Η FDA εγκρίνει την υψηλής δοσολογίας έκδοση του φαρμάκου κατά της παχυσαρκίας Wegovy της Novo Nordisk

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την Πέμπτη μια έκδοση υψηλότερης δόσης της επιτυχημένης ένεσης απώλειας βάρους Wegovy της Novo Nordisk, καθώς η εταιρεία προσπαθεί να ανακτήσει μερίδιο αγοράς από τον κύριο ανταγωνιστή της Eli Lilly.

Η Novo αναμένει να κυκλοφορήσει την υψηλότερη δόση των 7,2 χιλιοστόγραμμων του Wegovy τον Απρίλιο. Η Δανική φαρμακοβιομηχανία τοποθετεί αυτήν την έκδοση για να ανταγωνιστεί καλύτερα το φάρμακο παχυσαρκίας της Lilly, το Zepbound, το οποίο έχει αποδειχθεί πιο αποτελεσματικό στην προώθηση της απώλειας βάρους από την τυπική δόση 2,4 χιλιοστόγραμμων του Wegovy.

Αυτή η υψηλότερη αποτελεσματικότητα βοήθησε το Zepbound να γίνει το προτιμώμενο φάρμακο παχυσαρκίας μεταξύ των συνταγογράφων και των ασθενών, παρόλο που εισήλθε στην αγορά των ΗΠΑ αργότερα από το Wegovy, και έχει εδραιώσει τη θέση της Lilly ως του κυρίαρχου παίκτη στον χώρο.

Το Wegovy υψηλής δόσης βοήθησε ασθενείς με παχυσαρκία να χάσουν κατά μέσο όρο 20,7% του βάρους τους μετά από 72 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή φάσης τρία. Η τυπική δόση 2,4 χιλιοστόγραμμων του Wegovy έχει δείξει περίπου 15% απώλεια βάρους κατά μέσο όρο σε κλινικές δοκιμές.

"Νομίζω ότι το καθιστά πραγματικά πιο ανταγωνιστικό και μειώνει πραγματικά τη διαφορά εκεί," δήλωσε ο Δρ. Jason Brett, κύριος επικεφαλής ιατρικής των ΗΠΑ στη Novo Nordisk, σε συνέντευξη την Πέμπτη πριν από την έγκριση.

"Αλλά ακόμη πιο σημαντικό, νομίζω ότι απλώς δίνει στους ασθενείς μια άλλη επιλογή αν δεν επιτυγχάνουν τους στόχους τους και πετυχαίνουν κάποιες από αυτές τις υψηλότερες απώλειες βάρους για ορισμένους ασθενείς," πρόσθεσε.

Σε μια ξεχωριστή κλινική δοκιμή φάσης τρία σε ασθενείς με παχυσαρκία και διαβήτη τύπου 2, το Wegovy υψηλής δόσης έδειξε μέση απώλεια βάρους 14,1%. Οι άνθρωποι με διαβήτη έχουν συνήθως πιο δύσκολη απώλεια βάρους από τους ανθρώπους χωρίς την πάθηση.

Σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση θεραπείας GLP-1 στο πλαίσιο του νέου προγράμματος εθνικών προτεραιοτήτων του FDA που στοχεύει στη μείωση των χρόνων αξιολόγησης φαρμάκων σε έναν έως δύο μήνες για εταιρείες που, σύμφωνα με τον οργανισμό, υποστηρίζουν τις εθνικές προτεραιότητες υγείας των ΗΠΑ. Ο FDA ξεκίνησε το πιλοτικό πρόγραμμα τον Ιούνιο.