Fábrica farmacêutica Fujifilm Holly Springs prepara-se para abrir com J&J, Regeneron

HOLLY SPRINGS, N.C. — Um corredor tão longo quanto três campos de futebol conecta quatro edifícios na nova fábrica de produção de biológicos da Fujifilm Biotechnologies em Holly Springs, Carolina do Norte.

Os dois primeiros edifícios estão a preparar-se para abrir neste outono para produzir substâncias medicamentosas, essencialmente a base de medicamentos biológicos, para os clientes iniciais da Fujifilm, Regeneron e Johnson & Johnson. As outras duas instalações ainda estão em construção, com planos para abrir em 2028.

O timing da Fujifilm não poderia ser melhor, já que o Presidente Donald Trump ameaça impor tarifas sobre produtos farmacêuticos para incentivar as empresas a fabricarem mais medicamentos nos EUA. Mas os planos para este complexo já estavam em andamento muito antes de Trump propor taxas mais altas.

Foram necessários cinco anos e mais de 3 mil milhões de dólares para transformar a ideia em realidade. E isso mostra como seria difícil para os fabricantes de medicamentos aumentar rapidamente a produção nos EUA, mesmo com um possível período de carência que Trump sugeriu. 

"Esta é uma instalação de fabricação farmacêutica, então tudo precisa ser seguro para ser administrado aos pacientes", disse o Diretor de tecnologia (CTO) da Fujifilm Biotechnologies, Lars Petersen. "Tudo requer um nível tecnológico extremamente alto, limpeza muito alta. Tudo precisa ser documentado, tudo precisa ser aprovado posteriormente pelas autoridades. Então esse processo é extremamente tedioso."

À medida que as empresas se movem para estabelecer mais fabricação nos EUA, as tarifas podem não acabar sendo um problema tão grande para elas como se pensava anteriormente. A administração Trump esclareceu na quinta-feira que, sob sua estrutura comercial com a União Europeia, os produtos farmacêuticos provenientes do bloco estariam sujeitos a apenas uma tarifa de 15%, não uma mais alta que a administração pode implementar em medicamentos de forma mais geral.

O cronograma da Fujifilm para a abertura do local em Holly Springs está alinhado com a média da indústria de entre três e cinco anos para iniciar uma nova fábrica, dependendo da complexidade, de acordo com Gabriela de Almeida, diretora-gerente e parceira do Boston Consulting Group. Ajuda o facto de que a nova instalação é idêntica à que a Fujifilm opera na Dinamarca.

A empresa decidiu começar a replicar suas fábricas para acelerar o processo de design e construção. Quanto mais a Fujifilm fizer isso, mais rápido poderá abrir novos locais e os clientes poderão iniciar a produção lá, disse Petersen. Mesmo depois que os primeiros inquilinos se mudarem neste outono, eles precisarão da aprovação da Food and Drug Administration dos EUA antes de poderem usar os produtos que são fabricados aqui.

Os biológicos são medicamentos particularmente complexos de fabricar porque dependem de células vivas para produzir exatamente a mesma coisa, todas as vezes, disse o CEO da Regeneron, Len Schleifer.

"É muito caro, muito complicado e leva muito tempo", disse Schleifer. 

Quando todos os quatro edifícios estiverem abertos em 2028, a fábrica deverá ter capacidade para produzir 50 milhões de doses de medicamentos por ano com 16 biorreatores que podem conter 20.000 litros cada. As empresas não dirão exatamente quais medicamentos serão fabricados na instalação, mas ela foi projetada para produzir anticorpos monoclonais.

Leva quase dois meses para produzir um lote de substância medicamentosa a granel. O processo envolve o crescimento de células que estão produzindo uma proteína desejada, purificando o material resultante e depois preparando-o para passar para a próxima etapa na complexa cadeia de fornecimento farmacêutico. Abrir uma válvula no momento errado e deixar entrar apenas uma molécula errada pode significar que um lote inteiro é perdido, disse Petersen da Fujifilm.

A Regeneron, uma das maiores produtoras de medicamentos biológicos do mundo, assinou um contrato de 3 mil milhões de dólares por 10 anos com a Fujifilm para espaço no novo local de Holly Springs, duplicando sua capacidade de fabricação nos EUA. Na época em que a Regeneron estava procurando aumentar a produção, a Fujifilm já tinha uma vantagem de vários anos na construção da instalação, então fazia sentido para a empresa de biotecnologia garantir espaço lá em vez de construir do zero, disse Schleifer.

A Regeneron recusou-se a especificar quais medicamentos produzirá em Holly Springs. A empresa fabrica seus medicamentos em uma mistura de locais, incluindo suas próprias fábricas nos EUA e na Irlanda, de acordo com registros regulatórios. A Regeneron também está em processo de abertura de uma nova fábrica em Nova York, e adquiriu outra propriedade naquele estado que pode usar para fabricação. 

É uma das várias empresas biofarmacêuticas que anunciaram recentemente planos para aumentar a produção de produtos farmacêuticos nos EUA, à medida que Trump as pressiona a fabricar mais de seus medicamentos domesticamente.

