Johnson & Johnson präsentiert frühe Ergebnisse der OMNY-AF-Pilotstudie auf dem AF-Symposium 2026

OMNY-AF-Pilotstudie berichtet von 90 % 12-monatiger Freiheit von Vorhofflimmern ohne verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisseⁱ

Zusätzliche präsentierte Daten untermauern weiter das günstige und konsistente Sicherheits- und Effizienzprofil der VARIPULSE-Plattform^ii,iii,iv,v

IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson gab heute auf dem 31. jährlichen AF-Symposium in Boston 12-Monats-Pilotphasendaten aus der OMNY-AF-Studie bekannt, die die investigative OMNYPULSE-Plattform zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AFib) evaluiert. Die ersten Ergebnisse für 12-Monats-Outcomes in der 30-Patienten-Pilotkohorte zeigen, dass die Forscher einen 100%igen akuten Verfahrenserfolg ohne verfahrensassoziierte unerwünschte Ereignisse erzielten, während 56,7 % der Fälle ohne Fluoroskopie durchgeführt wurden und 90 % der Patienten nach 12 Monaten die primäre Wirksamkeit erreichten.ⁱ

OMNY-AF ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie, die an mehr als 40 Standorten in den USA und Australien durchgeführt wird.^vi Die Studie kombiniert den OMNYPULSE-Katheter, einen 12 mm großen fokalen Katheter mit großer Spitze, der Kontaktkraftsensorik und bipolare, biphasische Pulsabgabe bietet, mit dem TRUPULSE-Generator. Dieses integrierte Design kombiniert präzises Mapping, kontrollierte Energieabgabe und Live-Feedback durch den PF-Index auf dem CARTO 3 System.^vii Die OMNYPULSE-Plattform ist derzeit in keiner Region der Welt zugelassen.

„Die 12-Monats-Daten liefern ermutigende frühe Evidenz zur OMNY-AF-Studie mit vielversprechenden Sicherheitsergebnissen – keine verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse oder MRT-detektierten zerebralen Läsionen – in acht Zentren in der Pilotphase ⁱ. In meinen Fällen während der laufenden OMNY-AF-Studie waren die nahtlose Integration von fortgeschrittenem Mapping, Ultraschall und PF-Index mit Kontaktkraft wertvoll für eine präzise und effiziente gepulste Feldenergie-Abgabe", sagte Dr. Dinesh Sharma¹, Leiter der Abteilung für kardiale Elektrophysiologie am Naples Heart Institute, der Studienautor.

Neben den OMNY-AF-Daten hebt Johnson & Johnson neue Erkenntnisse zur VARIPULSE-Plattform hervor. Von Dr. Andrea Natale² präsentierte und gleichzeitig in JACC Clin Electrophysiology von Dr. Moussa Mansour³ veröffentlichte Daten untersuchten die Inzidenz neurovaskulärer Ereignisse nach Workflow-Verbesserungen und der Einführung einer optimierten Irrigationsflussrate. Bemerkenswerterweise hielt die Plattform eine niedrige neurovaskuläre Ereignisrate von 0,22 % bei 6.811 Patienten nach Implementierung sowohl der Workflow-Verbesserungen als auch der aktualisierten Irrigationsrate aufrecht.ⁱⁱ

Zusätzliche auf dem AF-Symposium präsentierte VARIPULSE-Plattformdaten ergänzen die wachsende Evidenz, die das konsistente und günstige Sicherheitsprofil der Plattform in einer Reihe klinischer und realer Umgebungen unterstreicht, einschließlich:

• Von Dr. Christopher Porterfield⁴ präsentierte VARISURE-Sicherheitsumfragedaten: Frühe Ergebnisse dieser Ärztebefragung zu 850 Verfahren zeigten niedrige Komplikationsraten mit einer Rate von 1,9 % für primäre unerwünschte Ereignisse, einer Inzidenz von 0,2 % für neurovaskuläre Ereignisse und keinen gemeldeten Fällen von Koronarspasmus oder Tod. Eine Entlassung am selben Tag wurde bei 87,9 % der Patienten erreicht.ⁱⁱⁱ
• Von Dr. Mohammad-Ali Jazayeri⁵ präsentierte REAL AF-Registeranalyse: Ergebnisse aus dem REAL AF-Register zeigten hervorragende akute Sicherheitsergebnisse des VARIPULSE-Katheters mit einer niedrigen Gesamtrate akuter Sicherheitsereignisse von 0,5 % ohne neurovaskuläre Ereignisse, hohen Raten von Entlassung am selben Tag und keinen beobachteten Unterschieden in den Sicherheitsergebnissen über AFib-Klassifikationen hinweg.^iv
• Von Dr. Fengwei Zou⁶ präsentierte Forschung zur Irrigationsflussoptimierung: Präklinische Daten zeigten Parität zwischen den Irrigationsraten von 4 ml/min und 30 ml/min bei der Mikrobläschengenerierung, Hämolyse und Läsionstiefe bei Verwendung des VARIPULSE-Katheters, während bestätigt wurde, dass eine höhere Irrigation die Elektrobenoberflächenerwärmung signifikant reduzierte.^v

