Saluda Medical получила разрешение регулирующих органов на технологию считывания EVA™ в Европе с признанием в Австралии

МИННЕАПОЛИС, 8 января 2026 г. /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" или "Компания"), коммерческая медицинская компания, специализирующаяся на разработке методов лечения хронических неврологических заболеваний с использованием своей инновационной платформы нейромодуляции с замкнутым контуром, объявила, что, как и ожидалось, ее технология нового поколения EVA Sensing Technology теперь получила сертификацию CE для коммерциализации в Европе с признанием этого одобрения в Австралии. Это следует за одобрением FDA для EVA в декабре 2024 года.

Технология EVA Sensing Technology основана на системе Evoke®, первом устройстве стимуляции спинного мозга (SCS) с замкнутым контуром, способном считывать и реагировать на вызванные составные потенциалы действия (ECAPs) спинного мозга в режиме реального времени, обеспечивая действительно персонализированную терапию и оптимизированные результаты для пациентов.

Технология EVA Sensing Technology автоматизирует шаги ручного программирования и объективно сканирует и анализирует спинной мозг пациента для проведения терапии с оптимизированной точностью. Устраняя клинические догадки и привязывая терапию к уникальной физиологии спинного мозга каждого пациента, технология EVA Sensing Technology устанавливает новый стандарт персонализированного управления болью.

"Это одобрение соответствует нашим ожиданиям и основывается на успешной коммерциализации, которую мы наблюдали в США, это расширение позволяет нам принести проверенное улучшение технологии на большее количество рынков," — сказал Барри Риган, генеральный директор Saluda Medical. "Это укрепляет нашу приверженность внедрению инноваций и улучшению результатов для пациентов во всем мире."

"Технология EVA Sensing Technology основывается на положительных результатах, которые мы наблюдали с терапией с замкнутым контуром системы Evoke® по сравнению с традиционной SCS," — Гарольд Нейхёйс, доктор медицины, специалист по боли, больница Антониус, Нидерланды. "Она предоставляет объективные нейронные показатели, соответствующие максимальному анальгетическому эффекту, одновременно оптимизируя программирование для повышения эффективности и улучшения опыта пациентов."

Ограниченный коммерческий выпуск в Европе и Австралии начнется в первом календарном квартале 2026 года, за которым последует полный коммерческий выпуск позже в этом году. Сроки этого одобрения и запуска соответствуют внутренним ожиданиям Компании.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с:

О компании Saluda Medical
Saluda Medical — коммерческая медицинская компания, специализирующаяся на разработке методов лечения хронических неврологических заболеваний с использованием своей инновационной платформы нейромодуляции. Платформа Компании с замкнутым контуром и контролем дозы определяет и измеряет нейронные реакции на стимуляцию и автоматически корректирует терапию на основе нейрофизиологической обратной связи в режиме реального времени. Первый продукт Компании, система Evoke®, показана в качестве вспомогательного средства при лечении хронической неконтролируемой боли туловища и/или конечностей, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на спине, неконтролируемой болью в пояснице и болью в ногах, и предназначена для лечения хронической нейропатической боли путем обеспечения терапии стимуляции спинного мозга (SCS), которая определяет и измеряет нейронную активацию для оптимизации терапии и снижения нагрузки на пациентов и клиницистов. 12-месячные результаты исследования EVOKE, первого и единственного проспективного, многоцентрового, параллельного, двойного слепого, рандомизированного контролируемого ключевого исследования с добровольной перекрестной группой в SCS, которое продемонстрировало клинически превосходное обезболивание по сравнению с терапией с открытым контуром, были опубликованы в The Lancet Neurology, 24-месячные результаты были опубликованы в JAMA Neurology, а 36-месячные данные, которые продемонстрировали устойчивое обезболивание, были опубликованы в Regional Anesthesia and Pain Medicine. Чтобы узнать больше, включая риски и важную информацию о безопасности, посетите www.saludamedical.com/us/safety/.

Ограничение иностранного владения

Депозитарные интересы CHESS (CDI) компании Saluda выпущены в соответствии с Положением S Закона о ценных бумагах США 1933 года с поправками (Закон о ценных бумагах США) и письмом об отказе от действий, выданным персоналом Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Соответственно, CDI Компании не были и не будут зарегистрированы в соответствии с Законом о ценных бумагах США (за исключением действующего регистрационного заявления) или законами о ценных бумагах любого штата или другой юрисдикции в Соединенных Штатах. Держатели CDI компании Saluda не могут предлагать, продавать, закладывать или иным образом передавать CDI в Соединенные Штаты или лицу из США или в интересах такого лица (как определено в Правиле 902(k) Положения S в соответствии с Законом о ценных бумагах США) в течение как минимум 12 месяцев с даты распределения в рамках IPO, если только перепродажа CDI не зарегистрирована в соответствии с Законом о ценных бумагах США или не доступно освобождение от регистрации.

Просмотреть оригинальный контент для загрузки мультимедиа:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

ИСТОЧНИК Saluda Medical