WuXi Vaccinesがブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）のGMP認証を取得

中国、蘇州、2026年2月11日 /PRNewswire/ — WuXi Biologicsの完全子会社であり、ワクチンの受託開発製造機関(CDMO)に特化したWuXi Vaccinesは本日、蘇州にある充填・最終製剤施設(DP17)について、ブラジルのAgência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)から適正製造規範(GMP)認証を取得したことを発表しました。同施設は、Instituto Butantanのデング熱ワクチン(Butantan-DV)製造プロジェクトに統合製造サービスを提供しています。

液体製剤および凍結乾燥能力を備えた商業用充填・最終製剤施設であるDP17、ならびにQA、QC、倉庫、ユーティリティに対する包括的な現地査察の後、GMP認証が付与されました。蘇州サイトは以前、2024年にEU適格者(QP)監査に合格しています。

WuXi VaccinesのCEOであるJian Dongは次のようにコメントしました。「蘇州サイトで最初の規制上のマイルストーンを達成できたことを大変嬉しく思います。これは当社の世界クラスの品質システムの卓越性を検証するだけでなく、高品質なデング熱ワクチンへのアクセス向上に対するInstituto Butantanとの共通のコミットメントを強調するものです。最高の品質基準を遵守し、統合技術によるエンドツーエンドサービスを提供することで、世界の公衆衛生コミュニティにとってワクチンのアクセシビリティと手頃な価格を実現することに引き続き取り組んでまいります。」

Instituto ButantanおよびFundação Butantanとの商業製造契約に基づき、WuXi Vaccinesは原薬および製剤の製造と品質管理を含むエンドツーエンドサービスを提供します。このパートナーシップは、デング熱からブラジルの人々を保護するためにワクチン生産能力を急速に拡大し、数百万回分の供給を目標としています。2025年11月、単回投与のButantan-DVは、12歳から59歳の個人への使用についてANVISAの承認を受けました。

WuXi Vaccinesについて

WuXi Vaccinesは、WuXi Biologicsの完全子会社であり、ワクチンおよび予防抗体の開発と製造に特化した大手受託開発製造機関(CDMO)です。パートナーのワクチンおよび予防抗体を臨床段階および市場に迅速に進めるために、モダリティ(組換えタンパク質、ウイルス、ウイルスベクター、VLP、OMV、核酸、コンジュゲートワクチンなど)に関係なく、世界クラスの統合開発・製造プラットフォームを提供しています。技術的専門知識、幅広い規制知識、優れた品質システム、先進的なCMC開発能力、複数の製造プラットフォーム(細胞培養、ウイルス、微生物、多糖類およびタンパク質コンジュゲーション)、広範なGMP製造能力により、WuXi Vaccinesはワクチン開発から大規模商業生産および流通まで、エンドツーエンドサービスを提供します。同社は、世界中のどこでも重要なワクチンおよび予防抗体を提供できるようグローバルクライアントを支援し、公衆衛生保護における不可欠なパートナーとなっています。WuXi Vaccinesの詳細については、https://wuxivaccines.comをご覧ください。

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SOURCE WuXi Vaccines