Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) täiendav bioloogiliste ravimite loa taotlus subkutaanse alustava annuse kohta sai USA FDA-lt prioriteetse läbivaatamise./

TALLINN, 25. jaanuar 2026 /PRNewswire/ — BioArctic AB (publ) (STO: BIOA B) partner Eisai teatas täna, et Leqembi Iqlik subkutaanse autoinjektori (SC-AI) täiendav bioloogiliste ravimite loa taotlus (sBLA) kui nädalase alustava annusega on saanud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) prioriteetse läbivaatamise. Leqembi on näidustatud Alzheimeri tõve ravis patsientidel, kel on kerge kognitiivne häire (MCI) või haiguse kerge dementsuse staadium (kokku nimetatakse varajase Alzheimeri tõveks). Retseptiravimite kasutuskulude seaduse (PDUFA) tegevuskuupäevaks on määratud 24. mai 2026. Kui see heakskiidetakse, oleks Leqembi Iqlik esimene ja ainus anti-amüloidne ravi, mis pakub koduses olukorras süstimisvõimalusi nii ravi alguseks kui ka selle jätkamiseks progresseeruva ja halveneva haiguse korral.

Kui FDA kiidab heaks Leqembi Iqliki 500 mg subkutaanse (SC) annustamisskeemi (kaks 250 mg süsti), saab autoinjektorit kasutada nädalas ühe korra alustava annusena alternatiivina praegusele kahenädalasele intravenoossele (IV) annustamisele. See võimaldab patsientidel ja hooldajatel valida SC-süstimine koduses keskkonnas nii ravi alguseks kui ka praegu heakskiidetud hoidliku ravi (360 mg) jaoks, pakkudes võimalust kasutada SC või IV süstimist kogu ravi jooksul. Iga Leqembi Iqliki autoinjektori süstimise aeg on umbes 15 sekundit iga 250 mg süsti kohta. SC-formula on ka potentsiaalselt võimeline vähendama IV-doseerimisega seotud tervishoiuressursse, nagu infusioonide valmistamine ja õe jälgimine, lihtsustades samas kogu Alzheimeri tõve ravi teed.

sBLA toetub andmetele, mis hindavad lecanemabi SC-süstimist erinevatel annustel ja osana III faasi Clarity Alzheimeri tõve avatud laienduse (OLE) alluvalt 18-kuulise põhikatse järgselt varajase Alzheimeri tõvega inimestel. Andmed näitavad, et kord nädalas manustatud 500 mg SC-AI annus saavutas samaväärse kontsentratsiooni kui kord kahe nädala tagant IV-doseerimine ning sarnased kliinilised ja biomarkeri eelised. SC-süstimine näitas IV-süstimisega sarnast ohutusprofiili, kus süsteemsete süstide või infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli alla 2%.

Alzheimeri tõbi on progresseeruv ja halvenev haigus, mille tunnusjooneks on amüloid beta (Aβ) ja tau, mis on tingitud pidevast neurotoksilisest protsessist, mida juhib protofibrill* (PF), mis algab enne amüloidplaadi eemaldamist ja kestab ka pärast seda^[1],[2],[3]. Ainult Leqembi võitleb Alzheimeri tõve vastu kahel viisil – ründab nii PF-i kui ka amüloidplaati, mis võib mõjutada tau'i allpool.

Palun tutvuge täieliku Ravimite kasutamise infoga Leqembist USAs, sealhulgas kasti Hoiatus.

See informatsioon on BioArctic AB (publ) poolt EL turukuritarvitamise määruse kohaselt avaldamisele kohustatud informatsioon. Informatsioon avaldati avalikkusele alltoodud kontaktisiku vahendusel 26. jaanuaril 2026 kell 00:30 CET.

Täiendavate küsimuste korral palume võtta ühendust: 
Oskar Bosson, kommunikatsiooni ja investorite suhete asepresident
E-post: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, välistekommunikatsiooni ja investorite suhete juht
E-post: jenny.ljunggren@bioarctic.com
Telefon: +46 76 013 86 08

Lehanemabi (Leqembi^®) kohta
Lecanemab on BioArctici ja Eisai strateegilise uurimisliidu tulemus. See on humaniseeritud immuunglobuliin gamma 1 (IgG1) monoklaoniline antikeha, mis on suunatud aggregeerunud lahustuvate (protofibrillide) ja lahustumatute amüloid-beta (Aβ) vormide vastu.

