Johnson & Johnson esitleb 2026. aasta AF sümpoosiumil OMNY-AF pilootuuringu varajasi tulemusi
OMNY-AF pilootuuringu andmete kohaselt on 12-kuuline AFib-vabadus 90% juhtudest ning protseduuriga seotud kõrvaltoimeid ei esinenudi
Täiendavad esitatud andmed tugevdavad veelgi VARIPULSE platvormi soodsat ja järjepidevat ohutus- ja efektiivsuskuvanditii,iii,iv,v
IRVINE, California – (BUSINESS WIRE) – Johnson & Johnson teatas täna OMNY-AF uuringu 12-kuulistest pilootfaasi andmetest, mis hinnati uurimisalust OMNYPULSE platvormi sümptomaatilise paroksüsmaalse aatrialfibrillatsiooni (AFib) ravis, toimudes Bostonis 31. Aastasel AFib sümpoosiumil. Esialgsed 12-kuulised tulemused 30-patsiendist pilootkohortist näitavad, et uurijad saavutasid 100% ägeda protseduurilise edukuse ilma ühegi protseduuriga seotud kõrvaltoimeta, samas kui 56,7% juhtudest viidi läbi fluoroskoopiat mittesõltuvaid protseduure ning 90% patsientidest saavutasid 12 kuuga esmase efektiivsuse.i
OMNY-AF on prospektiivne, ühearmiline, mitmekeskuseline kliiniline uuring, mida viidi läbi enam kui 40 asutuses Ühendriikides ja Austraalias.vi Uuring ühendab OMNYPULSE kateterit, 12 mm suuruse fokaalkateterit, millel on kontaktjõu andur ja bipolaarne, biphasiline impulsside andmine, TRUPULSE generaatoriga. See integreeritud disain ühendab täpse kaardistamise, kontrollitud energiakandmise ja reaalajas tagasiside CARTO 3 süsteemi PF-indeksi kaudu.vii OMNYPULSE platvorm ei ole praegu heaks kiidetud üheski maailma piirkonnas.
„12-kuulised andmed pakuvad julgustavaid varajasi tõendeid OMNY-AF uuringust koos paljutõotavate ohutustulemustega – ühtegi protseduuriga seotud kõrvaltoimet ega MRI-ga tuvastatud ajukahjustusi – kaheksas keskuses pilootfaasis i. Minu juhtumites käimasolevas OMNY-AF uuringus olid arenenud kaardistamise, ultraheli ja PF-indeksi koos kontaktjõuga sujuv integreerimine väärtuslikud täpse ja efektiivse pulsilaineenergia andmiseks,” ütles Dinesh Sharma, M.D.1, Napoli Südameinstituudi südame elektrofüsioloogia osakonna juhataja ja uuringu esitaja.
Paralleelselt OMNY-AF andmetega rõhutab Johnson & Johnson uusi leide, mis on seotud VARIPULSE platvormiga. Andmeid, mida esitas Andrea Natale, M.D.2, ja mis avaldati samaaegselt ajakirjas JACC Clin Electrophysiology, uuris Moussa Mansour, M.D.3 neurovaskulaarsete sündmuste esinemissagedust tööprotsessi parenduste ja optimeeritud niisutusvoolukiiruse kasutuselevõtu järel. Märkimisväärne on see, et platvorm säilitas madala neurovaskulaarse sündmuste määra – 0,22% 6811 patsiendilt pärast nii tööprotsessi parenduste rakendamist kui ka uuendatud niisutusvoolukiiruse kasutuselevõttu.ii
Täiendavad VARIPULSE platvormi andmed, mis esitati AFib sümpoosiumil, lisavad üha kasvavasse tõendite hulka, mis rõhutavad platvormi järjepidevat ja soodsat ohutusprofiili mitmes kliinilises ja reaalses keskkonnas, sealhulgas:
- VARISURE ohutussurve andmed, mida esitas Christopher Porterfield, M.D.4: Varajased tulemused selle arstide küsitlusest 850 protseduuri kohta näitasid madalaid komplikatsioonimäärasid: 1,9% esmaste kõrvaltoimete määr, 0,2% neurovaskulaarsete sündmuste esinemine ning ühtegi koronaarspasmist või surmast teatatud juhtumit. Samal päeval väljakirjutamine saavutati 87,9% patsientidest.iii
- REAL AF registri analüüs, mida esitas Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.5: REAL AF registri tulemused näitasid VARIPULSE kateteri suurepäraseid ägedaid ohutustulemusi, kus üldine äge ohutusürituste määr oli 0,5%, ilma neurovaskulaarsete sündmusteta, kõrge samal päeval väljakirjutamise määr ja mitte ühtegi ohutustulemuste erinevust AFib klassifikatsioonide lõikes.iv
- Niisutusvoolukiiruse optimeerimise uuring, mida esitas Fengwei Zou, M.D.6: Prekliinilised andmed näitasid, et 4 ml/min ja 30 ml/min niisutusvoolukiiruste vahel oli mikrobullede teke, hemolüüs ja kahjustuste sügavus VARIPULSE kateterit kasutades võrdne, kinnitades samas, et kõrgem niisutus vähendas oluliselt elektroodi pinnatemperatuuri.v
„Need andmed tugevdavad usku Johnson & Johnsoni elektrofüsioloogiaportfelli ohutustulemuste järjepidevusse. Kui tegemist on suhteliselt uue energiamoodusega, tuleks pulsilaineablatsioonitehnoloogiad individuaalselt hinnata atriaalfibrillatsiooni ablatsioonis ohutuse ja taaskordlikkuse poolest,” ütles Gregory Michaud, M.D., Johnson & Johnsoni MedTechi elektrofüsioloogia peameditsiiniline ja teaduslik juht. „Kuna pulsilaineablatsioon areneb edasi, on rangelt tõendite kogumine ja läbipaistev andmete jagamine olulised teaduse edendamiseks ja selle tehnoloogiaga järgmise innovatsioonilaine võimaldamiseks.”
