Invivoscribe® Lança Ensaio LeukoStrat® KMT2A + MRD para Avançar Testes de Leucemia de Alta Sensibilidade em Ensaios Clínicos e Gestão de Pacientes a Nível Mundial

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–A Invivoscribe, líder em medicina de precisão e testes de doença residual mensurável (MRD), anunciou hoje a adição do Ensaio e Software LeukoStrat^® KMT2A + MRD ao seu portefólio de oncologia líder na indústria. O ensaio utiliza PCR digital (dPCR) para apoiar tanto o rastreio como a monitorização longitudinal precisa de MRD para rearranjos de KMT2A em indivíduos com leucemia mieloide aguda (LMA). Este teste quantitativo está atualmente disponível para uso em investigação em ensaios clínicos e como kit autónomo para compra pelos nossos clientes globais, e em breve estará disponível como serviço nos nossos laboratórios regionais LabPMM^® em todo o mundo.

O ensaio está disponível para detetar rearranjos-chave de KMT2A associados à LMA, que representam a grande maioria dos parceiros de fusão de KMT2A em LMA¹ e aqueles mais comummente visados em programas de desenvolvimento clínico de inibidores de menin. No final deste ano, o ensaio será aprimorado com quatro rearranjos adicionais de KMT2A que são frequentemente encontrados na leucemia linfocítica aguda (LLA), expandindo a sua utilidade entre as leucemias.

O Ensaio LeukoStrat KMT2A + MRD identifica e quantifica com precisão os rearranjos comuns de KMT2A que impulsionam as leucemias agudas com translocação de KMT2A, oferecendo aos investigadores translacionais e parceiros biofarmacêuticos uma ferramenta crítica para avaliar a MRD e avaliar a resposta terapêutica. Com sensibilidade sem precedentes até 0,005% (5×10^-5) e quantificação precisa através da normalização contra um gene de controlo, o ensaio permite um tempo de resposta muito mais rápido e deteção mais sensível de rearranjos de KMT2A de baixo nível que os métodos tradicionais de citogenética e FISH não detetam. O Ensaio e Software LeukoStrat^® KMT2A + MRD simplificam tanto o rastreio inicial como a monitorização longitudinal de MRD a partir de um único fluxo de trabalho, facilitando a implementação eficiente tanto em laboratórios de investigação como serviço de apoio à investigação clínica.

"A Invivoscribe está a estabelecer um novo padrão para como os investigadores e parceiros biofarmacêuticos podem identificar, monitorizar e compreender a resposta à doença", afirmou Jeff Miller, CEO e CSO da Invivoscribe. "O nosso Ensaio LeukoStrat KMT2A + MRD fornece aos parceiros uma ferramenta poderosa para análises exploratórias e fundamentais em ensaios de inibidores de menin, oferecendo informações precisas sobre a resposta do indivíduo ao longo do tratamento. Este ensaio baseia-se na nossa reputação internacional como o parceiro ideal para empresas farmacêuticas que procuram acelerar ensaios de KMT2A usando MRD como endpoint substituto e para desenvolvimento de diagnóstico complementar à medida que estas terapias avançam para aprovação."

O ensaio integra-se com o Software LeukoStrat^® KMT2A + MRD para análise rápida e objetiva, permitindo que laboratórios e parceiros biofarmacêuticos desbloqueiem insights moleculares complexos. Quando combinado com a rede LabPMM^® globalmente padronizada da Invivoscribe e conhecimento regulamentar, apoia o caminho de desenvolvimento completo desde ensaios de fase inicial até à validação de CDx e comercialização.

Para uma abordagem abrangente ao desenvolvimento de terapias, os parceiros biofarmacêuticos podem combinar o Ensaio LeukoStrat KMT2A + MRD para monitorização de tratamento com o portefólio mieloide estabelecido da Invivoscribe de IVDR e ensaios LeukoStrat CDx e MRD apenas para uso em investigação, incluindo biomarcadores prognósticos como FLT3 e NPM1.^2,3,4,5 O historial comprovado da Invivoscribe no desenvolvimento de diagnósticos complementares (CDx) e submissões regulamentares globais bem-sucedidas posiciona a empresa como um parceiro estratégico de confiança para programas de inibidores de menin que progridem para aprovação.

Sobre a Invivoscribe

A Invivoscribe^® é uma empresa de biotecnologia globalmente integrada verticalmente dedicada a Melhorar Vidas com Diagnósticos de Precisão^®. Durante mais de trinta anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade dos cuidados de saúde em todo o mundo ao fornecer reagentes padronizados de alta qualidade, testes e ferramentas de bioinformática para avançar o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe tem um historial bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas interessadas em testes de ensaios clínicos através da nossa rede de laboratórios global localizada nos EUA, Alemanha, Japão e China, e no desenvolvimento e comercialização de diagnósticos complementares, com a nossa rigorosa experiência tanto em serviços regulamentares como laboratoriais. Fornecendo kits distribuíveis, bem como serviços de ensaios clínicos através das suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizados globalmente (LabPMM^®), a Invivoscribe é um parceiro ideal desde o desenvolvimento de diagnóstico, passando por ensaios clínicos, submissões regulamentares e comercialização. Para mais informações, visite www.invivoscribe.com, contacte inquiry@invivoscribe.com, ou siga a Invivoscribe no LinkedIn.

Referências

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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