הסבר על צוק הפטנטים של KEYTRUDA של Merck: מה 2028 עשויה להיות עבור MRK ו-MRKON

תקציר

<⁦p>KEYTRUDA⁩ היא זיכיון התרופות החשוב ביותר של Merck ואחד המוצרים הפרמצבטיים הגדולים בעולם.

טופס 10-K של Merck לשנת 2025 מציין את <⁦strong>2028⁩ כתאריך פקיעת הפטנט המרוכב בארה"ב עבור KEYTRUDA הקונבנציונלי.

זה יוצר שאלה ארוכת טווח מרכזית עבור משקיעי Merck:

מה קורה כאשר תחרות ביוסימילרית מתחילה לאתגר זיכיון האחראי על כמחצית ממכירות החברה הרבעוניות הנוכחיות?

התשובה כוללת כמה חלקים נעים:

• <⁦li>KEYTRUDA⁩ QLEX;
• אינדיקציות סרטן חדשות;
• טיפולים משולבים;
• חיסוני סרטן אישיים;
• <⁦li>ADCs⁩ ונכסי אונקולוגיה אחרים;<⁦li>WINREVAIR⁩ וצמיחה שאינה אונקולוגית;
• רכישות והרחבת צנרת הפיתוח.

עבור משקיעי MRKON, צוק הפטנטים חשוב מכיוון ש-MRKON משקף בסופו של דבר את הערכת השוק של MRK.

מהו צוק פטנטים?

צוק פטנטים מתרחש כאשר תרופה מרכזית מאבדת הגנה חשובה על קניין רוחני או רגולציה ונחשפת לתחרות גנרית או ביוסימילרית.

מוצרים פרמצבטיים ממותגים מייצרים לעיתים קרובות הכנסות גבוהות מאוד כל עוד הם מוגנים.

כאשר תחרות בעלות נמוכה יותר נכנסת, נתח השוק והתמחור יכולים לרדת באופן משמעותי.

ככל שהתרופה גדולה יותר, כך פער ההכנסות הפוטנציאלי גדול יותר.

מדוע KEYTRUDA יוצרת צוק פטנטים גדול בצורה יוצאת דופן

ברבעון השני של 2026, KEYTRUDA ו-KEYTRUDA QLEX הניבו <⁦strong>8.366⁩ מיליארד דולר מתוך 16.607 מיליארד דולר במכירות העולמיות של Merck.

הזיכיון ייצג אפוא כמחצית מההכנסות הרבעוניות.

חומרי בעלי המניות של Merck לשנת 2026 מצטטים הערכות קונצנזוס של כ-<⁦strong>35⁩ מיליארד דולר במכירות משולבות של KEYTRUDA ו-KEYTRUDA QLEX בשנת 2028.

החלפת אפילו חלק מזיכיון בהיקף כזה היא אתגר אסטרטגי משמעותי.

מדוע 2028 חשובה

טבלת הפטנטים הנוכחית של Merck מפרטת:

<⁦td>KEYTRUDA⁩<⁦td>2028⁩<⁦td>KEYTRUDA⁩ QLEX<⁦td>2043⁩

פקיעת פטנט אינה אומרת שההכנסות יורדות לאפס באופן מיידי בתאריך ספציפי.

התזמון התחרותי בפועל יכול להיות תלוי ב:

• פטנטים נוספים;
• בלעדיות רגולטורית;
• ליטיגציה;
• פיתוח ביו-דומה;
• הסכמי פשרה;
• תזמון ייצור והשקה.

אבל 2028 נותרה נקודת ייחוס מרכזית להערכת שווי ארוכת טווח של MRK.

כיצד ביו-דומים יכולים להשפיע על KEYTRUDA

<⁦p>KEYTRUDA⁩ הוא טיפול ביולוגי.

לכן, התחרות כוללת ביו-סימילרים ולא גנריקות קונבנציונליות של מולקולות קטנות.

אם ביו-סימילרים של פמברוליזומאב ייכנסו בהצלחה לשוק, הם יוכלו להתחרות באמצעות:

• מחירים נמוכים יותר;
• תמריצים למשלמים;
• מיקום בפורמולרי;
• החלטות רכש של בתי חולים.

מהירות השחיקה תלויה בהתנהגות השוק ובתוצאות רגולטוריות.

האם KEYTRUDA QLEX יכול להפחית את השפעת צוק הפטנטים?

<⁦p>KEYTRUDA⁩ QLEX חשוב מבחינה אסטרטגית.

דוח ה-10-K של Merck מפרט פטנט אמריקאי מורכב לשנת 2043 עבור QLEX, הרבה יותר מאוחר מהפטנט הקונבנציונלי של KEYTRUDA.

