FDA схвалює високодозову версію препарату для лікування ожиріння Wegovy від Novo Nordisk

Управління з контролю за продуктами та ліками в четвер затвердило версію з вищим дозуванням блокбастерної ін'єкції для зниження ваги Wegovy від Novo Nordisk, оскільки компанія намагається повернути частку ринку у головного конкурента Eli Lilly.

Novo очікує запустити вище дозування 7,2 міліграма Wegovy у квітні. Датський виробник ліків позиціонує цю версію для кращої конкуренції з препаратом від ожиріння Zepbound від Lilly, який виявився більш ефективним у сприянні зниженню ваги, ніж стандартне дозування 2,4 міліграма Wegovy.

Така вища ефективність допомогла Zepbound стати бажаним препаратом від ожиріння серед лікарів та пацієнтів, хоча він вийшов на американський ринок пізніше за Wegovy, і зміцнила позицію Lilly як домінуючого гравця в цій сфері.

Високодозовий Wegovy допоміг пацієнтам з ожирінням втратити в середньому 20,7% їхньої ваги після 72 тижнів у клінічному дослідженні третьої фази. Стандартне дозування 2,4 міліграма Wegovy показало приблизно 15% втрати ваги в середньому в клінічних дослідженнях.

«Я думаю, це дійсно робить його більш конкурентоспроможним і дійсно зменшує різницю», — сказав доктор Джейсон Бретт, головний медичний керівник у США в Novo Nordisk, в інтерв'ю в четвер перед затвердженням.

«Але що ще важливіше, я думаю, це просто дає пацієнтам ще один варіант, якщо вони не досягають своїх цілей і досягають деяких з цих більших втрат ваги для певних пацієнтів», — додав він.

У окремому клінічному дослідженні третьої фази на пацієнтах з ожирінням та цукровим діабетом 2 типу високодозовий Wegovy продемонстрував середню втрату ваги 14,1%. Люди з діабетом зазвичай мають більші труднощі зі зниженням ваги, ніж люди без цього захворювання.

Це ознаменувало перше затвердження лікування GLP-1 відповідно до нового плану ваучерів національного пріоритету FDA, який має на меті скоротити час перевірки ліків до одного-двох місяців для компаній, які, за словами агентства, підтримують національні пріоритети охорони здоров'я США. FDA запустило пілотний план у червні.