Cofepris pondrá en marcha un modelo de "confianza regulatoria" y simplificación

En el marco del Tec Science Summit 2026 del Tecnológico de Monterrey y dentro del panel interdisciplinario de innovación médica para el bienestar social, que reunió a representantes de la academia, la industria farmacéutica y autoridades regulatorias, se trazó la hoja de ruta para transformar el ecosistema de salud en México. El objetivo es ambicioso: convertir al país en un referente regional de investigación clínica que no solo atraiga inversión, sino que traduzca la ciencia en bienestar social real.

Uno de los momentos más álgidos del foro fue la discusión sobre el estado actual de la innovación. Mientras algunos panelistas sostuvieron que México aún no genera innovación disruptiva y que los productos suelen probarse en el país tras ser desarrollados en el extranjero, otros matizaron que el talento nacional ya está dando frutos.

Se destacaron casos de éxito en instituciones como el Tecnológico de Monterrey y el Politécnico Nacional, donde se han logrado procesos completos: desde la molécula en laboratorio hasta el primer uso en seres humanos. Sin embargo, el consenso es que el talento existe, pero se queda atrapado en el laboratorio por falta de financiamiento y conocimiento regulatorio.

Para que México compita con potencias como Estados Unidos o mercados emergentes similares (Brasil y Argentina), los expertos coinciden en que uno de los pilares es romper el aislamiento entre la academia, la industria y el ente regulador para evitar reprocesos y agilizar el camino desde el descubrimiento hasta el paciente.

Más tarde, El Economista platicó con Abraham Israel Villarreal Castellanos, coordinador del área de ensayos clínicos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), quien reveló que la agencia está a escasos días de implementar un nuevo modelo basado en la simplificación, la transparencia y la cooperación internacional.

Ante el reto de procesos tradicionalmente lentos y expedientes "gigantes" que suelen rebasar la capacidad operativa, Villarreal Castellanos delineó la hoja de ruta para "convertir a México en un destino más competitivo para la innovación médica sin comprometer la seguridad de los pacientes".

Simplificación para eliminar el "retrabajo"

Uno de los pilares de esta reforma, dijo, es la claridad absoluta en las reglas del juego. "Cofepris trabaja en la creación de guías, manuales y acuerdos de simplificación que eliminen la ambigüedad para la industria y la academia".

"Si somos claros en los requisitos y los estándares, prevenimos y evitamos procesos que detienen la investigación. Queremos que la industria sepa exactamente qué ingresar para que la documentación no se traduzca en una pérdida de tiempo", señaló Villarreal.

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Reliance: confianza en agencias internacionales

Agrega que para agilizar los tiempos, especialmente en estudios de Fase 3, la Cofepris está fortaleciendo el esquema de Reliance o confianza regulatoria. Este mecanismo permite reconocer las evaluaciones de agencias extranjeras de alto nivel, absorbiendo su trabajo previo para reducir los tiempos de respuesta locales. "El objetivo ahora es ampliar este reconocimiento a más áreas, manteniendo siempre el apego a las buenas prácticas clínicas y la relevancia epidemiológica para la población mexicana".

De la autorización previa a la vigilancia activa

El cambio más ambicioso, dijo, consiste en migrar la carga de responsabilidad. En lugar de un proceso de autorización exhaustivo y burocrático que actúe como cuello de botella, la Comisión busca incentivar la autorregulación de los actores y fortalecer la vigilancia posterior.

Esto con un enfoque de riesgo, donde los recursos de evaluación se centrarán en estudios complejos o productos altamente innovadores con mayores incertidumbres de seguridad. Por otro lado, se busca un ecosistema homogéneo, con una comunicación estrecha con la Secretaría de Salud, la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad y la Comisión Nacional de Bioética (ConBioética) como principales actores de la investigación farmacéutica, además del sector regulado, que es la industria y al fuente que proporciona herramientas.

Lanzamiento inminente

Cuestionado sobre la fecha de implementación de este nuevo modelo de evaluación, Villarreal Castellanos aseguró que la transición es inminente. "Estamos a marchas forzadas. Podría decir que en cuestión de días estaremos dando a conocer este cambio e involucrando a todos los sectores —academia e industria— para trabajar sobre este modelo. Es algo que ya se tiene que dar", afirmó.

Con esta estrategia, de acuerdo con su representante, Cofepris pretende no solo reducir el rezago administrativo, sino fomentar que una mayor cantidad de protocolos de investigación elijan a México, permitiendo que las terapias más innovadoras lleguen de forma segura y rápida a quienes más las necesitan.

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