WSJがトランプ政権の規制当局による重要なワクチン承認阻止を痛烈に批判

ウォール・ストリート・ジャーナルの編集委員会は水曜日、ドナルド・トランプ大統領の食品医薬品局のトップワクチン規制当局者であるヴィナイ・プラサド博士が、モデルナの新しいmRNAインフルエンザワクチンを却下した完全に根拠のない決定について、痛烈な批判を発表した。

プラサド氏は、トランプ氏自身の支持者を含め、しばらくの間論争の的となっている。極右インフルエンサーのローラ・ルーマー氏は昨年、希少疾患治療薬の却下や民主党への過去の政治的支持を非難し、一時的に彼の辞任を強いたが、彼はわずか数週間後に職務に復帰した。

「これは最悪の恣意的な政府である」と編集委員会は書いた。「FDAが医薬品やワクチンの申請審査を拒否することはめったにない。我々の情報源によれば、FDAが審査なしで却下した申請はわずか約4%で、通常は重要な情報が欠けている場合である。モデルナの場合はそうではなかった。」

プラサド氏は、モデルナの第3相試験が「適切かつ十分に管理されていない」と主張したが、これは事実ではないと編集委員会は指摘した。

「モデルナは2024年9月に41,000人の参加者を対象としたグローバルなランダム化比較試験を開始し、その半数がワクチンを接種した」と編集委員会は書いた。「残りの半数は対照として標準的なインフルエンザワクチンを接種した。FDAは試験デザインを承認し、昨年8月には結果に基づいて承認申請を行うことをモデルナに承認した。そのワクチンは、インフルエンザの症候性症例の予防において標準的なインフルエンザワクチンより27%効果的で、入院予防においては49%効果的だった。しかし、プラサド博士は、モデルナが対照として標準用量ではなく高用量インフルエンザワクチンを使用すべきだったと述べたが、それは不可能だった」なぜなら、高用量インフルエンザワクチンは65歳以上の人のみに投与され、試験が行われたほとんどのヨーロッパ諸国では入手できないためである。

プラサド氏による新薬のランダムかつ恣意的な却下は、編集委員会が書いたところによれば、「FDAの士気を低下させ、ベテランスタッフの大量離職を招いた。また、革新的なワクチンや医薬品への投資意欲も削いでいる。モデルナのCEOステファン・バンセル氏は先月、規制の不確実性のため『ワクチンに対する新たな第3相試験への投資は予定していない』と述べた。ホワイトハウスは注目しているのだろうか?」

「アメリカ人はバイデン政権のCovidワクチン義務化を好まなかった」と編集委員会は結論づけた。「しかし、トランプ政権の規制当局者が、自分が最もよく知っていると考えて新しいワクチンや治療法へのアクセスを拒否することも評価しないだろう。」