United Health Products Obtém Aprovação da FDA para Novo Plano de Estudo Clínico para Abordar Carta de Advertência

A United Health Products, Inc. atingiu marcos regulatórios significativos com a Food and Drug Administration que poderão resolver questões de conformidade e avançar o seu produto de gaze hemostática em direção à aprovação de mercado. A FDA aprovou formalmente a proposta da empresa para colaborar com outro fabricante e distribuidor norte-americano de produtos hemostáticos, onde o parceiro servirá como Patrocinador da camisa de um novo estudo clínico da Gaze Hemostática CelluSTAT da UHP. Este acordo permite à UHP deter um direito exclusivo de referência a todos os dados do estudo para uso numa aplicação revista de Aprovação Pré-Comercialização.

O avanço regulatório surge após 14 meses de investigação e discussão com a FDA para abordar preocupações sobre as ações da empresa durante o seu ensaio clínico de 2019. A Carta de Advertência emitida em 25 de março de 2025 identificou violações que ocorreram durante esse período do ensaio. Sob o plano recentemente aprovado, um estudo pode prosseguir sujeito à concessão de uma Isenção de Dispositivo Investigacional enquanto a UHP continua a trabalhar com a FDA para resolver a Carta de Advertência.

Além do acordo do estudo clínico, a FDA aprovou a empresa de auditoria externa que conduzirá uma auditoria de Boas Práticas Clínicas dos protocolos, procedimentos e pessoal da UHP. Esta auditoria de contrato inteligente, recomendada pela FDA, será realizada nos próximos meses para avaliar e confirmar a capacidade da empresa de conduzir o seu próprio ensaio clínico de acordo com todos os regulamentos aplicáveis da FDA. A empresa vê esta auditoria de contrato inteligente, juntamente com outras ações corretivas que propôs, como fundamental para resolver e levantar a Carta de Advertência.

Bran Thom, CEO da UHP, afirmou que estes marcos fornecem um caminho claro para demonstrar a segurança e eficácia da gaze CelluSTAT através de um novo estudo IDE. A empresa está atualmente em discussões com várias empresas estabelecidas de dispositivos médicos relativamente ao plano de patrocinador substituto e espera celebrar um acordo formal de colaboração em breve. Para mais informações sobre a empresa e os seus desenvolvimentos, visite o seu website em https://www.uhpcorp.com.

O progresso regulatório representa um momento crítico para a UHP à medida que procura aprovação para aceder ao mercado cirúrgico humano com o seu agente hemostático patenteado de Celulose Regenerada Neutralizada. A Gaze Hemostática CelluSTAT é concebida como um produto totalmente natural para controlar hemorragias ligeiras a moderadas. A capacidade da empresa de navegar pelos requisitos regulatórios da FDA e abordar questões de conformidade anteriores determinará as suas perspetivas de mercado futuras e o impacto potencial nos produtos de hemóstase cirúrgica.

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