Johnson & Johnson prezintă rezultatele preliminare ale studiului pilot OMNY-AF la Simpozionul FA 2026

Studiul pilot OMNY-AF raportează 90% libertate de AFib la 12 luni, fără evenimente adverse legate de procedurăⁱ

Datele suplimentare prezentate consolidează în continuare profilul de siguranță și eficiență favorabil și consecvent al platformei VARIPULSE^ii,iii,iv,v

IRVINE, California–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson a anunțat astăzi datele din faza pilot de 12 luni din studiul OMNY-AF, care evaluează Platforma OMNYPULSE investigațională pentru tratamentul fibrilației atriale paroxistice simptomatice (AFib), în cadrul celui de-al 31-lea Simpozion Anual AF din Boston. Rezultatele inițiale pentru evoluția la 12 luni în cohorta pilot de 30 de pacienți arată că investigatorii au obținut 100% succes procedural acut fără evenimente adverse asociate procedurii, în timp ce 56,7% dintre cazuri au fost efectuate fără fluoroscopie și 90% dintre pacienți au atins eficacitatea primară la 12 luni.ⁱ

OMNY-AF este un studiu clinic prospectiv, cu un singur braț, multicentru, desfășurat în peste 40 de centre din S.U.A. și Australia.^vi Studiul combină Cateterul OMNYPULSE, un cateter focal cu vârf mare de 12 mm cu detecție a forței de contact și livrare de impulsuri bipolare, bifazice, cu Generatorul TRUPULSE. Acest design integrat combină cartografierea precisă, livrarea controlată de energie și feedback live prin indicele PF pe Sistemul CARTO 3.^vii Platforma OMNYPULSE nu este în prezent aprobată în nicio regiune a lumii.

„Datele de la 12 luni oferă dovezi inițiale încurajatoare privind studiul OMNY-AF cu rezultate de siguranță promițătoare – fără evenimente adverse legate de procedură sau leziuni cerebrale detectate prin RMN – în cele opt centre din faza pilot ⁱ. În cazurile mele din cadrul studiului OMNY-AF în curs, integrarea perfectă a cartografierii avansate, ultrasunetelor și Indicelui PF cu forța de contact au fost valoroase pentru livrarea precisă și eficientă a energiei de câmp pulsat," a declarat Dinesh Sharma, M.D.¹, Șef de Secție de Electrofiziologie Cardiacă la Institutul de Cardiologie din Naples, autorul prezentator al studiului.

Alături de datele OMNY-AF, Johnson & Johnson evidențiază noi descoperiri legate de Platforma VARIPULSE. Datele prezentate de Andrea Natale, M.D.², și publicate simultan în JACC Clin Electrophysiology, de Moussa Mansour, M.D.³ au examinat incidența evenimentelor neurovasculare în urma îmbunătățirilor fluxului de lucru și introducerii unei rate de irigare optimizate. În mod notabil, platforma a menținut o rată scăzută a evenimentelor neurovasculare de 0,22% la 6.811 pacienți după implementarea atât a îmbunătățirilor fluxului de lucru, cât și a ratei de irigare actualizate.ⁱⁱ

Datele suplimentare ale Platformei VARIPULSE prezentate la Simpozionul AF se adaugă la corpul tot mai mare de dovezi care subliniază profilul de siguranță consecvent și favorabil al platformei într-o gamă de contexte clinice și din lumea reală, inclusiv:

• Datele sondajului de siguranță VARISURE prezentate de Christopher Porterfield, M.D.⁴: Rezultatele inițiale ale acestui sondaj al medicilor privind 850 de proceduri au indicat rate scăzute de complicații cu o rată de 1,9% a evenimentelor adverse primare, o incidență de 0,2% a evenimentelor neurovasculare și niciun caz raportat de spasm coronarian sau deces. Externarea în aceeași zi a fost realizată la 87,9% dintre pacienți.ⁱⁱⁱ
• Analiza registrului REAL AF prezentată de Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.⁵: Rezultatele din registrul REAL AF au arătat rezultate excelente de siguranță acută ale Cateterului VARIPULSE, cu o rată globală scăzută a evenimentelor de siguranță acută de 0,5% fără evenimente neurovasculare, rate ridicate de externare în aceeași zi și nicio diferență observată în rezultatele de siguranță între clasificările AFib.^iv
• Cercetarea de Optimizare a Fluxului de Irigare prezentată de Fengwei Zou, M.D.⁶: Datele preclinice au demonstrat paritate între ratele de irigare de 4 mL/min și 30 mL/min în generarea de microbule, hemoliză și adâncimea leziunii la utilizarea Cateterului VARIPULSE, confirmând în același timp că irigarea mai mare a redus semnificativ încălzirea suprafeței electrodului.^v

„Aceste date consolidează încrederea în consecvența rezultatelor de siguranță observate în portofoliul de electrofiziologie al Johnson & Johnson. Ca modalitate de energie relativ nouă, tehnologiile de ablație cu câmp pulsat ar trebui evaluate individual pentru siguranță și reproductibilitate în ablația fibrilației atriale," a declarat Gregory Michaud, M.D., Director Medical și Științific, Electrofiziologie, MedTech, Johnson & Johnson. „Pe măsură ce ablația cu câmp pulsat continuă să evolueze, generarea riguroasă de dovezi și partajarea transparentă a datelor vor fi esențiale pentru avansarea științei și pentru facilitarea următorului val de inovație cu această tehnologie."

