MRM HealthがFDAのIND承認を取得し、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎におけるMH002の第2b相試験を開始

• MH002は、炎症性腸疾患(IBD)の治療を目的とした、疾患特異的細菌(微生物コンソーシアム)の合理的に設計された組み合わせに基づく、現在最も先進的な生菌治療製品(LBP)です
• STARFISH-UC第2b相試験は、第2a相試験で観察されたMH002の初期有効性シグナルと良好な安全性を確認するように設計されています

ベルギー、ゲント–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–炎症性疾患および免疫腫瘍学向けのマイクロバイオームベースの治療薬を開拓する臨床段階のバイオ医薬品企業であるMRM Health NVは本日、主要プログラムMH002の治験薬(IND)申請に対して米国食品医薬品局(FDA)が承認を与えたことを発表しました。これにより、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSTARFISH-UC第2b相臨床試験の開始が可能となり、炎症性腸疾患(IBD)の次世代治療の開発において重要な前進となります。

STARFISH-UC第2b相試験について

STARFISH-UC試験は、MH002の第2a相試験で以前に観察された有望な有効性シグナルと良好な安全性プロファイルを確認するように設計された無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。合理的に設計された生菌微生物コンソーシアムであるMH002は、十分に特性が解明された6つの共生株の相乗的な組み合わせを通じて疾患特異的メカニズムを標的とする、その種の中で最も先進的な生菌治療製品(LBP)です。この試験(NCT07296315)では、現在の標準治療である5-アミノサリチル酸(5 ASA)単独または低用量ステロイドとの併用で十分にコントロールされていない軽度から中等度の潰瘍性大腸炎(UC)患者約204名を登録します。試験はヨーロッパと米国全域で実施され、2つの投与レジメンによる12週間のプラセボ対照導入期、その後40週間の非盲検延長期を特徴とします。登録は2026年半ばに開始される予定です。

これまでの有望な臨床結果

軽度から中等度のUCにおけるMH002の以前の第2a相試験では、8週間の治療後に優れた安全性と期待できる有効性が示唆され、粘膜治癒と抗炎症効果、腸内マイクロバイオームの回復、臨床的寛解の誘導が示されました。安全性シグナルや有害反応は観察されませんでした。さらに、MH002は急性回腸嚢炎の非盲検試験で良好な結果を示し、その幅広い治療可能性を強調しています。

経営陣のコメント

「FDAからのIND承認を受けたことは、MH002の堅固な臨床基盤とUC患者の生活を変革する可能性の証です」とMRM HealthのCEO、Sam Possemiers氏は述べています。「今後のSTARFISH-UC試験は、IBD患者に便利で免疫系を温存する1錠のソリューションを提供するという我々の使命における重要な次のステップです。革新的なUC治療の最前線としてMH002の利点をさらに検証し、前進させることに興奮しています。」

革新的な技術と製造

MH002は、単一の医薬品原料として完全な微生物コンソーシアムの設計とスケーラブルなcGMP製造を可能にする、MRM Health独自のCORAL®プラットフォームを使用して開発されています。このアプローチは規制および患者コンプライアンスの利点を提供し、慢性炎症性疾患に対する費用対効果の高い高品質治療薬の開発を支援します。

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MRM Healthについて

MRM Healthは、アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患向けの革新的なマイクロバイオームベースの生菌治療製品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。そのCORAL®プラットフォームにより、有効性とスケーラビリティが向上した疾患重視の微生物コンソーシアムの設計と製造が可能になります。潰瘍性大腸炎および希少疾患適応症である回腸嚢炎における主要プログラムMH002の重要な臨床開発を推進することに加え、MRM Healthは他の炎症性疾患および免疫腫瘍学における前臨床プログラムを継続しています。2025年9月、MRM HealthはBiocodex主導のシリーズBラウンドで5,500万ユーロの資金調達を成功裏に完了し、ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equityおよび既存投資家であるSFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic、VIBの強力な支援を得ました。

詳細については、LinkedInでフォローするか、ウェブサイトwww.mrmhealth.comをご覧ください。

MRM Healthは、サンフランシスコで開催されるJP Morgan WeekおよびBiotech Showcase 2026(1月12日~15日)に参加します。MRM Healthのプログラムについて詳しく知りたい方は、Biotech Showcase partneringONEポータルまたは企業の直接連絡先info@mrmhealth.comを使用してミーティングをスケジュールしてください。

連絡先

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MRM Health NV

Dr. Sam Possemiers – CEO

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