Iksuda a Apresentar Análise Preliminar dos Dados de Cancro do Esófago do Estudo de Fase 1 do IKS014 no Simpósio de Cancro Gastrointestinal da ASCO

Atividade antitumoral encorajadora observada em todos os níveis de dosagem e em várias indicações tumorais

Taxa de benefício clínico de 80% para 10 pacientes com cancro esofágico HER2+ que receberam terapia prévia que incluiu um componente de trastuzumab em pelo menos um tratamento anterior

NEWCASTLE, Inglaterra–(BUSINESS WIRE)–Iksuda Therapeutics (Iksuda), a desenvolvedora de conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) de classe líder, anuncia hoje a apresentação de análises iniciais de atividade em pacientes com cancro esofágico durante o seu estudo de Fase 1 do IKS014, um ADC direcionado ao recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em pacientes com tumores sólidos HER2+ avançados, no Simpósio de Cancros Gastrointestinais da ASCO de 2026 em São Francisco, EUA (8-10 de janeiro).

O estudo de Fase 1 (NCT05872295) é um ensaio multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto, avaliando IKS014 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que expressam HER2. Os dados foram apresentados de uma subpopulação não planeada de pacientes com cancros esofágicos da parte de escalada de dose do ensaio realizado na Austrália, que foi concebida para estabelecer a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada de fase 2 para IKS014 como monoterapia e fornecer dados iniciais de segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade.

Em julho de 2025, 62 pacientes foram tratados com IKS014 em cinco níveis de dosagem (40, 60, 90, 120 e 105 mg/m²), incluindo 10 pacientes com cancros esofágicos HER2+. Atividade antitumoral encorajadora foi observada em todos os níveis de dosagem em pacientes com uma variedade de indicações tumorais, como cancros da mama, ovário, vesícula biliar, pulmão e esófago, e em pacientes com tumores HER2+ e HER2 baixo.

Do subconjunto de 10 pacientes com cancro esofágico HER2+, que receberam terapia prévia (mediana 3, intervalo 1-6), cinco obtiveram uma resposta, incluindo uma resposta completa num paciente com doença não mensurável, enquanto três outros pacientes demonstraram doença estável por mais de seis meses, resultando numa taxa de benefício clínico para IKS014 de 80%. Estes resultados positivos justificam uma exploração adicional, e a parte de expansão de dose deste estudo de Fase 1 incluirá agora um coorte de expansão adicional especificamente para pacientes com adenocarcinoma esofágico que expressam HER2 e que receberam anteriormente pelo menos uma linha prévia de tratamento padrão que pode ter incluído uma terapia direcionada ao HER2.

Dr. Dave Simpson, Diretor Executivo, Iksuda Therapeutics, comentou: "Os sinais precoces de atividade e taxa de benefício clínico em pacientes com cancro esofágico avançado pré-tratado são extremamente encorajadores. Este é um cancro notoriamente difícil de tratar, com taxas de sobrevivência relativamente baixas e elevada toxicidade do tratamento. Aguardamos com expetativa continuar a explorar o potencial do IKS014 para melhorar os resultados clínicos neste cancro difícil de tratar, bem como em vários outros cancros que expressam HER2."

Detalhes da apresentação do póster:

Sobre o IKS014

O IKS014 é um potencial conjugado anticorpo-fármaco melhor da classe, beneficiando da ativação seletiva do tumor e libertação do agente citotóxico monometil auristatina F (MMAF). Em ensaios pré-clínicos, demonstrou atividade impressionante em tumores com expressão alta e baixa de HER2 com um Índice Terapêutico favorável em comparação com outros fármacos direcionados ao HER2. A Iksuda obteve direitos exclusivos mundiais (excluindo a Grande China e Coreia do Sul) do IKS014 da LigaChem Biosciences (https://iksuda.com/2022/01/iksuda-deepens-clinical-pipeline/).

Sobre a Iksuda Therapeutics: www.iksuda.com

A Iksuda Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em fase clínica, com sede no Reino Unido, focada no desenvolvimento de ADCs de classe líder direcionados a tumores hematológicos e sólidos difíceis de tratar. O pipeline de ADCs da Iksuda está centrado num portfólio de ADCs de pró-fármacos que utilizam libertação e ativação seletiva de tumores de cargas úteis em combinação com químicas de conjugação estáveis, incluindo a sua plataforma proprietária PermaLink^®. O pipeline inicial incorpora a classe de carga útil alquilante de proteínas proprietária da Iksuda, 'ProAlk. Os conceitos de design da empresa para ADCs estão agora clinicamente validados para melhorar significativamente o índice terapêutico desta importante modalidade e melhorar os resultados para pacientes que vivem com cancro.

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