MRM Health Obține Aprobarea FDA IND pentru Lansarea Studiului Clinic de Fază 2b al MH002 în Colita Ulceroasă Ușoară până la Moderată

• MH002 este în prezent cel mai avansat Produs Bioterapeutic Viu (LBP) bazat pe o combinație rațional proiectată de bacterii specifice bolii (consorții microbiene), pentru tratamentul bolilor inflamatorii intestinale (IBD)
• Studiul STARFISH-UC Faza 2b este conceput pentru a confirma semnalele timpurii de eficacitate ale MH002 și siguranța favorabilă observată în studiile Fazei 2a

GHENT, Belgia–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, o companie biofarmaceutică în fază clinică, pionieră în terapii bazate pe microbiom pentru boli inflamatorii și imuno-oncologie, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobarea cererii sale de Medicament Nou în Investigație (IND) pentru programul principal MH002. Acest lucru permite inițierea studiului clinic STARFISH-UC Faza 2b la pacienți cu colită ulceroasă ușoară până la moderată, marcând un pas semnificativ înainte în dezvoltarea terapiilor de generație următoare pentru bolile inflamatorii intestinale (IBD).

Despre Studiul STARFISH-UC Faza 2b

Studiul STARFISH-UC este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a confirma semnalele promițătoare de eficacitate și profilul favorabil de siguranță observate anterior în studiile Fazei 2a ale MH002. MH002, un consorțiu microbian viu proiectat rațional, este cel mai avansat Produs Bioterapeutic Viu (LBP) de acest tip, vizând mecanisme specifice bolii printr-o combinație sinergică a șase tulpini comensale bine caracterizate. Studiul (NCT07296315) va înrola aproximativ 204 pacienți cu colită ulceroasă (UC) ușoară până la moderată, controlată inadecvat prin acid 5 aminosalicilic (5 ASA) cu sau fără steroizi în doze mici, standardul actual de îngrijire. Studiul se va desfășura în Europa și SUA, cuprinzând o fază de inducție controlată cu placebo de 12 săptămâni cu două regimuri de dozare, urmată de o extensie deschisă de 40 de săptămâni. Se preconizează că înrolarea va începe la mijlocul anului 2026.

Rezultate Clinice Promițătoare până în Prezent

Un studiu anterior de Fază 2a cu MH002 la pacienți cu UC ușoară până la moderată a sugerat o siguranță excelentă și o eficacitate încurajatoare după 8 săptămâni de tratament, indicând vindecare a mucoasei și efecte antiinflamatorii, recuperarea microbiomului intestinal și inducerea remisiunii clinice. Nu au fost observate semnale de siguranță sau reacții adverse. În plus, MH002 a arătat rezultate pozitive într-un studiu deschis pentru pouchitis acută, subliniind potențialul său terapeutic larg.

Comentariu Executive

„Primirea aprobării IND de la FDA este o mărturie a fundamentului clinic solid al MH002 și a potențialului său de a transforma viețile celor care trăiesc cu UC", a declarat Sam Possemiers, CEO al MRM Health. „Studiul STARFISH-UC viitor este un pas critic următor în misiunea noastră de a livra o soluție convenabilă, care menajează sistemul imunitar, într-o singură pastilă pentru pacienții cu IBD. Suntem entuziasmați să validăm în continuare beneficiile MH002 și să îl avansăm ca lider printre tratamentele inovatoare pentru UC."

Tehnologie și Producție Inovatoare

MH002 este dezvoltat folosind platforma proprietară CORAL® a MRM Health, care permite proiectarea și producția scalabilă cGMP a consorțiilor microbiene complete ca o singură substanță medicamentoasă. Această abordare oferă avantaje de reglementare și conformitate a pacienților, susținând dezvoltarea de terapii rentabile și de înaltă calitate pentru afecțiuni inflamatorii cronice.

***

Despre MRM Health

MRM Health este o companie de biotehnologie în fază clinică care dezvoltă Produse Bioterapeutice Vii inovatoare bazate pe microbiom pentru boli inflamatorii cronice cu nevoi nesatisfăcute ridicate. Platforma sa CORAL® permite proiectarea și producția de consorții microbiene concentrate pe boli cu eficacitate și scalabilitate îmbunătățite. Pe lângă avansarea programului principal MH002 în dezvoltare clinică pivotală pentru colită ulceroasă și indicația bolii orfane, pouchitis, MRM Health are programe preclinice în curs pentru alte boli inflamatorii și imuno-oncologie. În septembrie 2025, MRM Health a încheiat cu succes o Rundă Seria B de 55M€ condusă de Biocodex, cu sprijinul puternic al ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity și investitorilor existenți SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic și VIB.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să ne urmăriți pe LinkedIn sau să vizitați site-ul www.mrmhealth.com.

MRM Health va participa la JP Morgan Week și Biotech Showcase 2026 în San Francisco (12-15 ianuarie). Dacă sunteți interesat să aflați mai multe despre programele MRM Health, vă rugăm să programați o întâlnire folosind portalul partneringONE Biotech Showcase sau contactul direct al Companiei info@mrmhealth.com.

Contacte

Corporate
MRM Health NV

Dr. Sam Possemiers – CEO

info@mrmhealth.com

Relații media

Internațional & DACH
MC Services AG

Anne Hennecke

Telefon: +49.151.125.557.59

anne.hennecke@mc-services.eu

Relații media

BeNeLux/Franța
Backstage Communication

Gunther De Backer

Telefon: +32.475.903.909

gunther@backstagecom.be