষমতা এর ভবিষ্যত বাজার সম্ভাবনা এবং সার্জিক্যাল হেমোস্ট্যাসিস পণ্যগুলির উপর সম্ভাব্য প্রভাব নির্ধারণ করবে।

এই সংবাদ গল্পটি NewMediaWire দ্বারা বিতরণকৃত বিষয়বস্তুর উপর নির্ভর করেছে। Blockchain Registration, Verification & Enhancement provided by NewsRamp। এই প্রেস রিলিজের উৎস URL হল United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter।

The post United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter প্রথম প্রকাশিত হয়েছে citybuzz-এ।