MRM Health Obtém Autorização IND da FDA para Lançar o seu Ensaio de Fase 2b do MH002 em Colite Ulcerosa Ligeira a Moderada

• MH002 é atualmente o Produto Bioterapêutico Vivo (LBP) mais avançado baseado numa combinação racionalmente desenvolvida de bactérias específicas para doenças (consórcios microbianos), para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais (DII)
• O ensaio STARFISH-UC Fase 2b foi concebido para confirmar os sinais de eficácia precoce do MH002 e a segurança favorável observada nos estudos de Fase 2a

GHENT, Bélgica–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, uma empresa biofarmacêutica em fase clínica pioneira em terapêuticas baseadas no microbioma para doenças inflamatórias e imuno-oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a aprovação da sua aplicação de Investigational New Drug (IND) para o seu programa principal MH002. Isto permite o início do ensaio clínico STARFISH-UC Fase 2b em pacientes com colite ulcerosa ligeira a moderada, marcando um passo significativo no desenvolvimento de terapias de próxima geração para doenças inflamatórias intestinais (DII).

Sobre o Ensaio STARFISH-UC Fase 2b

O ensaio STARFISH-UC é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para confirmar os promissores sinais de eficácia e o perfil de segurança favorável previamente observados nos estudos de Fase 2a do MH002. O MH002, um consórcio microbiano vivo racionalmente desenvolvido, é o Produto Bioterapêutico Vivo (LBP) mais avançado do seu tipo, visando mecanismos específicos de doenças através de uma combinação sinérgica de seis estirpes comensais bem caracterizadas. O estudo (NCT07296315) inscreverá aproximadamente 204 pacientes com colite ulcerosa (CU) ligeira a moderada inadequadamente controlada por ácido 5 aminossalicílico (5 ASA) com ou sem esteroides em dose baixa, o atual padrão de cuidados. O ensaio decorrerá em toda a Europa e nos EUA, apresentando uma fase de indução controlada por placebo de 12 semanas com dois regimes de dosagem, seguida de uma extensão aberta de 40 semanas. Espera-se que a inscrição comece em meados de 2026.

Resultados Clínicos Promissores até à Data

Um ensaio anterior de Fase 2a com MH002 em CU ligeira a moderada sugeriu excelente segurança e eficácia encorajadora após 8 semanas de tratamento, indicativo de cicatrização da mucosa e efeitos anti-inflamatórios, recuperação do microbioma intestinal e indução de remissão clínica. Não foram observados sinais de segurança ou reações adversas. Adicionalmente, o MH002 mostrou resultados positivos num estudo aberto para pouchite aguda, sublinhando o seu amplo potencial terapêutico.

Comentário Executivo

"Receber a aprovação do IND da FDA é um testemunho da sólida base clínica do MH002 e do seu potencial para transformar as vidas daqueles que vivem com CU," afirmou Sam Possemiers, CEO da MRM Health. "O próximo estudo STARFISH-UC é um passo crítico na nossa missão de fornecer uma solução conveniente, poupadora do sistema imunológico, de um comprimido para pacientes com DII. Estamos entusiasmados por validar ainda mais os benefícios do MH002 e avançá-lo como líder entre tratamentos inovadores de CU."

Tecnologia e Fabrico Inovadores

O MH002 é desenvolvido utilizando a plataforma proprietária CORAL® da MRM Health, que permite o design e o fabrico escalável cGMP de consórcios microbianos completos como uma substância farmacológica única. Esta abordagem oferece vantagens regulamentares e de conformidade do paciente, apoiando o desenvolvimento de terapêuticas de alta qualidade e rentáveis para condições inflamatórias crónicas.

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Sobre a MRM Health

A MRM Health é uma empresa de biotecnologia em fase clínica a desenvolver Produtos Bioterapêuticos Vivos inovadores baseados no microbioma para doenças inflamatórias crónicas com grande necessidade não atendida. A sua plataforma CORAL® permite o design e fabrico de consórcios microbianos focados em doenças com eficácia e escalabilidade melhoradas. Além de avançar o programa principal MH002 para desenvolvimento clínico crucial em colite ulcerosa e na indicação de doença órfã, pouchite, a MRM Health tem programas pré-clínicos em curso noutras doenças inflamatórias e imuno-oncologia. Em setembro de 2025, a MRM Health concluiu com sucesso uma Ronda de Financiamento Série A de 55M€ liderada pela Biocodex, com forte apoio da ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity e investidores existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic e VIB.

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A MRM Health estará presente na JP Morgan Week e Biotech Showcase 2026 em São Francisco (12-15 de janeiro). Se estiver interessado em saber mais sobre os programas da MRM Health, agende uma reunião através do portal partneringONE da Biotech Showcase ou do contacto direto da empresa info@mrmhealth.com.

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