MRM Health отримує дозвіл FDA IND на запуск дослідження фази 2b препарату MH002 при виразковому коліті легкого та помірного ступеня тяжкості

• MH002 є наразі найбільш передовим живим біотерапевтичним продуктом (LBP), заснованим на раціонально розробленій комбінації специфічних для захворювання бактерій (мікробних консорціумів), для лікування запальних захворювань кишечника (IBD)
• Дослідження STARFISH-UC фази 2b розроблене для підтвердження ранніх сигналів ефективності MH002 та сприятливої безпеки, виявлених у дослідженнях фази 2a

ГЕНТ, Бельгія–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, біофармацевтична компанія клінічної стадії, що піонерить у створенні терапевтичних засобів на основі мікробіому для запальних захворювань та імуноонкології, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надало дозвіл на її заявку на дослідження нового лікарського засобу (IND) для її провідної програми MH002. Це дозволяє розпочати клінічне дослідження STARFISH-UC фази 2b у пацієнтів з легким та помірним виразковим колітом, що знаменує значний крок вперед у розробці терапій наступного покоління для запальних захворювань кишечника (IBD).

Про дослідження STARFISH-UC фази 2b

Дослідження STARFISH-UC є рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням, розробленим для підтвердження багатообіцяючих сигналів ефективності та сприятливого профілю безпеки, раніше виявлених у дослідженнях MH002 фази 2a. MH002, раціонально розроблений живий мікробний консорціум, є найбільш передовим живим біотерапевтичним продуктом (LBP) такого роду, що націлений на специфічні для захворювання механізми через синергетичну комбінацію шести добре охарактеризованих коменсальних штамів. Дослідження (NCT07296315) залучить приблизно 204 пацієнтів з легким та помірним виразковим колітом (UC), недостатньо контрольованим 5-аміносаліциловою кислотою (5 ASA) з низькими дозами стероїдів або без них, що є поточним стандартом лікування. Дослідження проводитиметься в Європі та США і включатиме 12-тижневу плацебо-контрольовану індукційну фазу з двома режимами дозування, за якою слідуватиме 40-тижневе відкрите продовження. Очікується, що набір розпочнеться в середині 2026 року.

Багатообіцяючі клінічні результати на сьогодні

Попереднє дослідження фази 2a з MH002 при легкому та помірному UC продемонструвало відмінну безпеку та обнадійливу ефективність після 8 тижнів лікування, що вказує на загоєння слизової оболонки та протизапальні ефекти, відновлення мікробіому кишечника та індукцію клінічної ремісії. Не було виявлено сигналів безпеки або побічних реакцій. Крім того, MH002 показав позитивні результати у відкритому дослідженні для гострого паучита, підкреслюючи його широкий терапевтичний потенціал.

Коментар керівництва

"Отримання дозволу IND від FDA є свідченням міцної клінічної основи MH002 та його потенціалу змінити життя тих, хто живе з UC", - заявив Сем Поссемірс, генеральний директор MRM Health. "Майбутнє дослідження STARFISH-UC є критичним наступним кроком у нашій місії забезпечити зручне рішення в одній таблетці, що зберігає імунну систему, для пацієнтів з IBD. Ми раді додатково підтвердити переваги MH002 та просунути його як лідера серед інноваційних методів лікування UC."

Інноваційна технологія та виробництво

MH002 розроблений з використанням власної платформи CORAL® компанії MRM Health, яка забезпечує розробку та масштабоване виробництво за стандартами cGMP повних мікробних консорціумів як єдиної лікарської речовини. Цей підхід пропонує регуляторні переваги та переваги для дотримання пацієнтами, підтримуючи розробку економічно ефективних високоякісних терапевтичних засобів для хронічних запальних станів.

***

Про MRM Health

MRM Health є біотехнологічною компанією клінічної стадії, що розробляє інноваційні живі біотерапевтичні продукти на основі мікробіому для хронічних запальних захворювань з високою незадоволеною потребою. Її платформа CORAL® забезпечує розробку та виробництво мікробних консорціумів, орієнтованих на захворювання, з підвищеною ефективністю та масштабованістю. На додаток до просування провідної програми MH002 до ключової клінічної розробки при виразковому коліті та показанні рідкісного захворювання, паучиту, MRM Health має поточні доклінічні програми з інших запальних захворювань та імуноонкології. У вересні 2025 року MRM Health успішно закрила раунд фінансування серії А на 55 млн євро під керівництвом Biocodex за сильної підтримки ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity та існуючих інвесторів SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic та VIB.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, слідкуйте за нами в LinkedIn або відвідайте веб-сайт www.mrmhealth.com.

MRM Health відвідає тиждень JP Morgan та Biotech Showcase 2026 у Сан-Франціско (12-15 січня). Якщо ви зацікавлені дізнатися більше про програми MRM Health, будь ласка, заплануйте зустріч, використовуючи портал Biotech Showcase partneringONE або прямий контакт компанії info@mrmhealth.com.

Контакти

Корпоративні
MRM Health NV

Д-р Сем Поссемірс – генеральний директор

info@mrmhealth.com

Зв'язки з ЗМІ

Міжнародні та DACH
MC Services AG

Анне Хеннеке

Телефон: +49.151.125.557.59

anne.hennecke@mc-services.eu

Зв'язки з ЗМІ

BeNeLux/Франція
Backstage Communication

Гюнтер Де Баккер

Телефон: +32.475.903.909

gunther@backstagecom.be