Johnson & Johnson rămâne angajată în inovarea bazată pe dovezi care avansează îngrijirea pacienților și informează luarea deciziilor clinice în portofoliul său de electrofiziologie. Aceste eforturi sunt susținute de Sistemul CARTO 3, cel mai important sistem de cartografiere cardiacă din lume⁷.

Despre Studiul OMNY-AF
Studiul OMNY-AF este un studiu prospectiv, cu un singur braț, multicentru, care evaluează siguranța și eficacitatea clinică a Cateterului OMNYPULSE pentru tratamentul AFib paroxistic simptomatic. Până la 440 de subiecți înrolați vor fi supuși unei proceduri de ablație cu Platforma OMNYPULSE. Punctul final primar de siguranță în studiu este apariția Evenimentelor Adverse Primare în termen de șapte zile de la procedura de ablație. Punctul final primar de eficacitate este libertatea de episoade documentate (simptomatice și asimptomatice) de tahiaritmie atrială bazate pe date electrocardiografice și moduri suplimentare de eșec în perioada de evaluare a eficacității pe o perioadă de 12 luni.

Despre Platforma VARIPULSE
Platforma VARIPULSE este sistemul de ablație cu câmp pulsat al Johnson & Johnson MedTech. Platforma complet integrată include Cateterul VARIPULSE, Generatorul TRUPULSE și Software-ul VARIPULSE al Sistemului de Cartografiere CARTO 3. Platforma este acum aprobată pentru utilizare în Statele Unite, Europa, Asia Pacific, Canada și America Latină.

Soluții Cardiovasculare de la Johnson & Johnson MedTech
În cadrul Johnson & Johnson, abordăm cele mai complexe și persistente provocări de sănătate din lume. Prin intermediul unui portofoliu cardiovascular care oferă profesioniștilor din domeniul sănătății cartografiere și navigare avansate, tehnologie miniaturizată și ablație precisă, abordăm afecțiuni cu nevoi nesatisfăcute semnificative, cum ar fi insuficiența cardiacă, boala coronariană, accidentul vascular cerebral și fibrilația atrială. Suntem lideri globali în recuperarea cardiacă, restaurarea circulatorie și tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, precum și un lider emergent în îngrijirea neurovasculară, angajați să abordăm două dintre principalele cauze de deces la nivel mondial: insuficiența cardiacă și accidentul vascular cerebral. Pentru mai multe informații, vizitați biosensewebster.com.

Despre Johnson & Johnson
La Johnson & Johnson, credem că sănătatea înseamnă totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne împuternicește să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, unde tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină Inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova pe întregul spectru de soluții de îngrijire a sănătății astăzi pentru a livra descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății pentru umanitate. Aflați mai multe despre amploarea globală și expertiza profundă a sectoarelor noastre MedTech în chirurgie, ortopedie, vedere și soluții cardiovasculare la https://thenext.jnjmedtech.com. Urmăriți-ne la @JNJMedTech și pe LinkedIn.

Precauții privind Declarațiile Previzionale
Acest comunicat de presă conține „declarații previzionale" conform definiției din Private Securities Litigation Reform Act din 1995, legate de Registrul de Rezultate Colaborative pentru Dovezi în Aritmii Ventriculare. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații previzionale. Aceste declarații se bazează pe așteptări actuale ale evenimentelor viitoare. În cazul în care presupunerile de bază se dovedesc inexacte sau riscurile sau incertitudinile cunoscute sau necunoscute se materializează, rezultatele reale ar putea varia substanțial de la așteptările și proiecțiile Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: concurență, inclusiv progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; incertitudinea succesului comercial pentru produse noi; capacitatea companiei de a executa cu succes planuri strategice; impactul combinațiilor de afaceri și dezinvestirilor; provocări la brevete; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli sau dificultăți financiare ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; și reforme globale de îngrijire a sănătății și tendințe către conținerea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent Raport Anual al Johnson & Johnson pe Formularul 10-K, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de Precauție privind Declarațiile Previzionale" și „Punctul 1A. Factori de Risc," și în Rapoartele Trimestriale ulterioare ale Johnson & Johnson pe Formularul 10-Q și alte depuneri la Securities and Exchange Commission. Copii ale acestor depuneri sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație previzională ca urmare a unor informații noi sau evenimente sau evoluții viitoare.

© Johnson & Johnson și afiliaților săi 2026. Toate drepturile rezervate. US_ELP_THER_411898

Contacte

Contacte Media:
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com

Majo Echeverria
MEchever@its.jnj.com