Saluda Medical ontvangt regelgevende goedkeuring voor EVA™ Sensing-technologie in Europa met erkenning in Australië

MINNEAPOLIS, 8 januari 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" of het "Bedrijf"), een commercieel-fase medisch apparatenbedrijf gericht op het ontwikkelen van behandelingen voor chronische neurologische aandoeningen met behulp van zijn innovatieve closed-loop neuromodulatieplatform, heeft aangekondigd dat, zoals verwacht, zijn next-generation EVA Sensing Technology nu CE-certificering heeft ontvangen voor commercialisering in Europa met erkenning van deze goedkeuring in Australië. Dit volgt op FDA-goedkeuring van EVA in december 2024.

EVA Sensing Technology bouwt voort op het Evoke® System, het eerste closed-loop ruggenmergstimulatie (SCS) apparaat dat in staat is om de opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAPs) van het ruggenmerg in real-time te lezen en erop te reageren, waardoor echt gepersonaliseerde therapie en geoptimaliseerde patiëntresultaten mogelijk worden.

EVA Sensing Technology automatiseert handmatige programmeerstappen en scant en analyseert objectief het ruggenmerg van een patiënt om therapie te leveren met geoptimaliseerde precisie. Door klinisch giswerk te elimineren en therapie te verankeren aan de unieke ruggenmergfysiologie van elke patiënt, stelt EVA Sensing Technology een nieuwe standaard voor gepersonaliseerd pijnmanagement.

"Deze goedkeuring is in lijn met onze verwachtingen en bouwt voort op de succesvolle commercialisering die we in de VS hebben gezien, deze expansie stelt ons in staat om een bewezen technologieverbetering naar meer markten te brengen," zei Barry Regan, CEO, Saluda Medical. "Dit versterkt onze toewijding aan het stimuleren van innovatie en het verbeteren van resultaten voor patiënten wereldwijd."

"EVA Sensing Technology bouwt voort op de positieve resultaten die we hebben gezien met de closed-loop therapie van het Evoke® System vergeleken met traditionele SCS," Harold Nijhuis, MD, Pijnspecialist, Antonius Ziekenhuis, Nederland. "Het levert objectieve neurale metrieken in lijn met maximaal analgetisch voordeel, terwijl het programmeren wordt gestroomlijnd om de efficiëntie te verbeteren en de patiëntervaring te verbeteren."

Een beperkte commerciële release in Europa en Australië zal beginnen in het eerste kalenderkwartaal van 2026, gevolgd door een volledige commerciële release later in het jaar. De timing van deze goedkeuring en lancering is in lijn met de interne verwachtingen van het Bedrijf.

Voor meer informatie, neem contact op met:

Over Saluda Medical
Saluda Medical is een commercieel-fase medisch apparatenbedrijf gericht op het ontwikkelen van behandelingen voor chronische neurologische aandoeningen met behulp van zijn innovatieve neuromodulatieplatform. Het closed-loop, dosiscontroleplatform van het Bedrijf voelt en meet neurale reacties op stimulatie en past automatisch de therapie aan op basis van real-time neurofysiologische feedback. Het eerste product van het Bedrijf, het Evoke® System, is geïndiceerd als hulpmiddel bij het beheer van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, inclusief unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het failed back surgery syndrome, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn, en is ontworpen om chronische neuropathische pijn te behandelen door ruggenmergstimulatie (SCS) therapie te bieden die neurale activering voelt en meet om therapie te optimaliseren en de belasting voor patiënten en clinici te verminderen. 12-maands resultaten van de EVOKE-studie, de eerste en enige prospectieve, multicenter, parallel-arm, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pivotale studie met een vrijwillige crossover-arm in SCS, die klinisch superieure pijnverlichting aantoonde ten opzichte van open-loop therapie, werden gepubliceerd in The Lancet Neurology, 24-maands resultaten werden gepubliceerd in JAMA Neurology, en 36-maands data, die aanhoudende pijnverlichting aantoonden, werden gepubliceerd in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Voor meer informatie, inclusief risico's en belangrijke veiligheidsinformatie, bezoek  www.saludamedical.com/us/safety/.

Beperking Buitenlands Eigendom

Saluda's CHESS Depositary Interests (CDI's) worden uitgegeven op basis van Regulation S onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals geamendeerd (de U.S. Securities Act), en een no-action letter uitgegeven door de staf van de U.S. Securities and Exchange Commission. Dienovereenkomstig zijn de CDI's van het Bedrijf niet, en zullen niet, worden geregistreerd onder de U.S. Securities Act (behalve volgens een effectieve registratieverklaring) of de effectenwetten van enige staat of ander rechtsgebied in de Verenigde Staten. De houders van Saluda's CDI's mogen de CDI's niet aanbieden, verkopen, verpanden of anderszins overdragen naar de Verenigde Staten of aan, of voor rekening of ten gunste van, een "U.S. Person" (zoals gedefinieerd in Rule 902(k) van Regulation S onder de U.S. Securities Act) voor een periode van ten minste 12 maanden vanaf de toewijzingsdatum onder de IPO, tenzij de wederverkoop van de CDI's is geregistreerd onder de U.S. Securities Act of een vrijstelling van registratie beschikbaar is.

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

BRON Saluda Medical