Johnson & Johnson on endiselt pühendunud tõendipõhisele innovatsioonile, mis edendab patsientide ravi ja informeerib kliinilisi otsuseid oma elektrofüsioloogiaportfelli ulatuses. Neid püüdlusi toetab CARTO 3 süsteem, maailma juhtiv südamekaardistamissüsteem7.
Umbes OMNY-AF uuring
OMNY-AF uuring on prospektiivne, ühearmiline, mitmekeskuseline uuring, mis hindab OMNYPULSE kateteri kliinilist ohutust ja efektiivsust sümptomaatilise paroksüsmaalse AFib ravis. Kuni 440 registreeritud subjekti läbib ablatsiooniprotseduuri OMNYPULSE platvormiga. Uuringu peamine ohutusotsus on esmaste kõrvaltoimete esinemine seitsme päeva jooksul ablatsiooniprotseduurist. Peamine efektiivsusotsus on dokumenteeritud (sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste) aatriaalsete tahhüarrütmiate episoodide vabadus elektrokardiograafiliste andmete ja muude ebaõnnestumismooduste alusel efektiivsushinnangu perioodil 12 kuud.
Umbes VARIPULSE platvorm
VARIPULSE platvorm on Johnson & Johnson MedTechi pulsilaineablatsioonisüsteem. Täielikult integreeritud platvorm sisaldab VARIPULSE kateterit, TRUPULSE generaatorit ja CARTO 3 kaardistamissüsteemi VARIPULSE tarkvara. Platvorm on praegu heaks kiidetud kasutamiseks Ühendriikides, Euroopas, Aasia-Pasifika regioonis, Kanadas ja Ladina-Ameerikas.
Südame-veresoonkonna lahendused Johnson & Johnson MedTechilt
Johnson & Johnsonis võitleme maailma kõige keerukamate ja laialdasemate tervishoiuprobleemidega. Südame-veresoonkonna portfelliga, mis pakub tervishoiutöötajatele arenenud kaardistamist ja navigatsiooni, miniatuurset tehnoloogiat ja täpset ablatsiooni, tegeleme oluliste rahuldamatute vajadustega nagu südamepuudulikkus, koronaararterite haigus, insult ja aatrialfibrillatsioon. Oleme maailma juhid südame taastamises, vereringe taastamises ja südamerütmi häirete ravis, samuti tekkivad juhid neurovaskulaarse ravi valdkonnas, pühendudes kahele maailma peamisele surmapõhjusele – südamepuudulikkusele ja insuldile. Lisateave leiab aadressilt biosensewebster.com.
Umbes Johnson & Johnson
Johnson & Johnsonis usume, et tervis on kõik. Meie tugevus tervishoiuinnovatsioonis võimaldab meil luua maailma, kus keerukaid haigusi ennetatakse, ravitakse ja tervendatakse, kus ravimid on nutikamad ja vähem invasiivsed ning lahendused on personaalsed. Oma innovatiivse meditsiini ja MedTechi ekspertise abil oleme ainulaadselt positsioneeritud innovatsiooniks kogu tervishoiulahenduste spektri ulatuses, et tuua homseid avastusi ja mõjutada inimkonna tervist sügavalt. Tutvuge lähemalt meie MedTechi sektori globaalse skaala ja sügava ekspertiisiga kirurgias, ortopeedias, nägemises ja südame-veresoonkonna lahendustes aadressil https://thenext.jnjmedtech.com. Jälgige meid @JNJMedTech ja LinkedInis.
