Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) सप्लीमेंटल बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन सबक्यूटेनियस स्टार्टिंग डोज़ के संबंध में US FDA द्वारा प्रायोरिटी रिव्यू प्रदान किया गया

स्टॉकहोम, 25 जनवरी, 2026 /PRNewswire/ — BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) के साझेदार Eisai ने आज घोषणा की कि साप्ताहिक प्रारंभिक खुराक के रूप में Leqembi Iqlik सबक्यूटेनियस ऑटोइंजेक्टर (SC-AI) के लिए पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (sBLA) को यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की गई है। Leqembi माइल्ड कॉग्निटिव इम्पेयरमेंट (MCI) या बीमारी के हल्के डिमेंशिया चरण (सामूहिक रूप से प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के रूप में संदर्भित) वाले रोगियों में अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए संकेतित है। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (PDUFA) की कार्रवाई तिथि 24 मई, 2026 निर्धारित की गई है। यदि अनुमोदित होता है, तो Leqembi Iqlik इस प्रगतिशील, निरंतर बीमारी के लिए प्रारंभिक और रखरखाव खुराक के लिए घर पर इंजेक्शन विकल्प प्रदान करने वाला पहला और एकमात्र एंटी-एमिलॉइड उपचार होगा।

यदि FDA Leqembi Iqlik 500 mg सबक्यूटेनियस (SC) खुराक व्यवस्था (दो 250 mg इंजेक्शन) को मंजूरी देता है, तो ऑटोइंजेक्टर का उपयोग वर्तमान द्वि-साप्ताहिक इंट्रावेनस (IV) खुराक के विकल्प के रूप में साप्ताहिक एक बार प्रारंभिक खुराक देने के लिए किया जा सकता है। यह रोगियों और देखभाल साझेदारों को उपचार की शुरुआत और वर्तमान में अनुमोदित रखरखाव चिकित्सा (360 mg) दोनों के लिए घर पर SC प्रशासन चुनने में सक्षम बनाएगा, जो पूरे उपचार यात्रा के दौरान SC या IV प्रशासन का विकल्प प्रदान करता है। प्रत्येक Leqembi Iqlik ऑटोइंजेक्टर के लिए इंजेक्शन का समय प्रत्येक 250 mg इंजेक्शन के लिए लगभग 15 सेकंड लगता है। SC फॉर्मूलेशन में IV खुराक से जुड़े स्वास्थ्य सेवा संसाधनों को कम करने की भी क्षमता है, जैसे इन्फ्यूजन की तैयारी और नर्स निगरानी, जबकि समग्र अल्जाइमर रोग उपचार मार्ग को सुव्यवस्थित करना।

sBLA को प्रारंभिक अल्जाइमर रोग वाले व्यक्तियों में 18 महीने के मुख्य अध्ययन के बाद फेज 3 क्लैरिटी अल्जाइमर रोग ओपन-लेबल एक्सटेंशन (OLE) के भीतर उप-अध्ययनों के हिस्से के रूप में और खुराक की एक श्रृंखला में lecanemab के SC प्रशासन का मूल्यांकन करने वाले डेटा द्वारा समर्थित है। डेटा दिखाता है कि SC-AI के 500 mg के साप्ताहिक एक बार प्रशासन ने प्रत्येक दो सप्ताह में एक बार IV प्रशासन के समान जोखिम और समान नैदानिक और बायोमार्कर लाभ प्राप्त किए। SC प्रशासन ने IV प्रशासन के समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की, जिसमें प्रणालीगत इंजेक्शन या इन्फ्यूजन-संबंधित प्रतिक्रियाओं की 2% से कम घटना थी।

अल्जाइमर रोग एक प्रगतिशील, निरंतर बीमारी है, जिसमें एमिलॉइड बीटा (Aβ) और टाउ विशेषताओं के रूप में होते हैं, जो प्रोटोफाइब्रिल्स* (PF) द्वारा संचालित निरंतर अंतर्निहित न्यूरोटॉक्सिक प्रक्रिया के कारण होता है जो एमिलॉइड प्लाक हटाने से पहले शुरू होता है और बाद में जारी रहता है^[1],[2],[3]। केवल Leqembi दो तरीकों से अल्जाइमर रोग से लड़ता है - PF और एमिलॉइड प्लाक दोनों को लक्षित करना, जो डाउनस्ट्रीम टाउ को प्रभावित कर सकता है।

