FDA одобрило высокодозовую версию препарата Wegovy от Novo Nordisk для лечения ожирения

Управление по контролю за продуктами и лекарствами в четверг одобрило версию с более высокой дозой блокбастерной инъекции для снижения веса Wegovy от Novo Nordisk, поскольку компания стремится вернуть долю рынка у главного конкурента Eli Lilly.

Novo планирует запустить более высокую дозу Wegovy в 7,2 миллиграмма в апреле. Датский производитель лекарств позиционирует эту версию для лучшей конкуренции с препаратом Lilly от ожирения Zepbound, который доказал свою большую эффективность в снижении веса по сравнению со стандартной дозой Wegovy в 2,4 миллиграмма.

Эта более высокая эффективность помогла Zepbound стать предпочтительным препаратом от ожирения среди врачей и пациентов, несмотря на то, что он вышел на рынок США позже, чем Wegovy, и укрепила позицию Lilly как доминирующего игрока в этой области.

Высокодозированный Wegovy помог пациентам с ожирением потерять в среднем 20,7% своего веса после 72 недель в третьей фазе клинических испытаний. Стандартная доза Wegovy в 2,4 миллиграмма показала в среднем около 15% потери веса в клинических испытаниях.

"Я думаю, это действительно делает его более конкурентоспособным и действительно сокращает разрыв", - сказал доктор Джейсон Бретт, главный медицинский руководитель Novo Nordisk в США, в интервью в четверг перед одобрением.

"Но еще более важно, я думаю, это просто дает пациентам еще один вариант, если они не достигают своих целей и достигают более высоких потерь веса для определенных пациентов", - добавил он.

В отдельном клиническом испытании третьей фазы на пациентах с ожирением и диабетом 2-го типа высокодозированный Wegovy продемонстрировал среднюю потерю веса в 14,1%. Люди с диабетом обычно испытывают большие трудности с потерей веса, чем люди без этого заболевания.

Это первое одобрение препарата GLP-1 в рамках новой программы приоритетных ваучеров FDA, которая направлена на сокращение времени рассмотрения лекарств до одного-двух месяцев для компаний, которые, по мнению агентства, поддерживают национальные приоритеты здравоохранения США. FDA запустило пилотную программу в июне.