Os fabricantes de medicamentos já estavam aumentando suas capacidades de fabricação nos EUA antes de Trump começar a ameaçar tarifas especificamente sobre produtos farmacêuticos, que ele isentou de amplas taxas em dezenas de países nesta primavera. O número de instalações de fabricação biofarmacêutica dos EUA no país aumentou mais de 50% desde 2018, de acordo com dados da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o principal grupo de lobby da indústria. 

O Diretor Financeiro da Johnson & Johnson, Joe Wolk, disse que as mudanças na política fiscal dos EUA tornaram os Estados Unidos um lugar mais atraente para produzir medicamentos. A empresa assinou um acordo de 2 mil milhões de dólares por 10 anos para garantir espaço no local de Holly Springs da Fujifilm como parte de seu compromisso de 55 mil milhões de dólares para investir nos EUA nos próximos anos. Essas medidas permitirão que a J&J forneça todos os seus medicamentos avançados a partir dos EUA, disse Wolk, enquanto se recusava a nomear quais medicamentos serão fabricados na instalação da Fujifilm.

"Tudo se resume a uma boa política fiscal", disse Wolk. "Se você pensar sobre a política fiscal que está agora em vigor nos Estados Unidos a uma taxa de imposto [corporativo] de 21%, isso nos coloca bem no meio do pacote", permitindo que a J&J aproveite a infraestrutura que surgiu nos EUA desde a Lei de Cortes de Impostos e Empregos de 2017, disse ele.

A Carolina do Norte se beneficiou do boom. Empresas de ciências da vida anunciaram cerca de 28 mil milhões de dólares de investimentos no estado desde 2016, com um recorde de 10,8 mil milhões de dólares prometidos no ano passado, de acordo com o Centro de Biotecnologia da Carolina do Norte.

Na mesma rua da nova instalação da Fujifilm em Holly Springs, a Amgen está construindo uma fábrica de substâncias medicamentosas de 1 mil milhão de dólares, seguindo outra que abriu lá em janeiro. A Genentech iniciará as obras ainda este mês em uma instalação de enchimento-acabamento de 700 milhões de dólares, onde medicamentos injetáveis são embalados em recipientes como frascos.

"É talento", disse Laura Rowley, vice-presidente de desenvolvimento econômico de ciências da vida no Centro de Biotecnologia da Carolina do Norte, sobre o que está atraindo empresas para o estado. "É estar aqui entre seus pares, onde ainda há oportunidade para as empresas brilharem, porque temos esse espírito de trabalhar juntos."

As empresas biofarmacêuticas estão se mudando para os EUA para fabricar produtos inovadores com altas margens que podem suportar o custo mais alto, disse Almeida da BCG. Mas recuperar o atraso levará tempo.

Apenas 18% dos medicamentos genéricos e de marca acabados se originam nos EUA, excluindo Porto Rico, de acordo com uma análise dos dados de importação farmacêutica da Food and Drug Administration de 2024 pela U.S. Pharmacopeia, uma organização que visa melhorar a cadeia de fornecimento de medicamentos. O país de origem refere-se ao país onde ocorreu a última etapa importante de fabricação, tipicamente onde o ingrediente farmacêutico ativo foi produzido.

Para medicamentos injetáveis de marca – como os que serão fabricados na instalação de Holly Springs da Fujifilm – a Europa é a fonte dominante, com quase metade originando-se lá.

Garantir capacidade de fabricação nos EUA com um contratante como a Fujifilm é um ajuste que as empresas podem fazer para reduzir sua potencial exposição a tarifas no curto prazo, disse Greg Graves, um parceiro sênior na prática de ciências da vida da McKinsey. Assinar com um local externo poderia ser mais rápido e menos caro do que construir uma nova fábrica.

Simplesmente mover a fabricação para um espaço existente pode levar de dois a três anos, disse Almeida da BCG. Chamado de transferência de tecnologia, o processo de produção de um medicamento em um novo local requer planejamento, testes para provar que o novo processo funciona da mesma forma, e depois buscar aprovação dos reguladores. 

Independentemente disso, todas as empresas estão tentando descobrir como se preparar para as tarifas, disse Almeida. Graves e o colega parceiro sênior da McKinsey, Parag Patel, estão vendo o mesmo entre seus clientes. No entanto, eles disseram, ninguém está se preparando para uma taxa tão alta quanto 250%, uma possibilidade que Trump levantou no início deste mês. 

"Não encontrei nenhuma organização que esteja indo tão longe em seu planejamento porque acho que todos entendem que, se isso acontecer, mudaria fundamentalmente a forma como estamos organizados e funcionando, e, portanto, teríamos que ter uma conversa diferente", disse Patel. 

No local de Holly Springs da Fujifilm, o objetivo principal é dar flexibilidade aos clientes, disse Petersen. Há espaço para dobrar todo o local, uma decisão que a empresa tomará se a demanda justificar. Caso a Fujifilm decida avançar, Petersen acha que pode construir isso em apenas três anos desta vez, já que a empresa está ficando mais rápida com cada clone de instalação que cria.

"Não há dúvida de que quando você tem essas discussões como tarifas ou como Covid ou