MRM Health Uzyskuje Zgodę FDA na IND w Celu Rozpoczęcia Badania Fazy 2b Preparatu MH002 w Leczeniu Łagodnego do Umiarkowanego Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego

• MH002 to obecnie najbardziej zaawansowany żywy produkt bioterapeutyczny (LBP) oparty na racjonalnie zaprojektowanej kombinacji specyficznych dla choroby bakterii (konsorcja mikrobiologiczne), stosowany w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit (IBD)
• Badanie STARFISH-UC fazy 2b ma na celu potwierdzenie wczesnych sygnałów skuteczności MH002 oraz korzystnego profilu bezpieczeństwa zaobserwowanego w badaniach fazy 2a

GANDAWA, Belgia–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, pionier terapii opartych na mikrobiomie w przypadku chorób zapalnych i immunoonkologii, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła pozwolenia na jej wniosek o badany nowy lek (IND) dla jej wiodącego programu MH002. Umożliwia to rozpoczęcie badania klinicznego STARFISH-UC fazy 2b u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, stanowiąc znaczący krok naprzód w rozwoju terapii nowej generacji dla nieswoistych zapaleń jelit (IBD).

O badaniu STARFISH-UC fazy 2b

Badanie STARFISH-UC to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zaprojektowane w celu potwierdzenia obiecujących sygnałów skuteczności i korzystnego profilu bezpieczeństwa wcześniej zaobserwowanych w badaniach fazy 2a MH002. MH002, racjonalnie zaprojektowane żywe konsorcjum mikrobiologiczne, to najbardziej zaawansowany żywy produkt bioterapeutyczny (LBP) tego rodzaju, celujący w mechanizmy specyficzne dla choroby poprzez synergiczną kombinację sześciu dobrze scharakteryzowanych szczepów komensalnych. W badaniu (NCT07296315) weźmie udział około 204 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) nieodpowiednio kontrolowanym kwasem 5-aminosalicylowym (5 ASA) z lub bez steroidów w małych dawkach, będących obecnym standardem opieki. Badanie będzie prowadzone w Europie i USA, obejmując 12-tygodniową kontrolowaną placebo fazę indukcji z dwoma schematami dawkowania, a następnie 40-tygodniowe otwarte przedłużenie. Rekrutacja ma rozpocząć się w połowie 2026 roku.

Obiecujące wyniki kliniczne do tej pory

Poprzednie badanie fazy 2a z MH002 w łagodnym do umiarkowanego UC wskazywało na doskonałe bezpieczeństwo i zachęcającą skuteczność po 8 tygodniach leczenia, wskazując na gojenie błony śluzowej i działanie przeciwzapalne, regenerację mikrobiomu jelitowego oraz indukcję remisji klinicznej. Nie zaobserwowano sygnałów bezpieczeństwa ani działań niepożądanych. Dodatkowo MH002 wykazał pozytywne wyniki w otwartym badaniu ostrego zapalenia zbiornika, podkreślając jego szeroki potencjał terapeutyczny.

Komentarz zarządu

"Otrzymanie zgody IND od FDA jest świadectwem solidnych podstaw klinicznych MH002 i jego potencjału do zmiany życia osób żyjących z UC" – oświadczył Sam Possemiers, CEO MRM Health. "Nadchodzące badanie STARFISH-UC to kluczowy kolejny krok w naszej misji dostarczenia wygodnego, oszczędzającego układ odpornościowy rozwiązania w postaci jednej tabletki dla pacjentów z IBD. Jesteśmy podekscytowani dalszym potwierdzaniem korzyści MH002 i pozycjonowaniem go jako lidera wśród innowacyjnych terapii UC."

Innowacyjna technologia i produkcja

MH002 jest opracowany przy użyciu zastrzeżonej platformy CORAL® firmy MRM Health, która umożliwia projektowanie i skalowalne wytwarzanie zgodnie z cGMP kompletnych konsorcjów mikrobiologicznych jako pojedynczej substancji leczniczej. To podejście oferuje korzyści regulacyjne i zgodności pacjentów, wspierając rozwój opłacalnych, wysokiej jakości terapii dla przewlekłych stanów zapalnych.

***

O MRM Health

MRM Health to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, rozwijająca innowacyjne żywe produkty bioterapeutyczne oparte na mikrobiomie dla przewlekłych chorób zapalnych o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu. Jej platforma CORAL® umożliwia projektowanie i produkcję konsorcjów mikrobiologicznych skoncentrowanych na chorobach o zwiększonej skuteczności i skalowalności. Oprócz zaawansowania wiodącego programu MH002 do kluczowego rozwoju klinicznego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i wskazaniu choroby sierociej, zapaleniu zbiornika, MRM Health prowadzi bieżące programy przedkliniczne w innych chorobach zapalnych i immunoonkologii. We wrześniu 2025 roku MRM Health z powodzeniem zamknęło rundę serii B w wysokości 55 mln € prowadzoną przez Biocodex, przy silnym wsparciu ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity oraz dotychczasowych inwestorów SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic i VIB.

Aby uzyskać więcej informacji, śledź nas na LinkedIn lub odwiedź stronę internetową www.mrmhealth.com.

MRM Health weźmie udział w JP Morgan Week i Biotech Showcase 2026 w San Francisco (12-15 stycznia). Jeśli jesteś zainteresowany dowiedzeniem się więcej o programach MRM Health, umów spotkanie korzystając z portalu partneringONE Biotech Showcase lub bezpośredniego kontaktu z firmą info@mrmhealth.com.

Kontakty

Korporacyjne
MRM Health NV

Dr Sam Possemiers – CEO

info@mrmhealth.com

Relacje z mediami

Międzynarodowe i DACH
MC Services AG

Anne Hennecke

Telefon: +49.151.125.557.59

anne.hennecke@mc-services.eu

Relacje z mediami

BeNeLux/Francja
Backstage Communication

Gunther De Backer

Telefon: +32.475.903.909

gunther@backstagecom.be