Tenpoint Therapeutics Ltd. Anuncia Aprovação pela FDA do YUVEZZI™, o Primeiro e Único Colírio Combinado Aprovado para Tratar Presbiopia

YUVEZZI (solução oftálmica de carbacol e tartarato de brimonidina) 2,75%/0,1% é o único colírio de duplo agente para correção da presbiopia intencionalmente concebido para proporcionar durabilidade, tolerabilidade e segurança

YUVEZZI foi estudado em dois ensaios fundamentais de Fase 3 com mais de 800 pacientes,

incluindo o maior e mais longo estudo de segurança do mundo para colírios de presbiopia^1,2

YUVEZZI alcança miose de 30 minutos até 10 horas com uma gota diária¹

LONDRES & SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–A Tenpoint Therapeutics, Ltd., uma empresa global de biotecnologia comercial focada no desenvolvimento de tratamentos inovadores para melhorar a visão no olho envelhecido, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou YUVEZZI (solução oftálmica de carbacol e tartarato de brimonidina) 2,75%/0,1%, anteriormente conhecido como BRIMOCHOL PF, o primeiro e único colírio de duplo agente para o tratamento da presbiopia em adultos. A presbiopia, a perda gradual da visão de perto que normalmente começa por volta dos 45 anos de idade legal , afeta cerca de dois mil milhões de pessoas globalmente e 128 milhões de pessoas nos EUA.^3,4,5 Espera-se que YUVEZZI esteja amplamente disponível comercialmente nos EUA no segundo trimestre de 2026.

A aprovação pela FDA de YUVEZZI baseia-se em dados positivos de dois estudos de Fase 3. O estudo de Fase 3 BRIO I demonstrou um benefício superior da terapia combinada em relação aos ativos individuais – um requisito para a aprovação pela FDA de uma combinação de dose fixa.¹ No segundo estudo de Fase 3, BRIO II, que foi controlado por veículo, YUVEZZI alcançou todos os objetivos primários de melhoria da visão de perto com uma melhoria estatisticamente significativa de três linhas ou mais na acuidade visual de perto binocular não corrigida (BUNVA) ao longo de 8 horas, sem a perda de uma linha ou mais na acuidade visual de distância binocular não corrigida (BUDVA).² Além disso, YUVEZZI foi bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados com o tratamento observados em mais de 72.000 dias de tratamento monitorizados em BRIO II, o estudo de segurança mais longo (12 meses) realizado em presbiopia até à data.² Os efeitos secundários mais comuns de YUVEZZI são dor de cabeça, visão prejudicada e dor ocular temporária ou irritação ocular.⁶

A vermelhidão ocular não foi um efeito secundário comummente relatado em ensaios clínicos de YUVEZZI. Em BRIO I e BRIO II, os relatos de eventos adversos de hiperemia ocular (vermelhidão ocular) foram baixos.^1,2 Em BRIO II, a taxa de eventos adversos relatados de hiperemia ocular (vermelhidão ocular) foi inferior em indivíduos que receberam YUVEZZI (2,8%) do que carbacol isolado (10,7%).²

"A aprovação pela FDA de YUVEZZI representa um marco significativo para os milhões de pessoas nos EUA que vivem com presbiopia e as suas frustrações e desafios diários", disse Henric Bjarke, Diretor Executivo da Tenpoint Therapeutics. "Como o primeiro colírio de duplo agente aprovado pela FDA para presbiopia, YUVEZZI aproveita os mecanismos do carbacol e do tartarato de brimonidina para proporcionar visão de perto nítida com tolerabilidade favorável. As pessoas merecem tratamentos que não só funcionam, mas também se adaptam convenientemente às suas vidas diárias, e YUVEZZI traz uma nova opção inovadora à categoria de presbiopia. Esta aprovação marca a primeira terapia inovadora da Tenpoint Therapeutics destinada a avançar a nossa missão de trazer inovação ao olho envelhecido."

"O impacto da presbiopia é frequentemente subestimado, e as soluções atuais como óculos, lentes de contato ou cirurgia não conseguiram atender às necessidades do mundo real das pessoas que têm dificuldades com tarefas de perto", disse John Hovanesian, M.D., FACS, da Harvard Eye Associates em Laguna Hills, Califórnia. "YUVEZZI introduz uma abordagem inovadora ao combinar carbacol e tartarato de brimonidina num único colírio diário que aguça a visão de perto e mantém a tolerabilidade ao longo do dia. YUVEZZI foi intencionalmente concebido para proporcionar eficácia e tolerabilidade, o que representa um passo importante em frente na entrega de uma opção completa e não invasiva para pessoas com presbiopia."

