"La concurrence devrait toujours faire baisser les coûts, jamais la qualité", écrit Pipes.
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Le marché américain des médicaments génériques est l'une de nos plus grandes réussites en matière de politique de santé. Aujourd'hui, 91% de toutes les ordonnances aux États-Unis sont remplies avec des génériques. Cette domination permet aux patients et aux contribuables d'économiser des centaines de milliards de dollars chaque année, tout en stimulant l'innovation. Les fabricants de médicaments savent que leur monopole sur un nouveau traitement sera temporaire — ne bénéficiant généralement que de 12 à 14 ans d'exclusivité effective sur le marché — ce qui les pousse à continuer d'inventer plutôt que de se reposer sur d'anciens produits pharmaceutiques.
Ce succès repose sur un principe simple mais puissant : les génériques peuvent se faire concurrence sur le prix, mais jamais en sacrifiant la qualité ou la sécurité. Les patients et les médecins font confiance aux génériques car ils doivent être cliniquement équivalents à leurs homologues de marque — correspondant au principe actif, au dosage, à la voie d'administration, à l'effet thérapeutique et à la sécurité. La loi Hatch-Waxman de 1984 a consacré ce principe, établissant un équilibre qui a fait du marché américain des génériques le plus fort au monde — et le plus abordable.
Maintenant, la FDA met cette confiance en péril.
La FDA a publié de nouvelles règles provisoires sur la contamination à l'aluminium dans certains médicaments injectables. Ces médicaments sont les éléments constitutifs de la nutrition intraveineuse administrée aux bébés prématurés qui ne peuvent pas encore s'alimenter normalement. Pour ces nouveau-nés fragiles, un excès d'aluminium n'est pas un problème mineur — il peut freiner la croissance osseuse et altérer le développement cérébral.
Pendant des décennies, la FDA a insisté pour que l'exposition à l'aluminium soit maintenue à un minimum absolu. Mais les nouvelles directives assouplissent ces limites. Elles accordent effectivement des allocations généreuses pour chaque ingrédient, même si le total combiné pousse jusqu'à la zone de danger. Les directives permettent également ce qu'on appelle des "étiquettes allégées" — des instructions étroites qui supposent que les hôpitaux n'utiliseront les produits que comme indiqué. Mais la FDA sait qu'elle a peu de contrôle sur la façon dont les médicaments sont réellement utilisés dans les hôpitaux. Le résultat est que certains fabricants pourront désormais vendre des produits contenant beaucoup plus d'aluminium que les versions les plus sûres déjà sur le marché.
C'est un problème pour deux raisons.
Premièrement, les nourrissons prématurés ont souvent besoin de plus qu'une poignée de ces composants nutritionnels. Lorsqu'ils sont mélangés, les calculs de la FDA ne tiennent tout simplement pas la route — l'exposition totale peut facilement dépasser le seuil de sécurité. Et pire encore, ni les médecins ni les parents ne sauront exactement quelle quantité d'aluminium un bébé prématuré reçoit de ces produits — une information cruciale pour prendre des décisions de traitement sûres.
Deuxièmement, cela pénalise les entreprises qui ont investi dans des méthodes de production plus propres et plus sûres. Un fabricant de marque a démontré qu'il peut réduire l'aluminium de près de 98%. Au lieu de récompenser cette innovation, la nouvelle approche de la FDA incline le terrain en faveur de ceux qui coupent les coins ronds.
L'agence justifie cela comme un moyen de prévenir les pénuries. Mais c'est un leurre. Les propres rapports de l'agence ont montré que les véritables causes des pénuries sont les marges bénéficiaires minces et les mauvaises pratiques de fabrication. Abaisser les normes de sécurité ne résoudra pas ces problèmes — mais cela chassera les producteurs responsables du marché et mettra en danger les nourrissons vulnérables.
Les enjeux vont au-delà des bébés prématurés. Si la FDA est prête à diluer les protections ici, qu'est-ce qui l'empêchera de faire de même ailleurs ? Le génie de Hatch-Waxman était sa ligne claire : les génériques devaient correspondre au médicament original en matière de sécurité et d'efficacité. Dès que les régulateurs brouillent cette ligne, la confiance du public dans l'ensemble du système commence à s'effondrer. Les médecins hésitent à prescrire, les patients résistent au changement, et les coûts augmentent pour tout le monde.
Les plus de 7 000 bébés américains nés prématurément chaque semaine méritent une protection sans compromis. Au lieu de cela, le projet de directive de la FDA envoie le message opposé : que les normes peuvent être pliées et que la sécurité est négociable.
La concurrence devrait toujours faire baisser les coûts — jamais la qualité. La FDA devrait retirer cette directive mal avisée avant qu'elle ne nuise aux nourrissons vulnérables et ne sape la confiance qui fait fonctionner notre système de génériques.
Source : https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