कृपया बॉक्सड चेतावनी सहित अमेरिका में Leqembi के लिए पूर्ण प्रिस्क्राइबिंग इंफॉर्मेशन देखें।

यह जानकारी वह जानकारी है जो BioArctic AB (publ) को EU मार्केट एब्यूज रेगुलेशन के अनुसार प्रकट करने के लिए बाध्य है। जानकारी 26 जनवरी, 2026 को 00:30 CET पर नीचे दिए गए संपर्क व्यक्ति की एजेंसी के माध्यम से सार्वजनिक प्रकटीकरण के लिए जारी की गई थी।

अधिक जानकारी के लिए, कृपया संपर्क करें: 
Oskar Bosson, VP कम्युनिकेशंस और इन्वेस्टर रिलेशंस
ई-मेल: oskar.bosson@bioarctic.com
टेलीफोन: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, एक्सटर्नल कम्युनिकेशंस और इन्वेस्टर रिलेशंस मैनेजर
ई-मेल: jenny.ljunggren@bioarctic.com
टेलीफोन: +46 76 013 86 08

lecanemab (Leqembi^®) के बारे में
Lecanemab BioArctic और Eisai के बीच एक रणनीतिक अनुसंधान गठबंधन का परिणाम है। यह एमिलॉइड-बीटा (Aβ) के एकत्रित घुलनशील (प्रोटोफाइब्रिल) और अघुलनशील रूपों के खिलाफ निर्देशित एक मानवीकृत इम्युनोग्लोबुलिन गामा 1 (IgG1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है।

Lecanemab 53 देशों में अनुमोदित है और 7 देशों में नियामक समीक्षा के तहत है। 18 महीनों के लिए हर दो सप्ताह में उपचार के साथ प्रारंभिक चरण के बाद, हर चार सप्ताह में उपचार के साथ इंट्रावेनस (IV) रखरखाव खुराक यूनाइटेड किंगडम, चीन, अमेरिका और अन्य देशों में अनुमोदित है, और 4 देशों और क्षेत्रों में आवेदन दायर किए गए हैं। अमेरिका में, Leqembi Iqlik प्रारंभिक अल्जाइमर रोग (AD) के रखरखाव उपचार के लिए ऑटोइंजेक्टर के साथ सबक्यूटेनियस खुराक के लिए अनुमोदित है। नवंबर 2025 में, Leqembi Iqlik के साथ सबक्यूटेनियस प्रारंभिक खुराक के लिए अमेरिकी FDA को एक रोलिंग sBLA आवेदन भी पूरा किया गया और Leqembi के सबक्यूटेनियस फॉर्मूलेशन के लिए जापान में एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया गया। दिसंबर 2025 में, Lecanemab को "कमर्शियल इंश्योरेंस इनोवेटिव ड्रग लिस्ट" में शामिल किया गया है, जिसे हाल ही में चीन के नेशनल हेल्थकेयर सिक्योरिटी एडमिनिस्ट्रेशन (NHSA) द्वारा पेश किया गया है। 