הניסוח מציע גם מתן תת-עורי.

מכירות QLEX ברבעון השני של 2026 הגיעו ל-<⁦strong>463⁩ מיליון דולר, בהשוואה ל-128 מיליון דולר ברבעון הראשון.

עם זאת, משקיעים צריכים להימנע מהנחה שהגנת QLEX הארוכה יותר שומרת אוטומטית על כל זיכיון KEYTRUDA.

הכלכלה העתידית תהיה תלויה ב:

• אימוץ רופאים;
• התנהגות משלמים;
• העדפת מטופלים;
• תמחור;
• תחרות ביו-סימילרים;
• תוצאות קניין רוחני ישימות.

אינדיקציות חדשות יכולות להאריך את החיים הכלכליים של הזיכיון

<⁦p>KEYTRUDA⁩ התרחב למספר גדול של סוגי גידולים והגדרות טיפול.

<⁦p>Merck⁩ ציינה בהערותיה המוכנות לרבעון הראשון של 2026 כי ל-KEYTRUDA יש <⁦strong>44⁩ אינדיקציות מאושרות על ידי ה-FDA ב-19 סוגי גידולים, בתוספת שתי אישורים שאינם תלויים בסוג הגידול.

הגדרות סרטן בשלבים מוקדמים יותר יכולות להגדיל את מספר החולים הזכאים ולהרחיב את ההזדמנות המסחרית.

אך אינדיקציות חדשות אינן מבטלות את הבעיה הביוסימילרית הבסיסית סביב המולקולה.

טיפולים משולבים הם קו הגנה נוסף

<⁦p>Merck⁩ משלבת יותר ויותר את KEYTRUDA עם:

• צמודים נוגדנים-תרופות;
• טיפולים ממוקדים;
• טיפולי סרטן מותאמים אישית.

שילובים אלה יכולים ליצור משטרי טיפול מובחנים גם כשהשוק הבסיסי של פמברוליזומאב מתפתח.

האסטרטגיה מעבירה את השאלה המסחרית מ:

"האם Merck יכולה לשמר את הכנסות KEYTRUDA הישנות?"

לכיוון:

"האם Merck יכולה לבנות פלטפורמות אונקולוגיות חדשות סביב KEYTRUDA ויורשיה?"

חיסון הסרטן של מודרנה יכול להיות משמעותי

מחקר השלב 3 INTerpath-001 של intismeran autogene בשילוב עם KEYTRUDA עמד ביעד העיקרי של הישרדות ללא הישנות וביעד המפתח של הישרדות ללא גרורות מרוחקות באוגוסט 2026.

מעקב מוקדם יותר של חמש שנים משלב 2b הראה:

• סיכון נמוך ב-49% להישנות או מוות;
• סיכון נמוך ב-59% לגרורות מרוחקות או מוות

לעומת KEYTRUDA לבדו.

אם אישור רגולטורי ואימוץ מסחרי יגיעו בסופו של דבר, טיפול סרטני מותאם אישית יכול להפוך לדרך נוספת להרחיב את המערכת האקולוגית האונקולוגית של Merck מעבר למונותרפיה עם KEYTRUDA.

<⁦strong>Merck⁩ זקוקה גם לצמיחה מחוץ לאונקולוגיה

תגובה אמינה ל"צוק הפטנטים" אינה יכולה להסתמך על תרופה חלופית אחת.

לכן WINREVAIR חשובה במיוחד.

מכירות הרבעון השני של 2026 היו 588 מיליון דולר, עלייה של 75%.

ל-Merck יש גם תוכניות צמיחה בתחומים:

• מחלות לב וכלי דם;
• רפואת נשימה;
• <⁦li>HIV⁩;
• אימונולוגיה;
• רפואת עיניים;
• חיסונים.

מה אומרת Merck שצינור הפיתוח החדש יכול להיות שווה?

חומרי בעלי המניות של Merck לשנת 2026 מעריכים יותר מ-<⁦strong>70⁩ מיליארד דולר של הזדמנות מכירות שנתית ללא התאמת סיכון עד אמצע שנות ה-30 ממנועי צמיחה פוטנציאליים חדשים.

הביטוי לא מותאם לסיכון הוא חיוני.

זה לא אומר שמרק מצפה או מבטיחה 70 מיליארד דולר בהכנסות שנתיות נוספות.

תוכניות מסוימות עשויות:

• להיכשל קלינית;
• לקבל תוויות מצומצמות יותר;
• לצאת לשוק מאוחר יותר;
• להתמודד עם תחרות;
• לייצר מכירות נמוכות מהצפוי.

