MRM Health obtient l'autorisation IND de la FDA pour lancer son essai de Phase 2b du MH002 dans la colite ulcéreuse légère à modérée

• MH002 est actuellement le produit biothérapeutique vivant (LBP) le plus avancé basé sur une combinaison rationnellement conçue de bactéries spécifiques à la maladie (consortiums microbiens), pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)
• L'essai STARFISH-UC de Phase 2b est conçu pour confirmer les signaux d'efficacité précoces de MH002 et la sécurité favorable observée dans les études de Phase 2a

GAND, Belgique–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, une entreprise biopharmaceutique en phase clinique pionnière dans les thérapies basées sur le microbiome pour les maladies inflammatoires et l'immuno-oncologie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation de sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour son programme principal MH002. Cela permet le lancement de l'essai clinique STARFISH-UC de Phase 2b chez des patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée, marquant une étape importante dans le développement de thérapies de nouvelle génération pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).

À propos de l'essai STARFISH-UC de Phase 2b

L'essai STARFISH-UC est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour confirmer les signaux d'efficacité prometteurs et le profil de sécurité favorable précédemment observés dans les études de Phase 2a de MH002. MH002, un consortium microbien vivant rationnellement conçu, est le produit biothérapeutique vivant (LBP) le plus avancé de son genre, ciblant des mécanismes spécifiques à la maladie grâce à une combinaison synergique de six souches commensales bien caractérisées. L'étude (NCT07296315) recrutera environ 204 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée insuffisamment contrôlée par l'acide 5 aminosalicylique (5 ASA) avec ou sans stéroïdes à faible dose, le traitement standard actuel. L'essai se déroulera en Europe et aux États-Unis, avec une phase d'induction contrôlée par placebo de 12 semaines avec deux schémas posologiques, suivie d'une extension ouverte de 40 semaines. Le recrutement devrait commencer mi-2026.

Résultats cliniques prometteurs à ce jour

Un essai précédent de Phase 2a avec MH002 dans la CU légère à modérée a suggéré une excellente sécurité et une efficacité encourageante après 8 semaines de traitement, indicative d'une guérison de la muqueuse et d'effets anti-inflammatoires, d'une récupération du microbiome intestinal et d'une induction de rémission clinique. Aucun signal de sécurité ni réaction indésirable n'ont été observés. De plus, MH002 a montré des résultats positifs dans une étude ouverte pour la pochite aiguë, soulignant son large potentiel thérapeutique.

Commentaire de la direction

« Recevoir l'autorisation IND de la FDA témoigne de la solide base clinique de MH002 et de son potentiel à transformer la vie de ceux qui vivent avec la CU », a déclaré Sam Possemiers, PDG de MRM Health. « L'étude STARFISH-UC à venir est une étape critique dans notre mission de fournir une solution pratique, épargnant le système immunitaire, en une seule pilule pour les patients atteints de MICI. Nous sommes enthousiastes à l'idée de valider davantage les bénéfices de MH002 et de le faire progresser en tant que chef de file parmi les traitements innovants de la CU. »

Technologie et fabrication innovantes

MH002 est conçu en utilisant la plateforme propriétaire CORAL® de MRM Health, qui permet la conception et la fabrication évolutive cGMP de consortiums microbiens complets en tant que substance médicamenteuse unique. Cette approche offre des avantages réglementaires et de conformité des patients, soutenant le développement de thérapies rentables et de haute qualité pour les affections inflammatoires chroniques.

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À propos de MRM Health

MRM Health est une entreprise de biotechnologie en phase clinique développant des produits biothérapeutiques vivants innovants basés sur le microbiome pour les maladies inflammatoires chroniques avec des besoins non satisfaits élevés. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortiums microbiens axés sur la maladie avec une efficacité et une évolutivité améliorées. En plus de faire progresser le programme principal MH002 vers un développement clinique pivot dans la colite ulcéreuse et l'indication de maladie orpheline, la pochite, MRM Health a des programmes précliniques en cours dans d'autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie. En septembre 2025, MRM Health a clôturé avec succès un tour de financement de série B de 55 M€ mené par Biocodex, avec le fort soutien d'ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity et des investisseurs existants SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic et VIB.

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MRM Health participera à la JP Morgan Week et au Biotech Showcase 2026 à San Francisco (12-15 janvier). Si vous souhaitez en savoir plus sur les programmes de MRM Health, veuillez planifier une réunion en utilisant le portail partneringONE du Biotech Showcase ou le contact direct de l'entreprise info@mrmhealth.com.

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