जुलाई 2020 से, प्रीक्लिनिकल अल्जाइमर रोग वाले व्यक्तियों में lecanemab के साथ Eisai का फेज 3 क्लिनिकल अध्ययन (AHEAD 3-45) चल रहा है जिसका अर्थ है कि वे नैदानिक रूप से सामान्य हैं और उनके मस्तिष्क में एमिलॉइड के मध्यवर्ती या उच्च स्तर हैं। अध्ययन अक्टूबर 2024 में पूरी तरह से भर्ती किया गया था। AHEAD 3-45 एक चार साल का अध्ययन है जो Eisai, Biogen और अल्जाइमर क्लिनिकल ट्रायल कंसोर्टियम के बीच एक सार्वजनिक-निजी साझेदारी के रूप में आयोजित किया जाता है जो अमेरिका में AD और संबंधित डिमेंशिया में अकादमिक नैदानिक परीक्षणों के लिए बुनियादी ढांचा प्रदान करता है, जो नेशनल इंस्टीट्यूट ऑन एजिंग द्वारा वित्त पोषित है, जो नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ का हिस्सा है। जनवरी 2022 से, डोमिनेंटली इनहेरिटेड AD (DIAD) के लिए टाउ NexGen क्लिनिकल अध्ययन, जो डोमिनेंटली इनहेरिटेड अल्जाइमर नेटवर्क ट्रायल्स यूनिट (DIAN-TU) द्वारा आयोजित किया जाता है, जिसका नेतृत्व सेंट लुइस में वाशिंगटन यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन द्वारा किया जाता है, चल रहा है और इसमें lecanemab को बैकबोन एंटी-एमिलॉइड थेरेपी के रूप में शामिल किया गया है।

BioArctic और Eisai के बीच सहयोग के बारे में
2005 से, BioArctic का अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए दवाओं के विकास और व्यावसायीकरण के संबंध में Eisai के साथ एक दीर्घकालिक सहयोग है। सबसे महत्वपूर्ण समझौते lecanemab एंटीबॉडी के लिए विकास और व्यावसायीकरण समझौता है, जो 2007 में हस्ताक्षरित किया गया था, और अल्जाइमर रोग के लिए एंटीबॉडी Leqembi बैक-अप के लिए विकास और व्यावसायीकरण समझौता, जो 2015 में हस्ताक्षरित किया गया था। 2014 में, Eisai और Biogen ने lecanemab के लिए एक संयुक्त विकास और व्यावसायीकरण समझौते में प्रवेश किया। Eisai अल्जाइमर रोग के लिए उत्पादों के नैदानिक विकास, बाजार अनुमोदन के लिए आवेदन और व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार है। BioArctic को नॉर्डिक क्षेत्र में lecanemab को व्यावसायिक बनाने का अधिकार है और वर्तमान में Eisai के साथ मिलकर नॉर्डिक्स में व्यावसायीकरण की तैयारी कर रहा है। BioArctic को अल्जाइमर रोग में lecanemab के लिए कोई विकास लागत नहीं है और बिक्री मील के पत्थर के साथ-साथ वैश्विक बिक्री पर रॉयल्टी के संबंध में भुगतान का हकदार है।

BioArctic AB के बारे में
BioArctic AB (publ) एक स्वीडिश शोध-आधारित बायोफार्मा कंपनी है जो न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों की प्रगति में देरी या रोक सकने वाले नवीन उपचारों पर ध्यान केंद्रित करती है। कंपनी ने Leqembi® (lecanemab) का आविष्कार किया - दुनिया की पहली दवा जो प्रारंभिक अल्जाइमर रोग में रोग की प्रगति को धीमा करने और संज्ञानात्मक हानि को कम करने के लिए सिद्ध हुई है। Leqembi को BioArctic के साझेदार Eisai के साथ मिलकर विकसित किया गया है, जो वैश्विक स्तर पर नियामक बातचीत और व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार हैं। Leqembi के अलावा, BioArctic के पास पार्किंसंस रोग और ALS के खिलाफ एंटीबॉडी के साथ-साथ अल्जाइमर रोग के खिलाफ अतिरिक्त परियोजनाओं के साथ एक व्यापक अनुसंधान पोर्टफोलियो है। कई परियोजनाएं कंपनी की मालिकाना BrainTransporter तकनीक का उपयोग करती हैं, जिसमें उपचार की प्रभावकारिता को बढ़ाने के लिए रक्त-मस्तिष्क बाधा के पार एंटीबॉडी को सक्रिय रूप से परिवहन करने की क्षमता है। BioArctic का B शेयर (BIOA B) Nasdaq Stockholm Large Cap पर सूचीबद्ध है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया www.bioarctic.com पर जाएं।

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

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https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

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मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

स्रोत BioArctic