"Concurrentie moet altijd de kosten verlagen—nooit de kwaliteit," schrijft Pipes.
NurPhoto via Getty Images
De Amerikaanse markt voor generieke geneesmiddelen is een van onze grootste successen op het gebied van gezondheidsbeleid. Vandaag wordt 91% van alle recepten in de VS gevuld met generieke middelen. Deze dominantie bespaart patiënten en belastingbetalers honderden miljarden dollars per jaar—en het stimuleert ook innovatie. Geneesmiddelenfabrikanten weten dat hun monopolie op een nieuwe behandeling tijdelijk zal zijn—doorgaans genieten ze slechts ongeveer 12-14 jaar effectieve marktexclusiviteit—wat hen aanzet om te blijven uitvinden in plaats van te teren op oude farmaceutische producten.
Dit succes berust op een eenvoudig maar krachtig principe: generieke middelen kunnen concurreren op prijs, maar nooit door kwaliteit of veiligheid op te offeren. Patiënten en artsen vertrouwen generieke middelen omdat ze klinisch gelijkwaardig moeten zijn aan hun merktegenhangers—overeenkomend in werkzame stof, dosering, toedieningswijze, therapeutisch effect en veiligheid. De Hatch-Waxman Act van 1984 heeft dit principe verankerd, waardoor een evenwicht is ontstaan dat de Amerikaanse generieke markt de sterkste ter wereld heeft gemaakt—en de meest betaalbare.
Nu brengt de FDA dat vertrouwen in gevaar.
De FDA heeft nieuwe conceptregels uitgevaardigd over aluminiumverontreiniging in bepaalde injecteerbare geneesmiddelen. Deze medicijnen zijn bouwstenen van intraveneuze voeding die wordt gegeven aan premature baby's die nog niet normaal kunnen eten. Voor deze kwetsbare pasgeborenen is te veel aluminium geen klein probleem—het kan botgroei belemmeren en hersenontwikkeling schaden.
Decennialang heeft de FDA erop aangedrongen dat blootstelling aan aluminium tot een absoluut minimum beperkt moest blijven. Maar de nieuwe richtlijn versoepelt die grenzen. Het creëert effectief ruime toelagen voor elk ingrediënt, zelfs als het gecombineerde totaal tegen de gevarenzone aandrukt. De richtlijn staat ook zogenaamde "skinny labels" toe—beperkte instructies die ervan uitgaan dat ziekenhuizen de producten alleen gebruiken zoals beschreven. Maar de FDA weet dat ze weinig controle heeft over hoe geneesmiddelen daadwerkelijk worden gebruikt in ziekenhuizen in de praktijk. Het resultaat is dat sommige fabrikanten nu producten kunnen verkopen met veel meer aluminium dan de veiligste versies die al op de markt zijn.
Dat is om twee redenen een probleem.
Ten eerste hebben premature baby's vaak meer dan een handvol van deze voedingscomponenten nodig. Wanneer ze worden gemengd, klopt de berekening van de FDA simpelweg niet—de totale blootstelling kan gemakkelijk de veiligheidsdrempel overschrijden. En erger nog, noch artsen noch ouders zullen precies weten hoeveel aluminium een premature baby via deze producten binnenkrijgt—informatie die cruciaal is voor het nemen van veilige behandelingsbeslissingen.
Ten tweede straft het de bedrijven die hebben geïnvesteerd in schonere, veiligere productiemethoden. Eén merkfabrikant heeft aangetoond dat het aluminium met bijna 98% kan verminderen. In plaats van deze innovatie te belonen, helt de nieuwe aanpak van de FDA over naar hoekjessnijders.
De instantie rechtvaardigt dit als een manier om tekorten te voorkomen. Maar dat is een afleidingsmanoeuvre. De eigen rapportage van de instantie heeft aangetoond dat de werkelijke oorzaken van tekorten dunne winstmarges en slechte productiepraktijken zijn. Het verlagen van veiligheidsnormen zal deze problemen niet oplossen—maar het zal verantwoordelijke producenten uit de markt drijven en kwetsbare baby's in gevaar brengen.
De belangen gaan verder dan premature baby's. Als de FDA bereid is om beschermingsmaatregelen hier af te zwakken, wat weerhoudt haar ervan om hetzelfde elders te doen? Het genie van Hatch-Waxman was zijn duidelijke lijn: generieke middelen moesten overeenkomen met het originele geneesmiddel in veiligheid en effectiviteit. Zodra toezichthouders die lijn vervagen, begint het publieke vertrouwen in het hele systeem te ontrafelen. Artsen aarzelen om voor te schrijven, patiënten verzetten zich tegen overstappen, en de kosten stijgen voor iedereen.
De meer dan 7.000 Amerikaanse baby's die elke week te vroeg worden geboren, verdienen compromisloze bescherming. In plaats daarvan zendt de conceptrichtlijn van de FDA de tegenovergestelde boodschap: dat normen kunnen worden gebogen en veiligheid onderhandelbaar is.
Concurrentie moet altijd de kosten verlagen—nooit de kwaliteit. De FDA zou deze misleidende richtlijn moeten intrekken voordat het kwetsbare baby's schaadt en het vertrouwen ondermijnt dat ons generieke systeem doet werken.
Bron: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
