"A competição deve sempre reduzir os custos—nunca a qualidade", escreve Pipes.
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O mercado de medicamentos genéricos da América é um dos nossos maiores sucessos em política de saúde. Hoje, 91% de todas as prescrições nos EUA são preenchidas com genéricos. Essa dominância poupa aos pacientes e contribuintes centenas de milhares de milhões de dólares todos os anos—e também impulsiona a inovação. Os fabricantes de medicamentos sabem que o seu monopólio sobre um novo tratamento será temporário—tipicamente desfrutando apenas de cerca de 12-14 anos de exclusividade efetiva no mercado—o que os pressiona a continuar a inventar em vez de se acomodarem com produtos farmacêuticos antigos.
Este sucesso assenta num princípio simples mas poderoso: os genéricos podem competir no preço, mas nunca sacrificando a qualidade ou segurança. Pacientes e médicos confiam nos genéricos porque eles são obrigados a ser clinicamente equivalentes aos seus homólogos de marca—correspondendo no ingrediente ativo, dosagem, via de administração, efeito terapêutico e segurança. A Lei Hatch-Waxman de 1984 consagrou esse princípio, estabelecendo um equilíbrio que tornou o mercado de genéricos dos EUA o mais forte do mundo—e o mais acessível.
Agora, a FDA está a colocar essa confiança em risco.
A FDA emitiu novas regras provisórias sobre contaminação por alumínio em certos produtos farmacêuticos injetáveis. Estes medicamentos são blocos fundamentais da nutrição intravenosa administrada a bebés prematuros que ainda não conseguem alimentar-se normalmente. Para estes recém-nascidos frágeis, demasiado alumínio não é um problema menor—pode retardar o crescimento ósseo e prejudicar o desenvolvimento cerebral.
Durante décadas, a FDA insistiu que a exposição ao alumínio fosse mantida num mínimo absoluto. Mas a nova orientação relaxa esses limites. Efetivamente, estabelece generosas permissões para cada ingrediente, mesmo que o total combinado se aproxime perigosamente da zona de perigo. A orientação também permite os chamados "rótulos reduzidos"—instruções restritas que assumem que os hospitais usarão os produtos apenas conforme escrito. Mas a FDA sabe que tem pouco controle sobre como os medicamentos são realmente utilizados em ambientes hospitalares reais. O resultado é que alguns fabricantes agora poderão vender produtos com muito mais alumínio do que as versões mais seguras já disponíveis no mercado.
Isso é um problema por duas razões.
Primeiro, bebés prematuros frequentemente precisam de mais do que um punhado destes componentes nutricionais. Quando misturados, a matemática da FDA simplesmente não fecha—a exposição total pode facilmente ultrapassar o limite de segurança. E pior, nem médicos nem pais saberão exatamente quanto alumínio um bebé prematuro está a receber destes produtos—informação que é crítica para tomar decisões de tratamento seguras.
Segundo, pune as empresas que investiram em métodos de produção mais limpos e seguros. Um fabricante de marca demonstrou que pode reduzir o alumínio em quase 98%. Em vez de recompensar essa inovação, a nova abordagem da FDA inclina o campo a favor dos que cortam cantos.
A agência justifica isto como uma forma de prevenir escassez. Mas isso é um engano. Os próprios relatórios da agência mostraram que as verdadeiras causas da escassez são margens de lucro reduzidas e práticas de fabricação deficientes. Baixar os padrões de segurança não resolverá esses problemas—mas afastará produtores responsáveis do mercado e colocará bebés vulneráveis em risco.
O que está em jogo vai além dos bebés prematuros. Se a FDA está disposta a diluir as proteções aqui, o que a impede de fazer o mesmo noutros lugares? O génio da Hatch-Waxman foi a sua linha clara: os genéricos tinham que corresponder ao medicamento original em segurança e eficácia. No momento em que os reguladores desfocam essa linha, a confiança pública em todo o sistema começa a desmoronar. Médicos hesitam em prescrever, pacientes resistem à mudança, e os custos aumentam para todos.
Os mais de 7.000 bebés americanos que nascem prematuramente a cada semana merecem proteção intransigente. Em vez disso, a orientação provisória da FDA envia a mensagem oposta: que os padrões podem ser flexibilizados e a segurança é negociável.
A competição deve sempre reduzir os custos—nunca a qualidade. A FDA deve retirar esta orientação equivocada antes que prejudique bebés vulneráveis e mine a confiança que faz o nosso sistema de genéricos funcionar.
Fonte: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
