Affibody прискорює дослідження фази 1 з ABY-271 після отримання початкових даних пацієнтів

СТОКГОЛЬМ, 16 грудня 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") сьогодні оголосила, що Комітет з перегляду досліджень (TRC) рекомендував перейти до другої частини клінічного дослідження фази I з кандидатом радіолігандної терапії (RLT) ABY-271 при HER2-позитивному метастатичному раку молочної залози, де будуть оцінюватися вищі рівні радіоактивності. 

TRC базував свою позитивну рекомендацію на даних про безпеку, переносимість, дозиметрію та біорозподіл від першої когорти пацієнтів, демонструючи націлювання на пухлину та сприятливий профіль безпеки з низьким накопиченням у нирках та інших критичних органах.

"Початкові дані дослідження ABY-271 дуже перспективні. Ми спостерігали сприятливий профіль безпеки та обнадійливі дані біорозподілу, що підтримують прогресування дослідження до наступного етапу", — сказав доцент Оскар Вікландер з Університетської лікарні Каролінська, координуючий дослідник у дослідженні. "Ці результати дають важливе розуміння того, як терапія поводиться у пацієнтів, і ми прагнемо просунути дослідження, щоб поглибити наше розуміння його клінічного потенціалу."

"Я в захваті від того, що ці ранні клінічні результати з ABY-271 надзвичайно добре відображають доклінічні висновки та прогнози дозиметрії. Я особливо радий низькому накопиченню в нирках", сказав Девід Бейкер, Головний технічний директор (CTO) Affibody. "Позитивний результат не лише є важливою віхою для цієї програми, але й для платформи Affibody^® як потужної технології для розробки цільових радіотерапевтичних засобів наступного покоління."

ABY-271 — це молекула Affibody^® , яка націлена на пухлини, що експресують HER2, і мічена радіоізотопом лютецій-177, який випромінює цитотоксичне бета-випромінювання, що спричиняє незворотні пошкодження клітин пухлини. Affibody оцінює ABY-271 у першому для людини, відкритому, двоетапному, рандомізованому клінічному дослідженні фази 1 для оцінки безпеки, переносимості та біорозподілу ABY-271 у пухлинах і критичних органах у суб'єктів з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози. Дослідження проводиться в центрах, що спеціалізуються на раку молочної залози та ядерній медицині у Швеції та Німеччині.

TRC, включаючи головних дослідників, медичного монітора, спеціалістів з дозиметрії та ядерної медицини, переглянув дані про безпеку, переносимість, дозиметрію та біорозподіл від заздалегідь визначеної кількості зареєстрованих пацієнтів. TRC підтвердив сприятливу безпеку та біорозподіл, з низьким накопиченням у нирках та інших критичних органах. TRC рекомендує просування дослідження до частини B, яка оцінюватиме вищі рівні радіоактивності та додаткові дози маси білка. Відповідно до цієї рекомендації, Affibody подасть поправку до протоколу до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) для прискорення переходу до другої частини, яка, як очікується, розпочнеться в першій половині 2026 року, а перші результати очікуються в другій половині 2026 року.

Про клінічне дослідження фази 1

Клінічне дослідження — це відкрите, двоетапне, рандомізоване дослідження фази 1 для оцінки безпеки, переносимості та біорозподілу ABY-271 у пухлинах і критичних органах у суб'єктів з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози.

Дослідження складається з двох частин: частина A, в якій накопичення ABY-271 у пухлинах і критичних органах буде оцінюватися у до шести послідовно зареєстрованих пацієнтів, і частина B, в якій вищі рівні радіоактивності та додаткові дози маси білка для подальших клінічних випробувань будуть оцінюватися у загальній кількості 15 рандомізованих пацієнтів. Пацієнти отримають одну внутрішньовенну інфузію ABY-271 як у частині A, так і в частині B. Доктор Оскар Вікландер з Університетської лікарні Каролінська є координуючим дослідником у Швеції. Більше інформації про дослідження можна знайти на clinicaltrials.gov під номером NCT07081555.

Про Affibody

Affibody — це радіофармацевтична компанія клінічної стадії, яка розробляє радіолігандні терапії (RLT) наступного покоління, призначені для високоселективного націлювання на пухлини при широкому спектрі ракових захворювань. Використовуючи десятиліття інновацій у відкритті та розробці молекул Affibody^®, разом з глибоким розумінням галузі RLT, компанія просуває новий конвеєр, зосереджений на онкологічних показаннях з високою незадоволеною медичною потребою. Провідний кандидат RLT від Affibody, ABY-271, наразі оцінюється в першому для людини клінічному дослідженні при HER2-позитивному метастатичному раку молочної залози.

Платформа Affibody^® також продемонструвала клінічну цінність в імунології та запаленні, з кількома програмами, що просуваються через стратегічні партнерства. 

Основним акціонером Affibody є Patricia Industries, яка є частиною Investor AB.

Додаткову інформацію можна знайти на: www.affibody.com.

Контакти:

Affibody
Девід Бейкер, CEO, +46 706 454 948
Пітер Зерхуні, CFO та CBO, +46 706 420 044
 
Контакт для ЗМІ Affibody
Річард Хейхерст/Ола Бйоркман, 59° North Communications, +44 7711 821 527, richard.hayhurst@59north.bio

Переглянути оригінальний контент:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

ДЖЕРЕЛО Affibody AB