Hoiatused edasivaatavate väidete kohta
Selles pressiteates sisalduvad „edasivaatavad väited” vastavalt 1995. aasta Privaatse Väärtpaberite Kohtuprotsessi Reformiseadusele, mis puudutavad Ventrikulaarsete Arrütmiate Tõendite Koostööregistrit. Lugejat hoiatatakse, et ta ei tohi tugineda neile edasivaatavatele väidetele. Need väited põhinevad praegustel ootustel tulevikus toimuvate sündmuste kohta. Kui aluslikud eeldused osutuvad ebatäpseteks või kui teada- või tundmatud riskid või ebakindlused realiseeruvad, võivad tegelikud tulemused oluliselt erineda Johnson & Johnsoni ootustest ja prognoosidest. Riskid ja ebakindlused hõlmavad, kuid mitte ainult: konkurentsi, sealhulgas tehnoloogilisi edusamme, uusi tooteid ja patente, mida konkurendid saavutavad; uute toodete kommertsliku edu ebakindlust; ettevõtte võimet edukalt ellu viia strateegilisi plaane; äriühenduste ja äravõtmiste mõju; patendite väljakutseid; tervishoiutoodete ja -teenuste ostjate käitumise ja kulutamismallide muutusi või finantsraskusi; ning ülemaailmseid tervishoiureforme ja tervishoiukulude kontrolli suundumusi. Lisaks loetelu ja kirjeldused nendest riskidest, ebakindlustest ja muudest teguritest leiab Johnson & Johnsoni viimases Aastaraamatus vormis 10-K, sealhulgas rubriikides „Hoiatused edasivaatavate väidete kohta” ja „Item 1A. Riskifaktorid”, samuti Johnson & Johnsoni hilisemates kvartaliaruannetes vormis 10-Q ja muudes registris esitatud dokumentides. Dokumentide koopiad on kättesaadavad veebis aadressil www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com või Johnson & Johnsonilt taotlemisel. Johnson & Johnson ei võta endale kohustust uuendada ühtegi edasivaatavat väidet uute teabe või tulevaste sündmuste või arengute tulemusena.
© Johnson & Johnson ja selle sidusettevõtted 2026. Kõik õigused reserveeritud. US_ELP_THER_411898
| 1 Dr. Sharma teenis uuringu uurijana ja Johnson & Johnsoni konsultandina. Dr. Sharma ei saanud selle autorikompensti eest tasu. |
| 2 Dr. Natale teenis uuringu uurijana ja Johnson & Johnsoni konsultandina. Dr. Natale ei saanud selle autorikompensti eest tasu. |
| 3 Dr. Mansour teenis uuringu uurijana ja Johnson & Johnsoni konsultandina. Dr. Mansour ei saanud selle autorikompensti eest tasu. |
| 4 Dr. Porterfield teenis uuringu uurijana ja Johnson & Johnsoni konsultandina. Dr. Porterfield ei saanud selle autorikompensti eest tasu. |
| 5 Dr. Jazayeri teenis uuringu uurijana ja Johnson & Johnsoni konsultandina. Dr. Jazayeri ei saanud selle autorikompensti eest tasu. |
| 6 Dr. Zou teenis uuringu uurijana ja Johnson & Johnsoni konsultandina. Dr. Zou ei saanud selle autorikompensti eest tasu. |
| 7 J&J MedTech US EP turu dünaamika. Allikas: DRG Clarivate. Andmete hilinemine: 8 nädalat. Turu katvus: ~35% USA haiglatest. |
| i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. Pulsilaineablatsioon suure tipuga fokaalkateteriga koos 3D-kaardistamise integreerimisega: varajased tulemused OMNY-AF ühearmilisest pilootuuringust. Esitati: AFib sümpoosium; 6. veebruar 2026; Boston, MA. |
| ii Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. Neurovaskulaarsete sündmuste vähenemine pärast tööprotsessi ja niisutusreguleerimist muutuva ringikujulise kateteriga pulsilaineablatsiooniks. Esitati: AFib sümpoosium; 5.–7. veebruar 2026; Boston, MA. |
| iii Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. Muutuva ringikujulise kateteri ohutussurve (VARISURE): varajased tulemused. Esitati: AFib sümpoosium; 5.–7. veebruar 2026; Boston, MA. |
| iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. Muutuva ringikujulise kateteri pulsilaineablatsiooni äge ohutusprofiil paroksüsmaalsete ja püsivate aatrialfibrillatsioonide puhul REAL AF registris. Esitati: AFib sümpoosium; 5.–7. veebruar 2026; Boston, MA. |
| v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L. Niisutusvoolukiiruse optimeerimine pulsilaineablatsiooni ajal: prekliinilised teadmised muutuva ringikujulise kateteriga (VLCC). Esitati: AFib sümpoosium; 5.–7. veebruar 2026; Boston, MA. |
| vi Uuring BWI pulsilaineablatsiooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise kohta OMNYPULSE kateteriga paroksüsmaalse aatrialfibrillatsiooni (PAF) ravis (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. Juurdepääs 30. jaanuar 2026. |
| vii Jnjmedtech. OMNYPULSE Kahepoolne Kateter IFU. |
Kontaktid
Meediakontaktid:
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com
Majo Echeverria
MEchever@its.jnj.com
Teile võib meeldida ka
Inflatsiooni tõus ja SBV poliitika seisukoht – UOB
–111,67 miljardit Shiba Inu 24 tunnis: hind saab ootamatut toetust
