MRM Health ontvangt FDA IND-goedkeuring om zijn fase 2b-onderzoek naar MH002 bij milde tot matige colitis ulcerosa te starten

• MH002 is momenteel het meest geavanceerde Live Biotherapeutisch Product (LBP) gebaseerd op een rationeel ontworpen combinatie van ziektespecifieke bacteriën (microbiële consortia), voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD)
• De STARFISH-UC Fase 2b-studie is ontworpen om de vroege werkzaamheidssignalen en gunstige veiligheid van MH002 te bevestigen die waargenomen zijn in Fase 2a-studies

GENT, België–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, een biofarmaceutisch bedrijf in klinische fase dat pionierswerk verricht op het gebied van op microbioom gebaseerde therapeutica voor inflammatoire ziekten en immuun-oncologie, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor haar Investigational New Drug (IND) aanvraag voor haar hoofdprogramma MH002. Dit maakt de start mogelijk van de STARFISH-UC Fase 2b klinische studie bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa, wat een belangrijke stap voorwaarts markeert in de ontwikkeling van therapieën van de volgende generatie voor inflammatoire darmziekten (IBD).

Over de STARFISH-UC Fase 2b-studie

De STARFISH-UC-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is ontworpen om de veelbelovende werkzaamheidssignalen en gunstige veiligheidsprofiel te bevestigen die eerder zijn waargenomen in de Fase 2a-studies van MH002. MH002, een rationeel ontworpen levend microbieel consortium, is het meest geavanceerde Live Biotherapeutisch Product (LBP) in zijn soort, dat zich richt op ziektespecifieke mechanismen door middel van een synergetische combinatie van zes goed gekarakteriseerde commensale stammen. De studie (NCT07296315) zal ongeveer 204 patiënten includeren met milde tot matige colitis ulcerosa (UC) die onvoldoende gecontroleerd wordt door 5-aminosalicylzuur (5 ASA) met of zonder lage dosis steroïden, de huidige standaard zorg. De studie zal plaatsvinden in Europa en de VS, met een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase met twee doseringsregimes, gevolgd door een 40 weken durende open-label extensie. De inclusie zal naar verwachting medio 2026 beginnen.

Veelbelovende klinische resultaten tot nu toe

Een eerdere Fase 2a-studie met MH002 bij milde tot matige UC toonde uitstekende veiligheid en bemoedigende werkzaamheid na 8 weken behandeling, indicatief voor mucosale genezing en anti-inflammatoire effecten, herstel van het darmmicrobioom en inductie van klinische remissie. Er werden geen veiligheidssignalen of bijwerkingen waargenomen. Bovendien toonde MH002 positieve resultaten in een open-label studie voor acute pouchitis, wat het brede therapeutische potentieel onderstreept.

Commentaar van de directie

"Het ontvangen van IND-goedkeuring van de FDA is een bewijs van de robuuste klinische basis van MH002 en het potentieel om het leven van mensen met UC te transformeren," verklaarde Sam Possemiers, CEO van MRM Health. "De komende STARFISH-UC-studie is een cruciale volgende stap in onze missie om een handige, immuunsysteembesparende, één-pil oplossing te leveren voor IBD-patiënten. We zijn enthousiast om de voordelen van MH002 verder te valideren en het te ontwikkelen als koploper onder innovatieve UC-behandelingen."

Innovatieve technologie en productie

MH002 is ontwikkeld met behulp van het eigen CORAL®-platform van MRM Health, dat het ontwerp en schaalbare cGMP-productie van complete microbiële consortia als een enkele geneesmiddelstof mogelijk maakt. Deze aanpak biedt voordelen op het gebied van regelgeving en patiëntcompliance, en ondersteunt de ontwikkeling van kosteneffectieve, hoogwaardige therapeutica voor chronische inflammatoire aandoeningen.

***

Over MRM Health

MRM Health is een biotech in klinische fase dat innovatieve op microbioom gebaseerde Live Biotherapeutische Producten ontwikkelt voor chronische inflammatoire ziekten met een hoge onvervulde behoefte. Het CORAL®-platform maakt het ontwerp en de productie mogelijk van ziektespecifieke microbiële consortia met verbeterde werkzaamheid en schaalbaarheid. Naast het opvoeren van hoofdprogramma MH002 naar cruciale klinische ontwikkeling bij colitis ulcerosa en de indicatie voor de zeldzame ziekte pouchitis, heeft MRM Health lopende preklinische programma's in andere inflammatoire ziekten en immuun-oncologie. In september 2025 heeft MRM Health met succes een Serie B-ronde van 55 miljoen euro afgesloten onder leiding van Biocodex, met sterke steun van ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity en bestaande investeerders SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic en VIB.

Voor meer informatie kunt u ons volgen op LinkedIn of de website bezoeken op www.mrmhealth.com.

MRM Health zal aanwezig zijn op de JP Morgan Week en Biotech Showcase 2026 in San Francisco (12-15 januari). Als u geïnteresseerd bent om meer te weten te komen over de programma's van MRM Health, plan dan een afspraak via het Biotech Showcase partneringONE-portaal of het directe contact van het bedrijf info@mrmhealth.com.

Contacten

Bedrijfscontact
MRM Health NV

Dr. Sam Possemiers – CEO

info@mrmhealth.com

Mediarelaties

Internationaal & DACH
MC Services AG

Anne Hennecke

Telefoon: +49.151.125.557.59

anne.hennecke@mc-services.eu

Mediarelaties

BeNeLux/Frankrijk
Backstage Communication

Gunther De Backer

Telefoon: +32.475.903.909

gunther@backstagecom.be