„Diese Daten stärken das Vertrauen in die Konsistenz der Sicherheitsergebnisse, die im gesamten Elektrophysiologie-Portfolio von Johnson & Johnson beobachtet wurden. Als relativ neue Energiemodalität sollten Pulsfeld-Ablationstechnologien individuell auf Sicherheit und Reproduzierbarkeit bei der Vorhofflimmer-Ablation bewertet werden", sagte Dr. Gregory Michaud, Chief Medical and Scientific Officer, Elektrophysiologie, MedTech, Johnson & Johnson. „Da sich die gepulste Feldablation weiterentwickelt, werden rigorose Evidenzgenerierung und transparente Datenteilung von entscheidender Bedeutung sein, um die Wissenschaft voranzubringen und die nächste Innovationswelle mit dieser Technologie zu ermöglichen."

Johnson & Johnson bleibt evidenzbasierten Innovationen verpflichtet, die die Patientenversorgung fördern und die klinische Entscheidungsfindung im gesamten Elektrophysiologie-Portfolio informieren. Diese Bemühungen werden durch das CARTO 3 System, das weltweit führende kardiale Mapping-System⁷, unterstützt.

Über die OMNY-AF-Studie
Die OMNY-AF-Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des OMNYPULSE-Katheters zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern. Bis zu 440 eingeschriebene Probanden werden sich einem Ablationsverfahren mit der OMNYPULSE-Plattform unterziehen. Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist das Auftreten primärer unerwünschter Ereignisse innerhalb von sieben Tagen nach dem Ablationsverfahren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) atrialen Tachyarrhythmie-Episoden basierend auf elektrokardiographischen Daten und zusätzlichen Versagensmodi während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Über die VARIPULSE-Plattform
Die VARIPULSE-Plattform ist das Pulsfeld-Ablationssystem von Johnson & Johnson MedTech. Die vollständig integrierte Plattform umfasst den VARIPULSE-Katheter, den TRUPULSE-Generator und die CARTO 3 Mapping System VARIPULSE-Software. Die Plattform ist jetzt für die Verwendung in den Vereinigten Staaten, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, Kanada und Lateinamerika zugelassen.

Kardiovaskuläre Lösungen von Johnson & Johnson MedTech
Bei Johnson & Johnson gehen wir die komplexesten und verbreitetsten Gesundheitsherausforderungen der Welt an. Durch ein kardiovaskuläres Portfolio, das Angehörigen der Gesundheitsberufe fortgeschrittenes Mapping und Navigation, miniaturisierte Technologie und präzise Ablation bietet, adressieren wir Erkrankungen mit erheblichem ungedecktem Bedarf wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Vorhofflimmern. Wir sind weltweit führend in der Herzerholung, Wiederherstellung der Zirkulation und Behandlung von Herzrhythmusstörungen sowie ein aufstrebender Marktführer in der neurovaskulären Versorgung und engagieren uns für die Bekämpfung von zwei der weltweit häufigsten Todesursachen: Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Weitere Informationen finden Sie unter biosensewebster.com.

Über Johnson & Johnson
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Healthcare-Innovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen personalisiert sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Healthcare-Lösungen heute zu innovieren, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr über die globale Reichweite und tiefe Expertise unseres MedTech-Sektors in Chirurgie, Orthopädie, Vision und kardiovaskulären Lösungen unter https://thenext.jnjmedtech.com. Folgen Sie uns unter @JNJMedTech und auf LinkedIn.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 im Zusammenhang mit dem Collaborative Outcomes Registry for Evidence in Ventricular Arrhythmias. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegende Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten materialisieren, könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erlangter Patente; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg neuer Produkte; die Fähigkeit des Unternehmens, strategische Pläne erfolgreich umzusetzen; Auswirkungen von Unternehmenszusammenschlüssen und Veräußerungen; Patentanfechtungen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern oder finanzielle Notlagen von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; sowie globale Gesundheitsreformen und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im jüngsten Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen" und „Punkt 1A. Risikofaktoren", sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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