टी-मैक्सिमम फार्मास्युटिकल की एलोजेनिक CAR-T थेरेपी MT027 को रिकरेंट ग्लियोब्लास्टोमा के लिए फेज II क्लिनिकल ट्रायल में आगे बढ़ने के लिए FDA IND क्लीयरेंस प्राप्त हुई

बीजिंग, 21 दिसंबर, 2025 /PRNewswire/ — T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल ने घोषणा की कि इसकी स्वामित्व वाली एलोजेनिक, B7-H3-लक्षित CAR-T थेरेपी, MT027 को आवर्तक ग्लियोब्लास्टोमा (rGBM) के उपचार के लिए फेज II क्लिनिकल ट्रायल शुरू करने के लिए यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से IND क्लीयरेंस मिली है। यह मील का पत्थर ऑन्कोलॉजी में सबसे चुनौतीपूर्ण समस्याओं में से एक को हल करने में एक महत्वपूर्ण सफलता का प्रतीक है: ठोस ट्यूमर के लिए प्रभावी एलोजेनिक CAR-T थेरेपी विकसित करना।

"MT027 के लिए FDA की IND क्लीयरेंस सबसे चुनौतीपूर्ण ठोस ट्यूमर से निपटने के हमारे रणनीतिक प्रतिबद्धता की मजबूत पुष्टि है," T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल के संस्थापक और CEO डॉ. श्याओयुन शांग ने कहा। "यह मील का पत्थर न केवल T-MAXIMUM के लिए एक छोटा कदम है, बल्कि पूरे सेल थेरेपी क्षेत्र के लिए एक महत्वपूर्ण छलांग है क्योंकि हम ठोस ट्यूमर उपचार के 'अज्ञात क्षेत्र' में प्रवेश कर रहे हैं। MT027 का सफल विकास और प्रगति इम्यूनोलॉजी की हमारी गहरी समझ और एलोजेनिक सेल-एडिटिंग तकनीकों में हमारे निर्णायक निवेश पर आधारित है। एक तकनीक-संचालित कंपनी के रूप में, T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल एक कठोर और व्यावहारिक वैज्ञानिक दृष्टिकोण को बनाए रखते हुए MT027 के क्लिनिकल विकास को लगातार आगे बढ़ाएगी। हम ठोस ट्यूमर सेल थेरेपी के अन्वेषित परिदृश्य में नई जमीन तोड़ने और रोगियों के लिए अधिक समय जीतने के लिए विज्ञान की शक्ति का उपयोग करने के लिए प्रतिबद्ध हैं।"

MT027 के बारे में

MT027 एक "ऑफ-द-शेल्फ" एलोजेनिक CAR-T उत्पाद है जो स्वस्थ दाताओं से प्राप्त किया गया है और आवर्तक ग्लियोब्लास्टोमा के उपचार के लिए B7-H3 को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। एक एलोजेनिक थेरेपी के रूप में, MT027 बड़े पैमाने पर निर्माण और क्रायोप्रिजर्वेशन को सक्षम बनाता है, जिससे रोगियों को ऑटोलॉगस सेल उत्पादन से जुड़ी देरी के बिना तेजी से उपचार प्राप्त करने की अनुमति मिलती है—एक लाभ जो तेजी से बढ़ने वाली और जानलेवा बीमारियों का सामना करने वाले व्यक्तियों के लिए महत्वपूर्ण हो सकता है।

लेंटीवायरल या रेट्रोवायरल वेक्टर पर निर्भर कई उद्योग साथियों के विपरीत, T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल ने उत्पाद के पंजीकरण-उन्मुख क्लिनिकल विकास में संक्रमण के दौरान एक प्रमुख प्रगति हासिल की है—एक पूर्णतः गैर-वायरल जीन-एडिटिंग प्लेटफॉर्म स्थापित करना। यह नवाचार निर्माण परिशुद्धता और नियंत्रणीयता में सुधार करते हुए उत्पाद सुरक्षा को बढ़ाता है, जो सेल थेरेपी इंजीनियरिंग की अगली पीढ़ी का प्रतिनिधित्व करता है।

CAR-T थेरेपी ने हेमटोलॉजिक मैलिग्नेंसी के उपचार में क्रांति ला दी है; हालांकि, ठोस ट्यूमर में प्रगति विशेष रूप से धीमी रही है—विशेष रूप से ग्लियोब्लास्टोमा में, जहां ब्लड-ब्रेन बैरियर, इंट्राट्यूमोरल हेटरोजेनिटी और इम्यूनोसप्रेसिव माइक्रोएन्वायरनमेंट अद्वितीय चुनौतियां पेश करते हैं। FDA IND क्लीयरेंस जो MT027 को फेज II क्लिनिकल मूल्यांकन में प्रवेश करने में सक्षम बनाती है, सबसे कठिन ठोस ट्यूमर संकेतों में से एक की ओर एलोजेनिक CAR-T तकनीक को आगे बढ़ाने में एक मील का पत्थर कदम का प्रतिनिधित्व करती है।

