Akeso Otrzymuje Piąte Przyznanie Terapii Przełomowej od NMPA dla Ivonescimab w Terapii Pierwszej Linii Zaawansowanego Raka Dróg Żółciowych

HONGKONG, 5 lutego 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) z przyjemnością ogłasza, że ivonescimab, jego pierwsze w skali globalnej przeciwciało dwuswoiste klasy first-in-class celujące w PD-1 i VEGF, otrzymało piąte oznaczenie terapii przełomowej (Breakthrough Therapy Designation) od Centrum Oceny Leków (CDE) Państwowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). To najnowsze oznaczenie dotyczy ivonescimab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka dróg żółciowych (BTC).

Ten kamień milowy stanowi piąte oznaczenie BTD przyznane ivonescimab przez NMPA, po trzech wcześniejszych oznaczeniach we wskazaniach dotyczących raka płuc i jednym dla potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Wielokrotne uznanie podkreśla szeroki potencjał kliniczny ivonescimab w wielu typach nowotworów o wysokich niezaspokojonych potrzebach.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, rejestracyjne badanie kliniczne fazy III (AK112-309/HARMONi-GI1) ocenia ivonescimab plus chemioterapię w porównaniu z durvalumabem (inhibitorem PD-L1) plus chemioterapią w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego BTC. Rekrutacja pacjentów została zakończona, a status BTD dla tego wskazania podkreśla obiecujący profil kliniczny ivonescimab. Oczekuje się, że status BTD przyspieszy zarówno trwający rozwój kliniczny, jak i proces przeglądu regulacyjnego w Chinach.

Obiecujące wyniki z badania fazy 1b/II, przedstawione na corocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) w 2024 roku, wspierają potencjał terapii skojarzonej ivonescimab jako doskonałego leczenia pierwszej linii zaawansowanego BTC. W badaniu ivonescimab plus chemioterapia osiągnęły obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na poziomie 63,6% oraz wskaźnik kontroli choroby (DCR) na poziomie 100%. Schemat leczenia ivonescimab wykazał również medianę przeżycia wolnego od progresji (mPFS) wynoszącą 8,5 miesiąca oraz medianę całkowitego przeżycia (mOS) wynoszącą 16,8 miesiąca.

Te przekonujące wyniki fazy II stanowią solidną podstawę dla trwającego rejestracyjnego badania fazy III i wzmacniają potencjał ivonescimab w zaspokajaniu znacznych niezaspokojonych potrzeb w zaawansowanym BTC, gdzie obecne opcje leczenia często przynoszą ograniczone trwałe odpowiedzi.

Oświadczenie dotyczące przyszłości Akeso, Inc.
To ogłoszenie Akeso, Inc. (9926.HK, „Akeso") zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości". Te oświadczenia odzwierciedlają obecne przekonania i oczekiwania kierownictwa Akeso i podlegają znacznym ryzykom i niepewnościom. Te oświadczenia nie mają na celu stanowić podstawy żadnej decyzji inwestycyjnej ani decyzji o zakupie papierów wartościowych Akeso. Nie ma gwarancji, że kandydat(ci) na lek wskazani w tym ogłoszeniu lub inni kandydaci z pipeline Akeso uzyskają wymagane zgody regulacyjne lub osiągną sukces komercyjny. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyka lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą istotnie różnić się od tych przedstawionych w oświadczeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walutowych; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Chińskiej Republice Ludowej, Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; globalne trendy w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskiwanie zgody regulacyjnej; zdolność Akeso do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa międzynarodowych gospodarek i ryzyko państwowe; zależność od skuteczności patentów Akeso i innych zabezpieczeń dla innowacyjnych produktów; oraz narażenie na postępowania sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Akeso nie podejmuje żadnego zobowiązania do publicznej rewizji tych oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń lub okoliczności po tej dacie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

O Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) to wiodąca firma biofarmaceutyczna zaangażowana w badania, rozwój, produkcję i komercjalizację innowacyjnych leków biologicznych klasy first lub best-in-class na świecie. Założona w 2012 roku firma ustanowiła solidny ekosystem innowacji badawczo-rozwojowych skoncentrowany na swojej zastrzeżonej platformie przeciwciał dwuswoisty Tetrabody, technologiach ADC (koniugaty przeciwciało-lek), modalnościach siRNA/mRNA oraz terapiach komórkowych. Wspierana przez infrastrukturę produkcyjną GMP o standardach globalnych oraz wysoce wydajny, zintegrowany model komercjalizacji, firma przekształciła się w konkurencyjną globalnie firmę biofarmaceutyczną skoncentrowaną na innowacyjnych rozwiązaniach. Dzięki w pełni zintegrowanej wielofunkcyjnej platformie Akeso wewnętrznie pracuje nad solidnym pipeline obejmującym ponad 50 innowacyjnych aktywów w dziedzinach raka, chorób autoimmunologicznych, stanów zapalnych, chorób metabolicznych i innych poważnych chorób. Spośród nich 26 kandydatów weszło w badania kliniczne (w tym 15 przeciwciał dwuswoisty/wieloswoisty oraz dwuswoisty ADC. Ponadto 7 nowych leków jest dostępnych komercyjnie. Poprzez wydajne i przełomowe innowacje badawczo-rozwojowe Akeso zawsze integruje najwyższe zasoby globalne, opracowuje nowe leki klasy first-in-class i best-in-class, dostarcza przystępne cenowo przeciwciała terapeutyczne dla pacjentów na całym świecie i stale tworzy większe wartości komercyjne i społeczne, aby stać się wiodącym globalnym przedsiębiorstwem biofarmaceutycznym.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ oraz na Linkedin.

Kontakt z Akeso:
Media: pr@akesobio.com
Inwestorzy: ir@akesobio.com

Zobacz oryginalną treść:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

ŹRÓDŁO Akeso, Inc.