अकेसो को उन्नत पित्त नली कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार में इवोनेस्किमैब के लिए NMPA से पांचवां ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ

हांगकांग, 5 फरवरी, 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) को यह घोषणा करते हुए प्रसन्नता हो रही है कि PD-1 और VEGF को लक्षित करने वाली इसकी वैश्विक स्तर पर पहली-श्रेणी की बायस्पेसिफिक एंटीबॉडी ivonescimab को नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (CDE) से पांचवां ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्रदान किया गया है। यह नवीनतम डेजिग्नेशन उन्नत बिलियरी ट्रैक्ट कैंसर (BTC) के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में ivonescimab पर लागू होता है।

यह मील का पत्थर NMPA द्वारा ivonescimab को दिए गए पांचवें BTD को दर्शाता है, जो फेफड़ों के कैंसर के संकेतों में तीन पूर्व डेजिग्नेशन और ट्रिपल-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर (TNBC) के लिए एक डेजिग्नेशन के बाद आया है। बार-बार मिली यह मान्यता कई उच्च अपूर्ण आवश्यकता वाले ट्यूमर प्रकारों में ivonescimab की व्यापक नैदानिक क्षमता को उजागर करती है।

एक यादृच्छिक, नियंत्रित, बहुकेंद्रीय, पंजीकरण चरण III नैदानिक अध्ययन (AK112-309/HARMONi-GI1) उन्नत BTC के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी बनाम durvalumab (एक PD-L1 अवरोधक) प्लस कीमोथेरेपी का मूल्यांकन कर रहा है। रोगी नामांकन पूरा हो चुका है, और इस संकेत के लिए BTD स्थिति ivonescimab की आशाजनक नैदानिक प्रोफाइल को रेखांकित करती है। BTD स्थिति से चीन में चल रहे नैदानिक विकास और नियामक समीक्षा प्रक्रिया दोनों में तेजी आने की उम्मीद है।

2024 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) वार्षिक बैठक में प्रस्तुत चरण 1b/II अध्ययन के उत्साहजनक परिणाम, उन्नत BTC के लिए एक बेहतर प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में ivonescimab संयोजन थेरेपी की क्षमता का समर्थन करते हैं। अध्ययन में, ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी ने 63.6% की ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ORR) और 100% की डिजीज कंट्रोल रेट (DCR) हासिल की। ivonescimab रेजिमेन ने 8.5 महीने का मीडियन प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल (mPFS) और 16.8 महीने का मीडियन ओवरऑल सर्वाइवल (mOS) भी प्रदर्शित किया।

ये आकर्षक चरण II परिणाम चल रहे चरण III पंजीकरण परीक्षण के लिए एक मजबूत आधार प्रदान करते हैं और उन्नत BTC में महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकताओं को संबोधित करने के लिए ivonescimab की क्षमता को मजबूत करते हैं, जहां वर्तमान उपचार विकल्प अक्सर सीमित टिकाऊ प्रतिक्रियाएं देते हैं।

Akeso, Inc. का भविष्योन्मुखी विवरण
Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") द्वारा यह घोषणा "भविष्योन्मुखी विवरण" शामिल करती है। ये विवरण Akeso के प्रबंधन की वर्तमान मान्यताओं और अपेक्षाओं को प्रतिबिंबित करते हैं और महत्वपूर्ण जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं। इन विवरणों का उद्देश्य किसी निवेश निर्णय या Akeso की प्रतिभूतियों को खरीदने के किसी निर्णय का आधार बनाना नहीं है। इस बात का कोई आश्वासन नहीं है कि इस घोषणा में इंगित दवा उम्मीदवार(ओं) या Akeso के अन्य पाइपलाइन उम्मीदवार आवश्यक नियामक अनुमोदन प्राप्त करेंगे या व्यावसायिक सफलता प्राप्त करेंगे। यदि अंतर्निहित धारणाएं गलत साबित होती हैं या जोखिम या अनिश्चितताएं साकार होती हैं, तो वास्तविक परिणाम भविष्योन्मुखी विवरणों में निर्धारित परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं।

