Saluda Medical reçoit l'approbation réglementaire pour la technologie de détection EVA™ en Europe avec reconnaissance en Australie

MINNEAPOLIS, 8 janvier 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" ou la "Société"), une société de dispositifs médicaux en phase commerciale axée sur le développement de traitements pour les affections neurologiques chroniques à l'aide de sa nouvelle plateforme de neuromodulation en boucle fermée, a annoncé que, comme prévu, sa technologie de détection EVA de nouvelle génération a maintenant reçu la certification CE pour la commercialisation en Europe avec reconnaissance de cette approbation en Australie. Ceci fait suite à l'approbation de la FDA d'EVA en décembre 2024.

La technologie de détection EVA s'appuie sur le système Evoke®, le premier dispositif de stimulation de la moelle épinière (SCS) en boucle fermée capable de lire et de répondre aux potentiels d'action composés évoqués (ECAPs) de la moelle épinière en temps réel, permettant une thérapie véritablement personnalisée et des résultats optimisés pour les patients.

La technologie de détection EVA automatise les étapes de traitement manuel et scanne et analyse objectivement la moelle épinière d'un patient pour délivrer une thérapie avec une précision optimisée. En éliminant les conjectures cliniques et en ancrant la thérapie sur la physiologie unique de la moelle épinière de chaque patient, la technologie de détection EVA établit une nouvelle norme pour la gestion personnalisée de la douleur.

"Cette approbation est conforme à nos attentes et s'appuie sur la commercialisation réussie que nous avons observée aux États-Unis, cette expansion nous permet d'apporter une amélioration technologique éprouvée à davantage de marchés," a déclaré Barry Regan, PDG, Saluda Medical. "Cela renforce notre engagement à stimuler l'innovation et à améliorer les résultats pour les patients dans le monde entier."

"La technologie de détection EVA s'appuie sur les résultats positifs que nous avons observés avec la thérapie en boucle fermée du système Evoke® par rapport à la SCS traditionnelle," Harold Nijhuis, MD, Spécialiste de la douleur, Hôpital Antonius, Pays-Bas. "Elle fournit des mesures neuronales objectives alignées sur le bénéfice analgésique maximal tout en rationalisant la programmation pour améliorer l'efficacité et en améliorant l'expérience du patient."

Une commercialisation limitée en Europe et en Australie commencera au premier trimestre civil de 2026, suivie d'une commercialisation complète plus tard dans l'année. Le calendrier de cette approbation et de ce lancement est conforme aux attentes internes de la Société.

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À propos de Saluda Medical
Saluda Medical est une société de dispositifs médicaux en phase commerciale axée sur le développement de traitements pour les affections neurologiques chroniques à l'aide de sa nouvelle plateforme de neuromodulation. La plateforme de contrôle de dose en boucle fermée de la Société détecte et mesure les réponses neuronales à la stimulation et ajuste automatiquement la thérapie en fonction des retours neurophysiologiques en temps réel. Le premier produit de la Société, le système Evoke®, est indiqué comme aide dans la gestion de la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres, y compris la douleur unilatérale ou bilatérale associée au syndrome post-laminectomie, à la lombalgie réfractaire et à la douleur des jambes, et est conçu pour traiter la douleur neuropathique chronique en fournissant une thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) qui détecte et mesure l'activation neuronale pour optimiser la thérapie et réduire la charge pour le patient et le clinicien. Les résultats à 12 mois de l'étude EVOKE, la première et unique étude pivot prospective, multicentrique, à bras parallèles, en double aveugle, randomisée contrôlée avec un bras de croisement volontaire en SCS, qui a démontré un soulagement de la douleur cliniquement supérieur à la thérapie en boucle ouverte, ont été publiés dans The Lancet Neurology, les résultats à 24 mois ont été publiés dans JAMA Neurology, et les données à 36 mois, qui ont démontré un soulagement durable de la douleur, ont été publiées dans Regional Anesthesia and Pain Medicine. Pour en savoir plus, y compris les risques et les informations de sécurité importantes, visitez www.saludamedical.com/us/safety/.

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SOURCE Saluda Medical