Anvisa libera cultivo de cannabis no Brasil para produzir medicamentos e amplia acesso a uso medicinal; entenda o que muda

Segundo a regulação, a produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas devem informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada na produção.

No caso de variações com THC acima de 0,3%, está autorizado o cultivo destinado exclusivamente a fins de pesquisa e a ambientes regulatórios experimentais autorizados pela Anvisa.

Nesses casos, são exigidos requisitos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia — com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.

Segundo Anvisa, para tomar a decisão, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica que estuda os usos medicinais da maconha, além de buscar experiências internacionais.

Também participaram das discussões o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.

Para qualquer modalidade de cultivo, o estabelecimento deve obter uma autorização especial emitida pela Anvisa com coordenadas geográficas georreferenciadas, registro fotográfico da área, estimativa de produção e plano de controle e monitoramento.

Os estabelecimentos autorizados podem adquirir, cultivar, pesquisar, importar (material de propagação), armazenar e distribuir a planta para fins medicinais.

É obrigatória a análise laboratorial do teor de THC em cada lote da droga vegetal obtida. É vedada a exportação da planta e de suas sementes.

Segundo a regulação, as atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade.

Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, Ministério da Justiça Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

Mais cedo, a agência já tinha aprovado uma resolução que autorizou a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, além de expandir as formas de uso das terapias à base da cannabis para remédios usados via bucal, sublingual e dermatológica.

Antes, só fármacos do tipo oral (para engolir) e inalatório podiam ser registrados pela agência.

Entre os pontos principais também está a mudança para sobre quem pode usar os medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.

Hoje, só pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam usar produtos acima desse índice. Agora, pacientes com doenças debilitantes graves também vão poder usar.