अपने परिपक्व एलोजेनिक तकनीक प्लेटफॉर्म का लाभ उठाते हुए, T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल समवर्ती रूप से ब्रेन मेटास्टेसिस और अन्य ठोस ट्यूमर को लक्षित करने वाले अतिरिक्त क्लिनिकल कार्यक्रमों को विकसित कर रहा है, जो अपनी चिकित्सीय पाइपलाइन का और विस्तार कर रहा है।

ग्लियोब्लास्टोमा के बारे में

ग्लियोब्लास्टोमा (GBM) केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के सबसे आक्रामक और घातक कैंसरों में से एक है, जिसे अक्सर न्यूरोसर्जरी का "माउंट एवरेस्ट" कहा जाता है। मानक स्टप्प रेजिमेन को व्यापक रूप से अपनाने के बावजूद, औसत समग्र अस्तित्व केवल 14-16 महीने रहता है, पांच साल की जीवित रहने की दर 5% से कम है। आवर्तक ग्लियोब्लास्टोमा वाले रोगियों के लिए, उपचार विकल्प और भी सीमित हैं, औसत अस्तित्व आमतौर पर 6-9 महीने से कम है। इस क्षेत्र में एक गहरी अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता बनी हुई है।

अपनी स्थापना के बाद से, T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल ने अपनी अनुसंधान और विकास रणनीति को इन अपूर्ण आवश्यकताओं को संबोधित करने पर केंद्रित किया है, जानबूझकर अत्यधिक प्रतिस्पर्धी हेमटोलॉजिक संकेतों से दूर रहते हुए ग्लियोब्लास्टोमा की चुनौतीपूर्ण चुनौती का सामना किया है। यह नियामक उपलब्धि कंपनी के प्लेटफॉर्म की व्यवहार्यता और क्षमता को मान्य करती है।

T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल के बारे में

T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल एक नवोन्मेषी बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है जो एलोजेनिक, ऑफ-द-शेल्फ सेल थेरेपी के विकास के लिए समर्पित है, जिसका मिशन उन बीमारियों को संबोधित करना है जिनके लिए वर्तमान में कोई प्रभावी उपचार नहीं हैं। कंपनी इम्यूनोथेरेपी, जीन एडिटिंग और बायोफार्मास्युटिकल इंडस्ट्रियलाइजेशन में विशेषज्ञता वाली एक अनुभवी टीम को एक साथ लाती है। अपने पूर्णतः स्वामित्व वाले जीन-एडिटेड एलोजेनिक इम्यून सेल प्लेटफॉर्म का लाभ उठाते हुए, T-MAXIMUM ने एलोजेनिक सेल थेरेपी में प्रमुख चुनौतियों को सफलतापूर्वक पार किया है, जिसमें ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग (GvHD) और प्रतिरक्षा अस्वीकृति शामिल है, जो CAR-T कोशिकाओं की टिकाऊ इन-विवो दृढ़ता और चिकित्सीय प्रभावकारिता को सक्षम बनाता है।

T-MAXIMUM वर्तमान में उन्नत चरण के घातक ट्यूमर पर केंद्रित है, और आवर्तक ग्लियोमा के लिए इसके प्रमुख कार्यक्रम को फेज II क्लिनिकल ट्रायल में प्रवेश करने की मंजूरी मिली है। अगले तीन वर्षों में, कंपनी का लक्ष्य कम से कम एक उत्पाद को विपणन अनुमोदन की ओर आगे बढ़ाना और कई कार्यक्रमों को फेज II क्लिनिकल विकास में प्रगति करना है।

ईमानदारी, नवाचार और सहयोगी उत्कृष्टता के सिद्धांतों द्वारा निर्देशित, T-MAXIMUM फार्मास्युटिकल क्लिनिकल मूल्य और मौलिक नवाचार के लिए प्रतिबद्ध है। कंपनी ठोस ट्यूमर सेल थेरेपी में सफलताओं का अग्रणी काम जारी रखती है, प्रभावी उपचार विकल्पों की कमी वाली बीमारियों वाले रोगियों के लिए नई आशा लाने का प्रयास करती है।

मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/t-maximum-pharmaceuticals-allogeneic-car-t-therapy-mt027-receives-fda-ind-clearance-to-proceed-to-phase-ii-clinical-trial-for-recurrent-glioblastoma-302647537.html

SOURCE T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL