सालुडा मेडिकल को यूरोप में EVA™ सेंसिंग टेक्नोलॉजी के लिए नियामक अनुमोदन मिला, ऑस्ट्रेलिया में मान्यता के साथ
मिनियापोलिस, 8 जनवरी, 2026 /PRNewswire/ — सलूडा मेडिकल, इंक. (ASX:SLD, "सलूडा" या "कंपनी"), एक व्यावसायिक-चरण की चिकित्सा उपकरण कंपनी जो अपने नवीन क्लोज्ड-लूप न्यूरोमॉड्यूलेशन प्लेटफॉर्म का उपयोग करके पुरानी तंत्रिका संबंधी स्थितियों के उपचार विकसित करने पर केंद्रित है, ने घोषणा की कि, अपेक्षा के अनुसार, इसकी अगली पीढ़ी की EVA
सेंसिंग टेक्नोलॉजी को अब यूरोप में व्यावसायीकरण के लिए CE प्रमाणन प्राप्त हो गया है और ऑस्ट्रेलिया में इस अनुमोदन की मान्यता मिली है। यह दिसंबर 2024 में EVA की FDA स्वीकृति के बाद आया है।
EVA सेंसिंग टेक्नोलॉजी Evoke® सिस्टम पर आधारित है, जो पहला क्लोज्ड-लूप स्पाइनल कॉर्ड स्टिमुलेशन (SCS) उपकरण है जो रीढ़ की हड्डी के इवोक्ड कंपाउंड एक्शन पोटेंशियल (ECAPs) को वास्तविक समय में पढ़ने और प्रतिक्रिया करने में सक्षम है, जो वास्तव में व्यक्तिगत चिकित्सा और अनुकूलित रोगी परिणाम सक्षम बनाता है।
EVA सेंसिंग टेक्नोलॉजी मैनुअल प्रोग्रामिंग चरणों को स्वचालित करती है और अनुकूलित सटीकता के साथ चिकित्सा प्रदान करने के लिए रोगी की रीढ़ की हड्डी को वस्तुनिष्ठ रूप से स्कैन और विश्लेषण करती है। नैदानिक अनुमान को दूर करके और प्रत्येक रोगी की अनूठी रीढ़ की हड्डी की शारीरिक रचना के लिए चिकित्सा को एंकर करके, EVA सेंसिंग टेक्नोलॉजी व्यक्तिगत दर्द प्रबंधन के लिए एक नया मानक स्थापित करती है।
"यह अनुमोदन हमारी अपेक्षाओं के अनुरूप है और अमेरिका में हमने जो सफल व्यावसायीकरण देखा है, उस पर आधारित है, यह विस्तार हमें अधिक बाजारों में एक सिद्ध प्रौद्योगिकी वृद्धि लाने की अनुमति देता है," बैरी रीगन, CEO, सलूडा मेडिकल ने कहा। "यह नवाचार को आगे बढ़ाने और दुनिया भर के रोगियों के लिए परिणामों में सुधार करने के लिए हमारी प्रतिबद्धता को मजबूत करता है।"
"EVA सेंसिंग टेक्नोलॉजी पारंपरिक SCS की तुलना में Evoke® सिस्टम की क्लोज्ड-लूप थेरेपी के साथ हमने जो सकारात्मक परिणाम देखे हैं, उन पर आधारित है," हेरोल्ड निजहुइस, MD, दर्द विशेषज्ञ, एंटोनियस अस्पताल, नीदरलैंड। "यह अधिकतम एनाल्जेसिक लाभ के साथ संरेखित वस्तुनिष्ठ तंत्रिका मेट्रिक्स प्रदान करती है जबकि दक्षता में सुधार और रोगी अनुभव को बढ़ाने के लिए प्रोग्रामिंग को सुव्यवस्थित करती है।"
यूरोप और ऑस्ट्रेलिया में एक सीमित व्यावसायिक रिलीज 2026 की पहली कैलेंडर तिमाही में शुरू होगी, जिसके बाद वर्ष में बाद में पूर्ण व्यावसायिक रिलीज होगी। इस अनुमोदन और लॉन्च का समय कंपनी की आंतरिक अपेक्षाओं के अनुरूप है।
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सलूडा मेडिकल के बारे में
सलूडा मेडिकल एक व्यावसायिक-चरण की चिकित्सा उपकरण कंपनी है जो अपने नवीन न्यूरोमॉड्यूलेशन प्लेटफॉर्म का उपयोग करके पुरानी तंत्रिका संबंधी स्थितियों के उपचार विकसित करने पर केंद्रित है। कंपनी का क्लोज्ड-लूप, डोज-कंट्रोल प्लेटफॉर्म उत्तेजना के लिए तंत्रिका प्रतिक्रियाओं को महसूस करता है और मापता है और वास्तविक समय न्यूरोफिजियोलॉजिकल फीडबैक के आधार पर स्वचालित रूप से चिकित्सा को समायोजित करता है। कंपनी का पहला उत्पाद, Evoke® सिस्टम, ट्रंक और/या अंगों के पुराने असहनीय दर्द के प्रबंधन में सहायता के रूप में संकेतित है, जिसमें असफल पीठ सर्जरी सिंड्रोम, असहनीय पीठ के निचले हिस्से में दर्द, और पैर दर्द से जुड़े एकतरफा या द्विपक्षीय दर्द शामिल है, और स्पाइनल कॉर्ड स्टिमुलेशन (SCS) थेरेपी प्रदान करके पुराने न्यूरोपैथिक दर्द के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है जो चिकित्सा को अनुकूलित करने और रोगी और चिकित्सक के बोझ को कम करने के लिए तंत्रिका सक्रियण को महसूस करता है और मापता है। EVOKE अध्ययन के 12-महीने के परिणाम, SCS में स्वैच्छिक क्रॉसओवर आर्म के साथ पहला और एकमात्र संभावित, बहु-केंद्र, समानांतर-आर्म, डबल ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड नियंत्रित महत्वपूर्ण अध्ययन, जिसने ओपन-लूप थेरेपी की तुलना में नैदानिक रूप से बेहतर दर्द राहत का प्रदर्शन किया, द लांसेट न्यूरोलॉजी में प्रकाशित किए गए थे, 24-महीने के परिणाम JAMA न्यूरोलॉजी में प्रकाशित किए गए थे, और 36-महीने के डेटा, जिसने निरंतर दर्द राहत का प्रदर्शन किया, रीजनल एनेस्थीसिया एंड पेन मेडिसिन में प्रकाशित किए गए थे। जोखिमों और महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी सहित अधिक जानने के लिए, www.saludamedical.com/us/safety/ पर जाएं।
विदेशी स्वामित्व प्रतिबंध
सलूडा के CHESS डिपॉजिटरी इंटरेस्ट्स (CDIs) अमेरिकी प्रतिभूति अधिनियम 1933, संशोधित (अमेरिकी प्रतिभूति अधिनियम) के तहत रेगुलेशन S और अमेरिकी प्रतिभूति और विनिमय आयोग के कर्मचारियों द्वारा जारी एक नो-एक्शन लेटर पर निर्भरता में जारी किए जाते हैं। तदनुसार, कंपनी के CDIs को अमेरिकी प्रतिभूति अधिनियम (एक प्रभावी पंजीकरण विवरण के अनुसार छोड़कर) या संयुक्त राज्य अमेरिका में किसी भी राज्य या अन्य क्षेत्राधिकार के प्रतिभूति कानूनों के तहत पंजीकृत नहीं किया गया है और न ही किया जाएगा। सलूडा के CDIs के धारक IPO के तहत आवंटन तिथि से कम से कम 12 महीने की अवधि के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में या "U.S. Person" (अमेरिकी प्रतिभूति अधिनियम के तहत रेगुलेशन S के नियम 902(k) में परिभाषित) के खाते या लाभ के लिए CDIs की पेशकश, बिक्री, गिरवी या अन्यथा हस्तांतरण नहीं कर सकते हैं, जब तक कि CDIs की पुनर्बिक्री अमेरिकी प्रतिभूति अधिनियम के तहत पंजीकृत न हो या पंजीकरण से छूट उपलब्ध न हो।
मल्टीमीडिया डाउनलोड करने के लिए मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html
SOURCE Saluda Medical
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