MRM Health obtiene la autorización de IND de la FDA para lanzar su ensayo de Fase 2b de MH002 en colitis ulcerosa de leve a moderada

• MH002 es actualmente el Producto Bioterapéutico Vivo (LBP) más avanzado basado en una combinación racionalmente diseñada de bacterias específicas de la enfermedad (consorcios microbianos), para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales (EII)
• El ensayo de Fase 2b STARFISH-UC está diseñado para confirmar las señales tempranas de eficacia de MH002 y la seguridad favorable observada en los estudios de Fase 2a

GANTE, Bélgica–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, una empresa biofarmacéutica en fase clínica pionera en terapias basadas en el microbioma para enfermedades inflamatorias e inmuno-oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación de su solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para su programa principal MH002. Esto permite el inicio del ensayo clínico de Fase 2b STARFISH-UC en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada, marcando un paso significativo en el desarrollo de terapias de próxima generación para enfermedades inflamatorias intestinales (EII).

Sobre el Ensayo de Fase 2b STARFISH-UC

El ensayo STARFISH-UC es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para confirmar las prometedoras señales de eficacia y el perfil de seguridad favorable previamente observados en los estudios de Fase 2a de MH002. MH002, un consorcio microbiano vivo racionalmente diseñado, es el Producto Bioterapéutico Vivo (LBP) más avanzado de su tipo, dirigido a mecanismos específicos de la enfermedad a través de una combinación sinérgica de seis cepas comensales bien caracterizadas. El estudio (NCT07296315) inscribirá aproximadamente 204 pacientes con colitis ulcerosa (CU) leve a moderada inadecuadamente controlada por ácido 5 aminosalicílico (5 ASA) con o sin esteroides de dosis baja, el estándar actual de atención. El ensayo se realizará en Europa y EE. UU., con una fase de inducción de 12 semanas controlada con placebo con dos regímenes de dosificación, seguida de una extensión abierta de 40 semanas. Se espera que la inscripción comience a mediados de 2026.

Resultados Clínicos Prometedores hasta la Fecha

Un ensayo previo de Fase 2a con MH002 en CU leve a moderada sugirió una excelente seguridad y una eficacia alentadora tras 8 semanas de tratamiento, indicativa de curación de la mucosa y efectos antiinflamatorios, recuperación del microbioma intestinal e inducción de remisión clínica. No se observaron señales de seguridad ni reacciones adversas. Además, MH002 mostró resultados positivos en un estudio abierto para pouchitis aguda, subrayando su amplio potencial terapéutico.

Comentario Ejecutivo

"Recibir la aprobación IND de la FDA es un testimonio de la sólida base clínica de MH002 y su potencial para transformar las vidas de quienes viven con CU", declaró Sam Possemiers, CEO de MRM Health. "El próximo estudio STARFISH-UC es un paso crítico en nuestra misión de ofrecer una solución conveniente de una sola píldora que respete el sistema inmunológico para pacientes con EII. Estamos entusiasmados de validar aún más los beneficios de MH002 y avanzarlo como líder entre los tratamientos innovadores para CU."

Tecnología y Fabricación Innovadoras

MH002 está diseñado utilizando la plataforma patentada CORAL® de MRM Health, que permite el diseño y la fabricación escalable cGMP de consorcios microbianos completos como una sola sustancia farmacológica. Este enfoque ofrece ventajas regulatorias y de cumplimiento del paciente, respaldando el desarrollo de terapias rentables y de alta calidad para condiciones inflamatorias crónicas.

***

Acerca de MRM Health

MRM Health es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla Productos Bioterapéuticos Vivos innovadores basados en el microbioma para enfermedades inflamatorias crónicas con alta necesidad no satisfecha. Su plataforma CORAL® permite el diseño y fabricación de consorcios microbianos centrados en enfermedades con mayor eficacia y escalabilidad. Además de avanzar el programa principal MH002 hacia el desarrollo clínico pivotal en colitis ulcerosa y la indicación de enfermedad huérfana, pouchitis, MRM Health tiene programas preclínicos en curso en otras enfermedades inflamatorias e inmuno-oncología. En septiembre de 2025, MRM Health cerró con éxito una Ronda Serie B de 55M€ liderada por Biocodex, con fuerte apoyo de ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity e inversores existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic y VIB.

Para más información, síganos en LinkedIn o visite el sitio web en www.mrmhealth.com.

MRM Health asistirá a la Semana JP Morgan y Biotech Showcase 2026 en San Francisco (12-15 de enero). Si está interesado en conocer más sobre los programas de MRM Health, programe una reunión utilizando el portal partneringONE de Biotech Showcase o el contacto directo de la Compañía info@mrmhealth.com.

Contactos

Corporativo
MRM Health NV

Dr. Sam Possemiers – CEO

info@mrmhealth.com

Relaciones con los medios

Internacional y DACH
MC Services AG

Anne Hennecke

Teléfono: +49.151.125.557.59

anne.hennecke@mc-services.eu

Relaciones con los medios

BeNeLux/Francia
Backstage Communication

Gunther De Backer

Teléfono: +32.475.903.909

gunther@backstagecom.be