"A presbiopia permanece uma condição universal e progressiva que requer estratégias de gestão individualizadas", disse Mile Brujic, OD, FAAO, do Premier Vision Group em Bowling Green, Ohio. "Estou entusiasmado por poder oferecer aos meus pacientes YUVEZZI, o primeiro colírio do seu género adequado para uso a longo prazo. Para pessoas que procuram uma solução confiável e adequada ao estilo de vida para gerir os seus desafios de visão de perto em olhos envelhecidos, YUVEZZI é um avanço valioso e prático."

"Temos trabalhado diligentemente para trazer YUVEZZI à comunidade de cuidados oftálmicos e aos milhões de adultos que procuram a solução ideal para abordar a sua frustração com a presbiopia", disse Carol Kearney, Diretora Comercial da Tenpoint Therapeutics. "Foi importante para nós fornecer uma opção que se adapte perfeitamente a estilos de vida ativos, sociais e profissionais, e concebemos intencionalmente YUVEZZI para oferecer o equilíbrio certo entre eficácia, tolerabilidade e facilidade de uso."

Sobre a Presbiopia

A presbiopia é a perda gradual da visão de perto que normalmente começa por volta dos 45 anos de idade legal e afeta significativamente os olhos envelhecidos e a qualidade de vida.^3,4,7,8 É uma parte natural e inevitável do envelhecimento e afeta quase 128 milhões de pessoas nos EUA e aproximadamente 2 mil milhões de pessoas em todo o mundo.^3,5 A presbiopia afeta a capacidade da lente de mudar de forma e focar em objetos próximos.⁹ Também pode dificultar a adaptação a diferentes níveis de iluminação ambiente, particularmente em ambientes com pouca luz ou baixo contraste.^10,7

Sobre YUVEZZI (solução oftálmica de carbacol e tartarato de brimonidina) 2,75%/0,1%

YUVEZZI (solução oftálmica de carbacol e tartarato de brimonidina) 2,75%/0,1% é um colírio de duplo agente aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da presbiopia, uma condição caracterizada pela perda gradual da acuidade visual de perto que normalmente começa após os 45 anos de idade legal .^6,4

O mecanismo de ação proposto desta combinação de dose fixa de carbacol e brimonidina na presbiopia é a constrição pupilar e a criação de um efeito pinhole que melhora a acuidade visual de perto e a profundidade de foco.⁶ O carbacol é um agente colinérgico que produz constrição do esfíncter da íris e do corpo ciliar. O tartarato de brimonidina, um agonista alfa-adrenérgico, bloqueia a contração do músculo dilatador da íris e relaxa a contração tónica do músculo ciliar, aumentando a seletividade para a pupila e aumentando a biodisponibilidade do carbacol no humor aquoso.⁶

Indicação de YUVEZZI e Informações Importantes de Segurança

USO

YUVEZZI (solução oftálmica de carbacol e tartarato de brimonidina) 2,75% / 0,1 é um colírio de prescrição para adultos com visão de perto desfocada devido à idade legal .

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Não use YUVEZZI se for alérgico a qualquer um dos seus ingredientes ou se atualmente tiver inflamação da íris (irite).

Antes de tomar YUVEZZI, informe o seu médico se tiver depressão, tensão arterial baixa ou problemas de circulação.

YUVEZZI pode causar visão turva, fraca ou escura temporária. Se sentir isto, evite conduzir, usar máquinas e participar em atividades perigosas. Tenha cuidado ao conduzir à noite e noutras atividades com pouca luz.

Contacte o seu médico imediatamente se de repente tiver flashes de luz, moscas volantes ou perda de visão.

Não deixe que a ponta do frasco toque no seu olho, pálpebra ou qualquer outra superfície.

Os efeitos secundários mais comuns de YUVEZZI são dor de cabeça, visão prejudicada e dor ocular temporária ou irritação. Estes não são todos os possíveis efeitos secundários de YUVEZZI.

É encorajado a relatar efeitos secundários negativos de medicamentos de prescrição à FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Por favor, consulte o Resumo Breve para mais informações.

Por favor, consulte a Informação Completa de Prescrição para YUVEZZI.

Sobre a Tenpoint Therapeutics

A Tenpoint Therapeutics Ltd. é uma empresa global de biotecnologia focada na comercialização de YUVEZZI (solução oftálmica de carbacol e tartarato de brimonidina) 2,75%/0,1%, o primeiro e único colírio de duplo agente para o tratamento da presbiopia, uma condição que afeta quase 128 milhões de pessoas nos EUA e aproximadamente 2 mil milhões de pessoas globalmente.^3,5 Ao compreender as necessidades do mundo real e ao estabelecer parcerias com profissionais de cuidados oftálmicos, a Tenpoint está a trabalhar para trazer inovação ao olho envelhecido.

Para saber mais, visite tenpointtherapeutics.com e conecte-se no LinkedIn.

Contactos

Media:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com

Media Comercial de Cuidados Oftálmicos:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com

Investidores:
Ami Bavishi ou Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com