Affibody Accelera lo Studio di Fase 1 con ABY-271 Dopo i Dati Iniziali dei Pazienti

STOCKHOLM, 16 dicembre 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") ha annunciato oggi che il Trial Review Committee (TRC) ha raccomandato di far avanzare lo studio clinico di Fase I con il candidato per la Terapia Radioligando (RLT) ABY-271 nel cancro al seno metastatico HER2-positivo alla sua seconda parte, dove verranno valutati livelli di radioattività più elevati. 

Il TRC ha basato la sua raccomandazione positiva su dati di sicurezza, tollerabilità, dosimetria e biodistribuzione della prima coorte di pazienti arruolati, dimostrando il targeting del tumore e un profilo di sicurezza favorevole con basso assorbimento nei reni e in altri organi critici.

"I dati iniziali dello studio ABY-271 sono molto promettenti. Abbiamo osservato un profilo di sicurezza favorevole e dati di biodistribuzione incoraggianti, che supportano la progressione dello studio alla fase successiva", ha dichiarato il professor assistente Oscar Wiklander del Karolinska University Hospital, investigatore coordinatore dello studio. "Questi risultati offrono importanti informazioni su come la terapia si comporta nei pazienti, e siamo ansiosi di far avanzare lo studio per approfondire la nostra comprensione del suo potenziale clinico."

"Sono entusiasta che questi primi risultati clinici con ABY-271 rispecchino notevolmente bene i risultati preclinici e le previsioni dosimetriche. Sono particolarmente entusiasta del basso assorbimento renale", ha dichiarato David Bejker, CEO di Affibody. "Il risultato positivo non segna solo un'importante pietra miliare per questo programma, ma anche per la piattaforma Affibody^® come tecnologia potente per lo sviluppo di radioterapeutici mirati di nuova generazione."

ABY-271 è una molecola Affibody^® che prende di mira i tumori che esprimono HER2 ed è marcata con il radioisotopo lutezio-177, che emette radiazioni beta citotossiche esercitando danni irreversibili alle cellule tumorali. Affibody sta valutando ABY-271 in uno studio clinico di Fase 1 randomizzato, in aperto, a due stadi, first-in-human per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodistribuzione di ABY-271 nei tumori e negli organi critici in soggetti con cancro al seno metastatico HER2-positivo. Lo studio viene condotto in centri specializzati in cancro al seno e medicina nucleare in Svezia e Germania.

Il TRC, che include investigatori principali, monitor medico, specialisti in dosimetria e medicina nucleare, ha esaminato i dati di sicurezza, tollerabilità, dosimetria e biodistribuzione di un numero prestabilito di pazienti arruolati. Il TRC ha confermato una sicurezza e biodistribuzione favorevoli, con basso assorbimento nei reni e in altri organi critici. Il TRC raccomanda di far avanzare lo studio alla parte B, che valuterà livelli di radioattività più elevati e dosi di massa proteica aggiuntive. In linea con questa raccomandazione, Affibody presenterà una modifica al protocollo all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per accelerare la transizione alla seconda parte, che dovrebbe iniziare nel primo semestre del 2026 con i primi risultati previsti nel secondo semestre del 2026.

Informazioni sullo studio clinico di Fase 1

Lo studio clinico è uno studio di Fase 1, in aperto, a due stadi, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodistribuzione di ABY-271 nei tumori e negli organi critici in soggetti con cancro al seno metastatico HER2-positivo.

Lo studio consiste di due parti, la parte A in cui l'assorbimento di ABY-271 nei tumori e negli organi critici sarà valutato in fino a sei pazienti arruolati sequenzialmente, e la parte B in cui livelli di radioattività più elevati e dosi di massa proteica aggiuntive per successivi studi clinici saranno valutati in un totale di 15 pazienti randomizzati. I pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di ABY-271 sia nella parte A che nella parte B. Il Dr. Oscar Wiklander del Karolinska University Hospital è l'investigatore coordinatore in Svezia. Maggiori informazioni sullo studio possono essere trovate su clinicaltrials.gov sotto NCT07081555.

Informazioni su Affibody

Affibody è un'azienda radiofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie radioligando (RLT) di nuova generazione progettate per fornire un targeting tumorale altamente selettivo in un'ampia gamma di tumori. Sfruttando decenni di innovazione nella scoperta e nell'ingegneria delle molecole Affibody^®, insieme a una profonda comprensione del campo RLT, l'azienda sta avanzando una nuova pipeline focalizzata su indicazioni oncologiche con elevate esigenze mediche non soddisfatte. Il candidato RLT principale di Affibody, ABY-271, è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico first-in-human nel cancro al seno metastatico HER2 positivo.

La piattaforma Affibody^® ha anche dimostrato valore clinico in immunologia e infiammazione, con molteplici programmi che avanzano attraverso partnership strategiche. 

Il principale azionista di Affibody, Patricia Industries, fa parte di Investor AB.

Ulteriori informazioni possono essere trovate su: www.affibody.com.

Contatti:

Affibody
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Peter Zerhouni, CFO e CBO, +46 706 420 044
 
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FONTE Affibody AB