Tenpoint Therapeutics Ltd. teatab FDA heakskiidust YUVEZZI™-le, esimesele ja ainule kombinatsioonilisele silmatilkadele, mis on heaks kiidetud presbüoopia ravis./

YUVEZZI (karbakhool ja brimonidiini tartraat silma lahust 2,75%/0,1%) on ainus kahe toimeainega presbüoopia korrektsiooniga silmalahus, mis on spetsiaalselt loodud pakkuma pikaajalist efektiivsust, hea talutavust ja ohutust

YUVEZZI-d uuriti kahes põhikatses III faasis, milles osales enam kui 800 patsienti,

sh maailma suurim ja pikim presbüoopia silmalahuste ohutusuuring^1,2

YUVEZZI saavutab miosis alates 30 minutist kuni 10 tunnini ühe tilga päevas¹

LONDON & SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., globaalne kommertsbiootekoloogiaettevõte, mis keskendub uuenduslike ravi­võimaluste arendamisele vananeva silma nägemise parandamiseks, teatas täna, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks YUVEZZI (karbakhool ja brimonidiini tartraat silma lahust) 2,75%/0,1%, mis oli varem tuntud kui BRIMOCHOL PF, esimene ja ainuke kahe toimeainega silmalahus presbüoopia raviks täiskasvanutel. Presbüoopia, lähinägemise järkjärguline kaotus, mis algab tavaliselt umbes 45-aastaselt, mõjutab ligi kahte miljardit inimest üle maailma ja 128 miljonit inimest USAs.^3,4,5 YUVEZZI peaks laialdaselt kommertslikult saadaval olema USAs 2026. aasta II kvartalis.

YUVEZZI FDA heakskiit põhineb positiivsetel andmetel kahest III faasi uuringust. III faasi BRIO I uuring näitas kombinatsioonravi eelist individuaalsete toimeainete ees – see on FDA fikseeritud annuse kombinatsiooni heakskiitmise eeldus.¹ Teises III faasi uuringus, BRIO II-s, mis oli veekandja kontrollitud, saavutas YUVEZZI kõik peamised lähinägemise paranemise lõpppunktid statistiliselt olulise kolme või rohkema read paremusega binokulaarsel korrekteerimata lähinägemisel (BUNVA) üle 8 tunni, ilma et oleks kaotatud üks või enam read binokulaarsel korrekteerimata kaugnägemisel (BUDVA).² Lisaks oli YUVEZZI hea talutavusega ning BRIO II-s jälgitud enam kui 72 000 ravipäeval ei täheldatud ühtegi ravimiga seotud raskeid kõrvaltoimeid – see on seni presbüoopiaga tehtud pikim ohutusuuring (12 kuud).² YUVEZZI kõige levinumad kõrvaltoimed on peavalu, nõrgenenud nägemine ning ajutine silmapõletus või silmade ärritus.⁶

Silmade punetus ei olnud YUVEZZI kliinilistes uuringutes sageli aruandes olev kõrvaltoime. BRIO I ja BRIO II uuringutes olid silmakõrvaltoimete aruanded okulaarse hüperemia (silma punetus) kohta väikesed.^1,2 BRIO II-s oli YUVEZZI saanud katsealustel okulaarse hüperemia (silma punetus) aruannete osakaal (2,8%) madalam kui karbakhooli üksinda (10,7%).²

„YUVEZZI FDA heakskiit on oluline verstapost miljonitele inimestele USAs, kes elavad presbüoopiaga ja selle igapäevaste frustratsioonide ning väljakutsetega,“ ütles Tenpoint Therapeuticsi tegevjuht Henric Bjarke. „Esimese FDA poolt heaks kiidetud kahe toimeainega silmalahusena presbüoopia jaoks kasutab YUVEZZI karbakhooli ja brimonidiini tartraadi mehhanisme, et pakkuda teravat lähinägemist koos soodsate talutavuse omadustega. Inimesed väärivad ravimeid, mis mitte ainult töötavad, vaid sobivad ka mugavalt nende igapäevaellu, ja YUVEZZI toob presbüoopia kategooriasse uuendusliku uue võimaluse. See heakskiit tähistab esimest uuenduslikku ravi Tenpoint Therapeuticsi jaoks, mis on suunatud meie missiooni edendamisele vananeva silma juures.“

„Presbüoopia mõju hinnatakse tihti alahinnatuna ning praegused lahendused nagu prillid, kontaktläätsed või operatsioon on jäänud alla inimeste tegelike vajaduste, kes võitlevad lähitöödega,“ ütles John Hovanesian, M.D., FACS, Harvard Eye Associates'ist Laguna Hillsis, Californias. „YUVEZZI tutvustab uudset lähenemist, ühendades karbakhooli ja brimonidiini tartraadi ühes päevasel silmalahuses, mis teravdab lähinägemist ja säilitab talutavuse kogu päeva jooksul. YUVEZZI on spetsiaalselt loodud pakkuma nii efektiivsust kui talutavust, mis on oluline samm edasi, et pakkuda presbüoopiaga inimestele täielikku, mitteinvasiivset võimalust.“