Lecanemab on heaks kiidetud 53 riigis ja on reguleeriva menetluse all 7 riigis. Pärast esialgset perioodi, kus ravi toimus kahenädalaselt 18 kuud, on intravenoosne hoidlik annustamine iga nelja nädala tagant heaks kiidetud Ühendkuningriigis, Hiinas, USAs ja teistes riikides, ning taotlused on esitatud 4 riigis ja piirkonnas. USAs on Leqembi Iqlik heaks kiidetud subkutaanseks annustamiseks autoinjektoriga varajase Alzheimeri tõve (AD) hoidliku ravi jaoks. 2025. aasta novembris lõppes ka järjestikune sBLA taotlus USA FDA-le Leqembi Iqliki subkutaanse alguse annustamise kohta ning uus ravimi taotlus Leqembile subkutaansesse formaati esitati Jaapanis. 2025. aasta detsembris on Lecanemab lisatud „Kommertssõidukite uuenduslike ravimite loendisse“, mida hiljuti tutvustas Hiina Rahvuslik Tervishoiu Kindlustusamet (NHSA).

Alates 2020. aasta juulist on käimas Eisai III faasi kliiniline uuring (AHEAD 3-45) lecanemabiga varajase Alzheimeri tõvega inimestel, kes on kliiniliselt normaalsed ja kelle ajus on keskmiselt või kõrgemal tasemel amüloid. Uuring oli täielikult rekriteeritud 2024. aasta oktoobris. AHEAD 3-45 on nelja-aastane uuring, mis viiakse läbi avaliku ja erasektori koostöös Eisai, Biogeni ja Alzheimeri Kliiniliste Uuringute Konsortsiumi vahel ning mis pakub akadeemiliste kliiniliste uuringute infrastruktuuri AD ja sellega seotud dementsuste korral USAs, rahastatud Riikliku Vananemise Instituudi poolt, mis on osa Riiklikust Tervishoiu Instituudist. Alates 2022. aasta jaanuarist on käimas Tau NexGen kliiniline uuring Dominantselt Pärandatud Alzheimeri tõve (DIAD) korral, mida viib läbi Dominantselt Pärandatud Alzheimeri Networki Uuringute Üksus (DIAN-TU), mida juhib Washingtoni Ülikooli Meditsiinikool St. Louisis, ja mis sisaldab lecanemabit kui peamist anti-amüloidset ravi.

BioArctici ja Eisai koostöö kohta
Alates 2005. aastast on BioArcticil pikaaegne koostöö Eisai'ga Alzheimeri tõve ravi arendamisel ja kommertsialiseerimisel. Olulisemad kokkulepped on lecanemabi antikeha arendamise ja kommertsialiseerimise leping, mis allkirjastati 2007. aastal, ja lecanemabi tagavarantikuga Alzheimeri tõve ravi arendamise ja kommertsialiseerimise leping, mis allkirjastati 2015. aastal. 2014. aastal sõlmisid Eisai ja Biogen lecanemabi ühisarengu ja kommertsialiseerimise lepingu. Eisai vastutab Alzheimeri tõve ravi kliinilise arengu, turukinnituse taotlemise ja kommertsialiseerimise eest. BioArcticil on õigus kommertsialiseerida lecanemabit Põhjamaades ja nad valmistuvad praegu kommertsialiseerimiseks Põhjamaades koos Eisai'ga. BioArcticil pole lecanemabi Alzheimeri tõve ravis arenduskulusid ja neil on õigus saada makse müügi milestoneside korral ning rojalteid maailmas müügist.

BioArctic AB kohta
BioArctic AB (publ) on Rootsi teadusbaasil biopharmaettevõte, mis keskendub uuenduslikele ravi meetoditele, mis võivad neurodegeneratiivsete haiguste kulgu edasi lükata või peatada. Ettevõte leiutas Leqembi® (lecanemab) – maailma esimese ravimi, mis on tõestatud aitavat haiguse kulgu pidurdada ja vähendada kognitiivset puudujääki varajases Alzheimeri tõve staadiumis. Leqembi on välja töötatud koos BioArctici partneri Eisai'ga, kes vastutab regulatiivsete interaktsioonide ja kommertsialiseerimise eest üle maailma. Lisaks Leqembile on BioArcticil lai uurimisportfell Parkinsoni tõve ja ALS-i vastaste antikehade ning lisaprojektidega Alzheimeri tõve vastu. Mitmed projektid kasutavad ettevõtte omanäolist BrainTransporter tehnoloogiat, millel on potentsiaal aktiivselt transportida antikehi veri-aju barjääri kaudu, et parandada ravi efektiivsust. BioArctici B aktsia (BIOA B) on noteeritud Nasdaq Stockholm Large Cap. Lisainfo leiate www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ retseptorid tunnevad spetsiifiliselt molekulaarseid omadusi, mida näitavad fibrillide otsad ja neurotoksilised oligomeerid. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Amüloid-beta protofibrillid on Alzheimeri tõve haigust muutvate meetodite olulised sihtmärgid. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Amüloid-beta teekond Alzheimeri tõve korral. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Seda informatsiooni tegi teile Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

Järgmised failid on allalaadimiseks saadaval:

Vaadake originaalset sisu:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

ALLIKAS BioArctic