La FDA autorizó PhenoMATRIX de Copan como software de diagnóstico in vitro en Estados Unidos

Copan Group obtuvo la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para PhenoMATRIX, su software automatizado de evaluación de imágenes utilizado con la automatización completa de laboratorio WASPLab, bajo la clasificación de dispositivo de Clase II. El anuncio se realizó el 17 de febrero de 2026 en Murrieta, California.

PhenoMATRIX se define como un software de diagnóstico in vitro que utiliza inteligencia artificial, reglas definidas por el laboratorio e información clínica para ordenar de forma automática imágenes de placas de cultivo bacteriano. El objetivo operativo es agilizar la revisión de placas por parte de profesionales, con supervisión experta.

El uso previsto autorizado incluye agares a base de sangre, chocolate y MacConkey, además de placas de diferenciación de medios de cultivo CHROMagar Orientation. En ese marco, la herramienta habilita un análisis semicuantitativo y cualitativo basado en imágenes, a través de la detección de crecimiento microbiano, el recuento estimado de colonias y la diferenciación de aislados en función de características fenotípicas.

Además de establecer el uso previsto en Estados Unidos, la autorización se presenta como una ampliación más allá de algoritmos de uso único, al admitir múltiples tipos de placas de medios de cultivo e integrar el análisis de imágenes con datos de pacientes para facilitar la revisión de microbiología clínica.

El esquema de operación indicado para el mercado estadounidense mantiene que la evaluación final de imágenes y las decisiones sobre resultados quedan en manos de personal de laboratorio capacitado. En paralelo, se menciona que el software se utiliza a nivel mundial desde hace años como parte de soluciones completas de automatización de laboratorio de Copan, incluida la revisión automatizada de imágenes y flujos de trabajo de liberación automática fuera de Estados Unidos.

“Esta aprobación representa un hito importante para Copan y los laboratorios de microbiología en Estados Unidos”, dijo Fabrizio Mazzocchi, director ejecutivo de Copan Diagnostics. En la misma línea, “Este logro es el resultado de un extraordinario esfuerzo de colaboración”, dijo Mario Savarese, director ejecutivo de Copan WASP, la división de automatización de Copan.

La compañía anticipó inversiones en futuras presentaciones para ampliar el alcance de PhenoMATRIX mediante aplicaciones y tipos de placas adicionales.

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