Akeso Recebe Quinta Designação de Terapia Inovadora da NMPA para Ivonescimab no Tratamento de Primeira Linha do Cancro Avançado das Vias Biliares

HONG KONG, 5 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ — A Akeso, Inc. (9926.HK) tem o prazer de anunciar que o ivonescimab, o seu anticorpo biespecífico global de primeira classe direcionado ao PD-1 e VEGF, recebeu a sua quinta Designação de Terapia Inovadora do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Esta última designação aplica-se ao ivonescimab em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha do cancro avançado do trato biliar (BTC).

Este marco representa a quinta BTD atribuída ao ivonescimab pela NMPA, após três designações anteriores em indicações de cancro do pulmão e uma para cancro da mama triplo-negativo (TNBC). O reconhecimento repetido destaca o amplo potencial clínico do ivonescimab em vários tipos de tumores com elevadas necessidades não satisfeitas.

Um estudo clínico de Fase III registacional, randomizado, controlado e multicêntrico (AK112-309/HARMONi-GI1) está a avaliar ivonescimab mais quimioterapia versus durvalumab (um inibidor de PD-L1) mais quimioterapia para o tratamento de primeira linha de BTC avançado. A inscrição de pacientes foi concluída, e o estatuto BTD para esta indicação sublinha o perfil clínico promissor do ivonescimab. Espera-se que o estatuto BTD acelere tanto o desenvolvimento clínico em curso como o processo de revisão regulamentar na China.

Resultados encorajadores de um estudo de Fase 1b/II, apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024, apoiam o potencial da terapia de combinação de ivonescimab como um tratamento de primeira linha superior para BTC avançado. No estudo, ivonescimab mais quimioterapia alcançou uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de 63,6% e uma Taxa de Controlo da Doença (DCR) de 100%. O regime de ivonescimab também demonstrou uma Sobrevivência Média Livre de Progressão (mPFS) de 8,5 meses e uma Sobrevivência Global Média (mOS) de 16,8 meses.

Estes resultados convincentes da Fase II fornecem uma base robusta para o ensaio registacional de Fase III em curso e reforçam o potencial do ivonescimab para atender às necessidades significativas não satisfeitas no BTC avançado, onde as opções de tratamento atuais frequentemente produzem respostas duráveis limitadas.

Declaração Prospetiva da Akeso, Inc.
Este anúncio da Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") contém "declarações prospetivas". Estas declarações refletem as crenças e expectativas atuais da gestão da Akeso e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Estas declarações não se destinam a formar a base de qualquer decisão de investimento ou qualquer decisão de compra de valores mobiliários da Akeso. Não pode haver garantia de que o(s) candidato(s) a medicamento(s) indicado(s) neste anúncio ou outros candidatos do pipeline da Akeso obterão as aprovações regulamentares necessárias ou alcançarão sucesso comercial. Se as hipóteses subjacentes se revelarem imprecisas ou se os riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospetivas.

Os riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a, condições gerais da indústria e concorrência; fatores económicos gerais, incluindo flutuações nas taxas de juro e taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de cuidados de saúde na República Popular da China, nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção de custos de cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; capacidade da Akeso para prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabrico; instabilidade financeira de economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da Akeso e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes, e/ou ações regulamentares.

A Akeso não assume qualquer obrigação de rever publicamente estas declarações prospetivas para refletir eventos ou circunstâncias após a data do presente, exceto conforme exigido por lei.

Sobre a Akeso
A Akeso (HKEX: 9926.HK) é uma empresa biofarmacêutica líder comprometida com a investigação, desenvolvimento, fabrico e comercialização de medicamentos biológicos inovadores de primeira classe ou melhores da sua classe a nível mundial. Fundada em 2012, a empresa estabeleceu um ecossistema robusto de inovação em I&D centrado na sua plataforma proprietária de anticorpos biespecíficos Tetrabody, tecnologias ADC (Antibody-Drug Conjugate), modalidades siRNA/mRNA e terapias celulares. Apoiada por uma infraestrutura de fabrico GMP de padrão global e um modelo de comercialização integrado altamente eficiente, a empresa evoluiu para uma empresa biofarmacêutica globalmente competitiva focada em soluções inovadoras. Com uma plataforma multifuncional totalmente integrada, a Akeso está internamente a trabalhar num pipeline robusto de mais de 50 ativos inovadores nas áreas de cancro, doença autoimune, inflamação, doença metabólica e outras doenças importantes. Entre eles, 26 candidatos entraram em ensaios clínicos (incluindo 15 anticorpos biespecíficos/multiespecíficos e ADCs biespecíficos. Além disso, 7 novos medicamentos estão disponíveis comercialmente. Através de inovação em I&D eficiente e inovadora, a Akeso integra sempre recursos globais superiores, desenvolve novos medicamentos de primeira classe e melhores da sua classe, fornece anticorpos terapêuticos acessíveis para pacientes em todo o mundo e cria continuamente mais valores comerciais e sociais para se tornar uma empresa biofarmacêutica líder global.

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SOURCE Akeso, Inc.