ערך צנרת המוצרים דורש התאמת הסתברות.

כיצד צוק הפטנטים יכול להשפיע על הערכת השווי של MRK

מספר תרחישים אפשריים.

תרחיש 1: מעבר חלק

<⁦p>QLEX⁩ ממירה חלק משמעותי מהזיכיון, WINREVAIR צומחת במהירות ומספר מוצרים בצנרת מצליחים.

<⁦p>MRK⁩ עשויה לקבל הערכת שווי גבוהה יותר מכיוון שהרווחים העתידיים הופכים למגוונים יותר.

תרחיש 2: החלפה חלקית

מוצרים חדשים צומחים, אך לא מהר מספיק כדי לקזז את השחיקה של KEYTRUDA.

ההכנסות עשויות לקפוא או לרדת זמנית.

תרחיש 3: אכזבה בצנרת

מספר תוכניות חשובות נכשלות בעוד תחרות ביוסימילרית מגיעה באגרסיביות.

השוק עשוי להוריד את הערכות הרווחים לטווח ארוך ואת מכפיל ההערכה בו זמנית.

מה זה אומר עבור MRKON?

<⁦p>MRKON⁩ לא נמנע מצוק הפטנטים.

הוא ממתג חשיפה המקושרת ל-MRK.

לכן:

תחרות KEYTRUDA

↓

ציפיות הרווחים של Merck

↓

הערכת השווי של MRK

↓

<⁦strong>MRKON⁩

טוקניזציה משנה את המעטפת, לא את כלכלת הפטנטים הבסיסית.

שרה צ'ן: השוק ישפוט את השיפוע, לא רק את הצוק

האנליסטית הבכירה MEXC שרה צ'ן אומרת שמשקיעים חושבים לעתים קרובות על פקיעת פטנטים בצורה מכנית מדי.

"השאלה החשובה היא לא האם הכנסות KEYTRUDA בסופו של דבר ירדו. זה צפוי באופן נרחב. השאלה החשובה יותר היא השיפוע של הירידה הזו ביחס לעקומת הצמיחה של QLEX, WINREVAIR והצנרת הרחבה יותר של Merck."

צ'ן טוענת שהערכת השווי תהיה תלויה יותר ויותר בראיות לכך שהכנסות חלופיות הופכות לממשיות ולא רק תיאורטיות.

"שקפי צנרת יכולים לתמוך בתזה ארוכת טווח, אבל השקות מסחריות, אישורים רגולטוריים והצלחות בשלב 3 ממירים בהדרגה הסתברויות לתזרים מזומנים. MRK יגיב להמרה הזו שנים לפני שצוק הפטנטים המלא ייראה בהכנסות המדווחות."

שאלות נפוצות

מתי פטנט ה-U.S. של KEYTRUDA יפוג?

טופס 10-K של Merck לשנת 2025 מציין את 2028 עבור פטנט התרכובת בארה"ב.

האם הכנסות KEYTRUDA ייעלמו ב-2028?

לא. פקיעת פטנט אינה זהה להיעלמות מיידית של הכנסות. התזמון התחרותי תלוי בפיתוח ביו-דומה, גורמים משפטיים ואימוץ מסחרי.

האם ל-KEYTRUDA QLEX יש הגנת פטנט ארוכה יותר?

מרק מציינת פקיעת פטנט אמריקאי על תרכובת בשנת 2043 עבור KEYTRUDA QLEX.

האם WINREVAIR יכול להחליף את KEYTRUDA?

זה יכול להפוך לזיכיון צמיחה חשוב, אבל קנה המידה של KEYTRUDA הוא עצום. מרק כנראה תצטרך מספר מוצרים מצליחים ולא תחליף אחד.

מדוע צוק הפטנטים חשוב ל-MRKON?

<⁦p>MRKON⁩ מספק חשיפה כלכלית המקושרת ל-MRK, כך שכל דבר שמשנה את ציפיות הרווחים ארוכות הטווח של מרק יכול להשפיע על MRKON.

סיכום

צוק הפטנטים של KEYTRUDA אינו אירוע של יום אחד.

זהו מעבר רב-שנתי.

האתגר של מרק הוא להמיר:

<⁦strong>QLEX⁩

<⁦strong>WINREVAIR⁩

שילובים אונקולוגיים חדשים

חיסוני סרטן

תרופות קרדיומטבוליות

תוכניות למחלות זיהומיות

להכנסות עמידות מספיק כדי לקזז את התחרות העתידית של KEYTRUDA.

עבור משקיעי MRKON, המעבר הזה עשוי להיות סיפור היסוד ארוך הטווח החשוב ביותר מאחורי ההון העצמי הממותג.