Akeso saab NMPA-lt viienda läbimurde-terapeutika määratluse ivonescimabi puhul esmases ravis eesnäärmevähiga seotud kõrgenenud bilirubini tase.

HONG KONG, 5. veebruar 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) teatab rõõmuga, et selle globaalselt esmaklassiline bispetsiifiline antikeha ivonescimab, mis on suunatud PD-1 ja VEGF-le, on saanud National Medical Products Administration (NMPA) Center for Drug Evaluation (CDE) käest oma viienda Breakthrough Therapy Designation’i. Uusim määrang kehtib ivonescimabi koos keemiaraviga esimese ravi eesmärgil advanced biliary tract canceri (BTC) raviks.

Selle saavutus tähendab, et NMPA on ivonescimabile omistanud juba viienda BTD-koha, pärast kolme eelnevat määrangut kopsuvähi näidustustes ning ühte määrangut triple-negative mammacanceri (TNBC) korral. Korduv tunnustus toob esile ivonescimabi laia kliinilist potentsiaali mitmes kõrge ootusega kasvajatüübis.

Juhuslikult kontrollitud, mitmekeskuseline ja registratsioonikohane III faasi kliiniline uuring (AK112-309/HARMONi-GI1) võrdleb ivonescimabit keemiaraviga durvalumabi (PD-L1 inhibiitor) ja keemiaraviga esimese ravi eesmärgil advanced BTC-s. Patsientide registreerimine on lõppenud ning selle näidustuse BTD-staatusest tuleneb ivonescimabi lubav kliiniline profiil. Oodatakse, et BTD-staatuse saamine kiirendab nii käimasolevat kliinilist arendust kui ka regulatiivset läbivaatamisprotsessi Hiinas.

2024. aasta American Society of Clinical Oncology (ASCO) aastakoosolekul esitletud 1b/II faasi uuringu innustavad tulemused toetavad ivonescimabi kombinatsioonravi potentsiaali kui superiorset esimest ravi advanced BTC-s. Uuringus saavutas ivonescimab koos keemiaraviga objektiivse vastuse määra (ORR) 63,6% ja haiguse kontrollimise määra (DCR) 100%. Ivonescimabi režiim näitas ka keskmist progressioonivaba elulemust (mPFS) 8,5 kuud ja keskmist üldsurvivalit (mOS) 16,8 kuud.

Need veenvad II faasi tulemused pakuvad tugevat alust käimasolevale III faasi registratsiooniuuringule ning tugevdavad ivonescimabi potentsiaali vastata olulistele ootustele advanced BTC-s, kus praegused ravivõimalused annavad sageli piiratud ja mittetäielikke pikaajalisi tulemusi.

Akeso, Inc. edasiviivad avaldused
Akeso, Inc. (9926.HK, „Akeso“) teade sisaldab „edasiviivaid avaldusi“. Need avaldused peegeldavad Akeso juhatuse praeguseid uskumusi ja ootusi ning need on seotud oluliste riskide ja ebakindlustega. Neid avaldusi ei ole mõeldud investeerimisotsuste või Akeso väärtpaberite ostmise otsuste aluseks. Ei saa anda kindlust, et selles teates nimetatud ravimikandidaadid või Akeso muud turustuses olevad kandidaadid saavad vajalikud regulatiivsed heakskiidud või saavutavad kommertseksistentsi. Kui aluslikud eeldused osutuvad ebatäpseks või kui riskid või ebakindlused realiseeruvad, võivad tegelikud tulemused oluliselt erineda edasiviivate avalduste sees väljendatutest.

Riskid ja ebakindlused hõlmavad, kuid ei piirdu ainult järgmistega: üldised tööstusolukorrad ja konkurents; üldised majandusfaktorid, sealhulgas intressimäärade ja valuutakursside kõikumised; farmaatsiatööstuse reguleerimise ja tervishoiu seadustiku mõju Hiina Rahvavabariigis, Ameerika Ühendriikides ja rahvusvaheliselt; ülemaailmsed trendid tervishoiukulude kontrolli suunas; tehnoloogilised edusammud, uued tooted ja konkurentide patendid; uute toodete arendamisega seotud väljakutsed, sealhulgas regulatiivsete heakskiitide saamine; Akeso võime täpselt ennustada tulevasi turutingimusi; tootmisega seotud raskused või hilinemised; rahvusvaheliste majanduste finantsiline ebastabiilsus ja riigirisk; sõltuvus Akeso patente ja teisi innovatiivsete toodete kaitsemeetmete efektiivsusest; samuti kohtuasjad, sealhulgas patentikohtuasjad ja/või regulatiivsed meetmed.

Akeso ei võta endale ühtegi kohustust avalikult ümber vaadata neid edasiviivaid avaldusi, et kajastada sündmusi või asjaolusid pärast käesoleva kuupäeva, välja arvatud seadusest tulenevalt.

Akeso kohta
Akeso (HKEX: 9926.HK) on juhtiv biopharma ettevõte, kes on pühendunud maailma esimeste või parimate innovatiivsete bioloogiliste ravimite uurimisele, arendamisele, tootmisele ja turustamisele. 2012. aastal asutatud ettevõte on loonud tugeva R&D innovatsiooni ökosüsteemi, mille keskmes on ettevõtte omanäoline Tetrabody bispetsiifiline antikeha platvorm, ADC (Antikeha-Ravim Konjugaat) tehnoloogiad, siRNA/mRNA modaalused ja rakuterapialahendused. Globaalse standardiga GMP tootmisinfrastruktuuri ja tõhusa, integreeritud kommertsialiseerimismudeli toel on ettevõte arenenud globaalselt konkurentsivõimeliseks biopharma ettevõtteks, kes keskendub innovatiivsetele lahendustele. Täielikult integreeritud mitmefunktsionaalse platvormiga töötab Akeso sisemiselt rohkem kui 50 innovatiivse varuga, mis hõlmavad vähktõbe, autoimmuunhaigusi, põletikku, metaboolseid haigusi ja teisi suuri haigusi. Nende hulgast on 26 kandidaati jõudnud kliinilistesse uuringutesse (sh 15 bispetsiifilist/multispetsiifilist antikeha ja bispetsiifilisi ADC-sid). Lisaks on 7 uut ravimit juba kommertskasutuses. Tõhusa ja läbimurdliku R&D innovatsiooni abil integreerib Akeso alati ülemaailmseid tipptasemel ressursse, arendab esimesi ja parimaid uusi ravimeid, pakub maailma patsientidele taskukohaseid terapeutilisi antikehasid ning loob pidevalt uusi kommertslisi ja ühiskondlikke väärtusi, et saada ülemaailmseks juhtivaks biopharma ettevõtteks.

Lisateavet leiate aadressilt https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ ja jälgige meid Linkedin-is.

Akeso kontaktid:
Meedia: pr@akesobio.com
Investorid: ir@akesobio.com

Vaadake originaalset sisu: https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

ALLIKAS Akeso, Inc.