Kelun-Biotech annonce l'obtention en Chine de la désignation de thérapie innovante pour le Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) en association avec l'immunothérapie Pembrolizumab pour le traitement de première ligne du NSCLC PD-L1-positif

CHENGDU, Chine, 5 janvier 2026 /PRNewswire/ — Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (« Kelun-Biotech » ou la « Société », 6990.HK) a annoncé aujourd'hui que son conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre TROP2, le sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, également connu sous le nom de SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab de MSD (KEYTRUDA^®[1]) a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) du Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique qui ont un score de proportion tumorale (TPS) PD-L1≥1 % et sont négatifs pour EGFR et ALK.

La BTD est accordée aux schémas thérapeutiques qui fournissent un traitement ou une prévention efficace pour des affections sans thérapie actuellement disponible, ou qui démontrent des avantages cliniques significatifs par rapport aux traitements actuellement disponibles. Pour les médicaments inclus dans le processus de thérapie révolutionnaire, si les conditions pertinentes sont remplies, des demandes d'approbation conditionnelle et d'examen et d'approbation prioritaires peuvent être soumises lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Précédemment, la société a annoncé que les résultats de l'essai clinique de phase III OptiTROP-Lung05, évaluant le sac-TMT en association avec le pembrolizumab comme traitement de première ligne pour le CPNPC PD-L1-positif, ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de son critère d'évaluation principal, la survie sans progression (PFS). Une tendance positive a également été observée dans la survie globale (OS). OptiTROP-Lung05 est la première étude de phase III d'une association immunothérapie et ADC à atteindre son critère d'évaluation principal dans le traitement de première ligne du CPNPC. L'octroi de la BTD pour le traitement de première ligne de l'indication CPNPC PD-L1-positif offre des voies pour accélérer le processus d'examen et d'approbation potentielle du sac-TMT pour cette indication.

À ce jour, le sac-TMT a reçu cinq BTD pour :

• le cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique en juillet 2022 ;
• le CPNPC avec mutation EGFR localement avancé ou métastatique après progression sous thérapie par EGFR-TKI en janvier 2023 ;
• le cancer du sein (BC) à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-) localement avancé ou métastatique chez des patients ayant déjà reçu au moins deux lignes de chimiothérapie systémique en juin 2023 ;
• le traitement de première ligne du TNBC PD-L1 négatif localement avancé non résécable, récurrent ou métastatique en mars 2024 ;
• en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 tagitanlimab pour le traitement de première ligne du CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables en juin 2025.

À propos du sac-TMT

Le sac-TMT, produit phare de la Société, est un nouvel ADC TROP2 humain sur lequel la Société détient des droits de propriété intellectuelle exclusifs, ciblant les tumeurs solides avancées telles que le CPNPC, le BC, le cancer gastrique (GC), les tumeurs gynécologiques, entre autres. Le sac-TMT est développé avec un nouveau lieur pour conjuguer la charge utile, un inhibiteur de la topo-isomérase I dérivé du bélotécan avec un rapport médicament-anticorps (DAR) de 7,4. Le sac-TMT reconnaît spécifiquement TROP2 à la surface des cellules tumorales par des anticorps monoclonaux humanisés anti-TROP2 recombinants, qui sont ensuite endocytés par les cellules tumorales et libèrent la charge utile KL610023 de manière intracellulaire. Le KL610023, en tant qu'inhibiteur de la topo-isomérase I, induit des dommages à l'ADN des cellules tumorales, ce qui conduit à son tour à l'arrêt du cycle cellulaire et à l'apoptose. De plus, il libère également du KL610023 dans le micro-environnement tumoral. Étant donné que le KL610023 est perméable à la membrane, il peut permettre un effet bystander, ou en d'autres termes tuer les cellules tumorales adjacentes.

En mai 2022, la Société a concédé sous licence les droits exclusifs à MSD (le nom commercial de Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) pour développer, utiliser, fabriquer et commercialiser le sac-TMT dans tous les territoires en dehors de la Grande Chine (qui comprend la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan).

À ce jour, trois indications pour le sac-TMT ont été approuvées et commercialisées en Chine pour : le CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR-positive après progression sous thérapie par EGFR-TKI et chimiothérapie à base de platine ; le TNBC localement avancé non résécable ou métastatique ayant reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures (au moins une d'entre elles pour un cadre avancé ou métastatique) ; le CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR-positive ayant progressé après traitement par thérapie EGFR-TKI. Les deux premières indications énumérées ci-dessus ont été incluses dans la Liste nationale de remboursement des médicaments (NRDL) de la Chine. Cette inclusion devrait apporter des bénéfices cliniques à un plus grand nombre de patients atteints de cancer.

Le sac-TMT est le premier médicament ADC TROP2 au monde approuvé pour la commercialisation dans le cancer du poumon. De plus, la sNDA pour le sac-TMT pour le traitement de deuxième ligne et au-delà du BC HR+/HER2- a été acceptée par le Center for Drug Evaluation de la National Medical Products Administration, et a été incluse dans le processus d'examen et d'approbation prioritaires.

À ce jour, Kelun-Biotech a lancé 9 études cliniques d'enregistrement en Chine. MSD a lancé 15 études cliniques mondiales de phase 3 en cours du sac-TMT en monothérapie ou avec le pembrolizumab ou d'autres agents anticancéreux pour plusieurs types de cancer. Ces études sont parrainées et dirigées par MSD.

À propos de Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) est une filiale holding de Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), qui se concentre sur la R&D, la fabrication, la commercialisation et la collaboration mondiale de médicaments biologiques innovants et de médicaments à petites molécules. Kelun-Biotech se concentre sur les principales zones de maladies telles que les tumeurs solides, les maladies auto-immunes, inflammatoires et métaboliques, et dans l'établissement d'une plateforme mondialisée de développement et d'industrialisation de médicaments pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits en Chine et dans le reste du monde. Kelun-Biotech s'engage à devenir une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine des médicaments innovants. À l'heure actuelle, Kelun-Biotech compte plus de 30 projets clés de médicaments innovants en cours, dont 4 projets ont été approuvés pour la commercialisation, 1 projet est au stade NDA et plus de 10 projets sont au stade clinique. Kelun-Biotech a établi l'une des principales plateformes propriétaires d'ADC et de DC nouvelles au monde, OptiDC, et a 2 projets ADC approuvés pour la commercialisation, et plusieurs actifs ADC et DC nouveaux en phase de recherche clinique ou préclinique. Pour plus d'informations, veuillez visiter https://en.kelun-biotech.com/.

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SOURCE Kelun-Biotech