„Presbüoopia on endiselt universaalne ja progresseeruv seisund, mis nõuab individuaalseid juhtimisstrateegiaid,“ ütles Mile Brujic, OD, FAAO, Premier Vision Group'ist Bowling Greenis, Ohio. „Mul on hea meel, et saan oma patsientidele pakkuda YUVEZZI, esimest omalaadset silmalahust, mis sobib hästi pikaajaliseks kasutamiseks. Inimestele, kes otsivad usaldusväärset, elustiili arvestavat lahendust oma lähinägemise väljakutsetega vananevates silmades toimetulemiseks, on YUVEZZI väärtuslik ja praktiline edasiminek.“

„Oleme töötanud pühendunult, et tuua YUVEZZI silmaarstide kogukonda ja miljonitele täiskasvanutele, kes otsivad optimaalset lahendust, et lahendada oma frustratsioon presbüoopiaga,“ ütles Carol Kearney, Tenpoint Therapeuticsi kommertsdirektor. „Meie jaoks oli oluline pakkuda võimalust, mis sobib sujuvalt aktiivsesse, sotsiaalsesse ja professionaalsesse elustiili, ja me lootsime YUVEZZI spetsiaalselt pakkuma õiget tasakaalu efektiivsuse, talutavuse ja kasutusmugavuse vahel.“

Presbüoopia kohta

Presbüoopia on lähinägemise järkjärguline kaotus, mis algab tavaliselt umbes 45-aastaselt ja mõjutab oluliselt vananevaid silmi ning elukvaliteeti.^3,4,7,8 See on loomulik, vältimatu vananemise osa ja mõjutab ligi 128 miljonit inimest USAs ja ~2 miljardit inimest üle maailma.^3,5 Presbüoopia mõjutab läätse võimet muuta kuju ja fokusseerida lähile.⁹ Samuti võib see muuta raskeks kohaneda erinevate keskkonna valgustasemete, eriti hämarates või madala kontrastiga tingimustes.^10,7

YUVEZZI (karbakhool ja brimonidiini tartraat silma lahust) 2,75%/0,1%

YUVEZZI (karbakhool ja brimonidiini tartraat silma lahust) 2,75%/0,1% on kahe toimeainega silmalahus, mille on heaks kiidanud USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) presbüoopia raviks – seisundit, mida iseloomustab lähinägemise teravuse järkjärguline kaotus, mis algab tavaliselt pärast 45. eluaastat.^6,4

Karbakhooli ja brimonidiini fikseeritud annuse kombinatsiooni eeldatav toimemehhanism presbüoopias on pupilli konstriktioon ja pinhole'i efekti loomine, mis parandab lähinägemist ja fookus­sügavust.⁶ Karbakhool on kolinergiline aine, mis põhjustab iris sfinkteri ja tsiliaarse keha kokkutõmbumist. Brimonidiini tartraat, alfa-adrenoregulaator, blokeerib iris dilataatori lihase kokkutõmbumist ja lõdvestab tsiliaarse lihase tonilist kokkutõmbumist, suurendades pupilli selektiivsust ja tõstes karbakhooli bioavailabilitaati vesikulus.⁶

YUVEZZI näidustus ja olulised ohutusalased teabe

KASUTAMINE

YUVEZZI (karbakhool ja brimonidiini tartraat silma lahust) 2,75% / 0,1% on retseptiga silmalahus täiskasvanutele, kelle lähinägemine on vanuse tõttu udune.

OLULISED OHUTUSALASED TEABE

Ärge kasutage YUVEZZI-d, kui olete allergiline selle koostisosadele või kui teil on praegu irisepõletik (iritis).

Enne YUVEZZI võtmist rääkige oma arstiga, kui teil on depressioon, madal vererõhk või vereringeprobleemid.

YUVEZZI võib põhjustada ajutist udust, hägusat või tumedat nägemist. Kui te seda kogete, vältige autojuhtimist, masinate kasutamist ja ohtlike tegevuste tegemist. Olge ettevaatlik öösel sõites ja teistes madala valgustasemega tegevustes.

Helistage oma arstile kohe, kui teil tekivad äkki valgusvirmad, hõljukud või nägemise langus.

Ärge laske flakoni otsa puudutada teie silma, silmalaugu ega ühtegi muud pinda.

YUVEZZI kõige levinumad kõrvaltoimed on peavalu, nõrgenenud nägemine ning ajutine silmapõletus või silmade ärritus. Need ei ole kõik YUVEZZI võimalikud kõrvaltoimed.

Saate julgelt teatada retseptiravimite negatiivsetest kõrvaltoimetest FDA-le. Külastage www.fda.gov/medwatch või helistage numbril 1-800-FDA-1088.

Palun vaadake lühikokkuvõtet lisateabe saamiseks.

Palun vaadake YUVEZZI täielikku retseptiinfot.

Tenpoint Therapeutics kohta

Tenpoint Therapeutics Ltd. on globaalne biotehnoloogiaettevõte, mis keskendub YUVEZZI (karbakhool ja brimonidiini tartraat silma lahust) 2,75%/0,1% kommertsialiseerimisele – esimesele ja ainukeseks kahe toimeainega silmalahusele presbüoopia raviks, seisundit, mida mõjutab ligi 128 miljonit inimest USAs ja umbes 2 miljardit inimest üle maailma.^3,5 Arvestades tegelikke vajadusi ja partnerlust silmaarstidega, töötab Tenpoint selle nimel, et tuua uuendusi vananevale silmale.

Rohkem teavet leiate aadressilt tenpointtherapeutics.com ja ühenduge LinkedInis.

Kontaktid

Meedia:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com

Silmaarstide meedia:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com

Investorid:
Ami Bavishi või Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com