Accord Healthcare presenta biosimilares de denosumab tras vencer la patente de Amgen en Europa

El 2 de diciembre de 2025, Accord Healthcare anunció el lanzamiento europeo de Osvyrti (denosumab), biosimilar de Prolia (Amgen), y Jubereq (denosumab), biosimilar de Xgeva (Amgen), luego del vencimiento programado de la patente del medicamento de referencia el 27 de noviembre de ese año.

Ambos medicamentos fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre, tras ensayos comparativos con los productos originales que demostraron equivalencia farmacodinámica, farmacocinética, eficacia y seguridad. Osvyrti se presenta en jeringa precargada de 60 mg y está indicado para el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fracturas, así como para la pérdida ósea asociada a ablación hormonal en cáncer de próstata y a terapia sistémica prolongada con glucocorticoides en adultos con riesgo de fractura. Jubereq, en vial de 120 mg, está indicado para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan los huesos, y para el tratamiento de tumores de células gigantes de hueso irresecables o con riesgo de morbilidad severa.

La aprobación se fundamentó en ensayos clínicos de fase I y III, en los cuales Osvyrti mostró aumentos comparables en la densidad mineral ósea y baja incidencia de anticuerpos antifármaco, mientras que Jubereq probó bioequivalencia y no requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Paul Tredwell, director ejecutivo global de Accord Healthcare, expresó: “Tanto OSVYRTI como JUBEREQ han sido aprobados para una amplia variedad de indicaciones relacionadas con los huesos, incluida la osteoporosis y la pérdida ósea por tratamiento de ciertos tipos de cáncer”. Además, señaló: “Estos biosimilares tienen el potencial de brindar alternativas de tratamiento a una gran cantidad de pacientes que disminuyan los costos como una barrera para acceder a terapias probadas”.

La osteoporosis afecta a más de 200 millones de personas en el mundo y su prevalencia, junto al impacto económico, se prevé en aumento ante el envejecimiento poblacional.

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