जोखिमों और अनिश्चितताओं में शामिल हैं लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं, सामान्य उद्योग स्थितियां और प्रतिस्पर्धा; सामान्य आर्थिक कारक, जिनमें ब्याज दर और मुद्रा विनिमय दर में उतार-चढ़ाव शामिल हैं; पी.आर.चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर फार्मास्यूटिकल उद्योग नियमन और स्वास्थ्य देखभाल कानून का प्रभाव; स्वास्थ्य देखभाल लागत नियंत्रण की ओर वैश्विक रुझान; तकनीकी प्रगति, प्रतिस्पर्धियों द्वारा प्राप्त नए उत्पाद और पेटेंट; नए उत्पाद विकास में निहित चुनौतियां, जिनमें नियामक अनुमोदन प्राप्त करना शामिल है; Akeso की भविष्य की बाजार स्थितियों की सटीक भविष्यवाणी करने की क्षमता; विनिर्माण कठिनाइयां या देरी; अंतर्राष्ट्रीय अर्थव्यवस्थाओं की वित्तीय अस्थिरता और संप्रभु जोखिम; नवीन उत्पादों के लिए Akeso के पेटेंट और अन्य सुरक्षा की प्रभावशीलता पर निर्भरता; और मुकदमेबाजी, जिसमें पेटेंट मुकदमेबाजी, और/या नियामक कार्रवाइयां शामिल हैं, के प्रति जोखिम।

Akeso कानून द्वारा आवश्यक होने के अलावा, इस तिथि के बाद की घटनाओं या परिस्थितियों को प्रतिबिंबित करने के लिए इन भविष्योन्मुखी विवरणों को सार्वजनिक रूप से संशोधित करने का कोई दायित्व नहीं लेता है।

Akeso के बारे में
Akeso (HKEX: 9926.HK) एक अग्रणी बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी है जो दुनिया की पहली या सर्वश्रेष्ठ-श्रेणी की नवीन जैविक दवाओं के अनुसंधान, विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण के लिए प्रतिबद्ध है। 2012 में स्थापित, कंपनी ने अपने मालिकाना Tetrabody बायस्पेसिफिक एंटीबॉडी प्लेटफॉर्म, ADC (एंटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट) तकनीकों, siRNA/mRNA मोडैलिटीज, और सेल थेरेपीज पर केंद्रित एक मजबूत R&D इनोवेशन इकोसिस्टम स्थापित किया है। वैश्विक-मानक GMP विनिर्माण बुनियादी ढांचे और एक अत्यधिक कुशल, एकीकृत व्यावसायीकरण मॉडल द्वारा समर्थित, कंपनी नवीन समाधानों पर केंद्रित एक वैश्विक स्तर पर प्रतिस्पर्धी बायोफार्मास्यूटिकल में विकसित हुई है। पूरी तरह से एकीकृत बहु-कार्यात्मक प्लेटफॉर्म के साथ, Akeso आंतरिक रूप से कैंसर, ऑटोइम्यून रोग, सूजन, चयापचय रोग और अन्य प्रमुख बीमारियों के क्षेत्रों में 50 से अधिक नवीन संपत्तियों की एक मजबूत पाइपलाइन पर काम कर रहा है। उनमें से, 26 उम्मीदवार नैदानिक परीक्षणों में प्रवेश कर चुके हैं (जिनमें 15 बायस्पेसिफिक/मल्टीस्पेसिफिक एंटीबॉडी और बायस्पेसिफिक ADC शामिल हैं। इसके अतिरिक्त, 7 नई दवाएं व्यावसायिक रूप से उपलब्ध हैं। कुशल और अभूतपूर्व R&D इनोवेशन के माध्यम से, Akeso हमेशा बेहतर वैश्विक संसाधनों को एकीकृत करता है, पहली-श्रेणी और सर्वश्रेष्ठ-श्रेणी की नई दवाएं विकसित करता है, दुनिया भर के रोगियों के लिए किफायती चिकित्सीय एंटीबॉडी प्रदान करता है, और एक वैश्विक अग्रणी बायोफार्मास्यूटिकल उद्यम बनने के लिए लगातार अधिक व्यावसायिक और सामाजिक मूल्यों का सृजन करता है।

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मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

स्रोत Akeso, Inc.