Affibody đẩy nhanh nghiên cứu Giai đoạn 1 với ABY-271 sau dữ liệu bệnh nhân ban đầu

STOCKHOLM, 16/12/2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") hôm nay thông báo rằng Ủy ban Đánh giá Thử nghiệm (TRC) đã khuyến nghị tiếp tục nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn I với ứng viên Liệu pháp Radioligand (RLT) ABY-271 trong ung thư vú di căn HER2 dương tính sang phần thứ hai, nơi các mức độ phóng xạ cao hơn sẽ được đánh giá. 

TRC đã đưa ra khuyến nghị tích cực dựa trên dữ liệu về độ an toàn, khả năng dung nạp, liều lượng và phân bố sinh học từ nhóm bệnh nhân đầu tiên tham gia, cho thấy khả năng nhắm mục tiêu khối u và hồ sơ an toàn thuận lợi với mức hấp thu thấp ở thận và các cơ quan quan trọng khác.

"Dữ liệu ban đầu từ nghiên cứu ABY-271 rất đáng khích lệ. Chúng tôi đã quan sát thấy hồ sơ an toàn thuận lợi và dữ liệu phân bố sinh học đầy hứa hẹn, hỗ trợ việc tiến triển nghiên cứu sang giai đoạn tiếp theo," giáo sư phụ tá Oscar Wiklander tại Bệnh viện Đại học Karolinska, điều tra viên điều phối trong nghiên cứu cho biết. "Những kết quả này cung cấp cái nhìn quan trọng về cách liệu pháp hoạt động trên bệnh nhân, và chúng tôi rất háo hức để tiếp tục nghiên cứu nhằm làm sâu sắc thêm hiểu biết của chúng tôi về tiềm năng lâm sàng của nó."

"Tôi rất phấn khích khi những kết quả lâm sàng ban đầu với ABY-271 phản ánh các phát hiện tiền lâm sàng và dự đoán liều lượng một cách đáng kinh ngạc. Tôi đặc biệt hào hứng về mức hấp thu thận thấp," David Bejker, CEO của Affibody cho biết. "Kết quả tích cực này không chỉ đánh dấu một cột mốc quan trọng cho chương trình này mà còn cho nền tảng Affibody^® như một công nghệ mạnh mẽ để phát triển các liệu pháp phóng xạ nhắm mục tiêu thế hệ tiếp theo."

ABY-271 là một phân tử Affibody^® nhắm vào các khối u biểu hiện HER2 và được gắn nhãn với đồng vị phóng xạ lutetium-177, phát ra bức xạ beta độc tế bào gây tổn thương không thể phục hồi cho các tế bào khối u. Affibody đang đánh giá ABY-271 trong một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1 đầu tiên trên người, nhãn mở, hai giai đoạn, ngẫu nhiên để đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và phân bố sinh học của ABY-271 trong các khối u và cơ quan quan trọng ở đối tượng bị ung thư vú di căn HER2 dương tính. Nghiên cứu được tiến hành tại các địa điểm chuyên về ung thư vú và y học hạt nhân ở Thụy Điển và Đức.

TRC, bao gồm các nhà điều tra chính, giám sát y tế, chuyên gia liều lượng và y học hạt nhân, đã xem xét dữ liệu về độ an toàn, khả năng dung nạp, liều lượng và phân bố sinh học từ một số lượng bệnh nhân tham gia được xác định trước. TRC xác nhận độ an toàn và phân bố sinh học thuận lợi, với mức hấp thu thấp ở thận và các cơ quan quan trọng khác. TRC khuyến nghị tiếp tục nghiên cứu sang phần B, nơi sẽ đánh giá các mức độ phóng xạ cao hơn và liều lượng khối protein bổ sung. Theo khuyến nghị này, Affibody sẽ đệ trình sửa đổi nghị định thư lên Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA) để đẩy nhanh quá trình chuyển đổi sang phần thứ hai, dự kiến sẽ bắt đầu vào nửa đầu năm 2026 với kết quả đầu tiên dự kiến vào nửa cuối năm 2026.

Về nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1

Nghiên cứu lâm sàng là một thử nghiệm Giai đoạn 1, nhãn mở, hai giai đoạn, ngẫu nhiên để đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và phân bố sinh học của ABY-271 trong các khối u và cơ quan quan trọng ở đối tượng bị ung thư vú di căn HER2 dương tính.

Thử nghiệm bao gồm hai phần, phần A trong đó sự hấp thu của ABY-271 trong các khối u và cơ quan quan trọng sẽ được đánh giá trên tối đa sáu bệnh nhân được tuyển dụng tuần tự, và phần B trong đó các mức độ phóng xạ cao hơn và liều lượng khối protein bổ sung cho các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo sẽ được đánh giá trên tổng cộng 15 bệnh nhân ngẫu nhiên. Bệnh nhân sẽ nhận một lần truyền tĩnh mạch ABY-271 trong cả phần A và phần B. Tiến sĩ Oscar Wiklander tại Bệnh viện Đại học Karolinska là điều tra viên điều phối tại Thụy Điển. Thông tin thêm về nghiên cứu có thể được tìm thấy trên clinicaltrials.gov dưới mã NCT07081555.

Về Affibody

Affibody là một công ty dược phẩm phóng xạ giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp radioligand (RLTs) thế hệ tiếp theo được thiết kế để cung cấp khả năng nhắm mục tiêu khối u có tính chọn lọc cao trên nhiều loại ung thư. Tận dụng hàng thập kỷ đổi mới trong khám phá và kỹ thuật phân tử Affibody^®, cùng với hiểu biết sâu sắc về lĩnh vực RLT, công ty đang phát triển một đường ống mới tập trung vào các chỉ định ung thư có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Ứng viên RLT hàng đầu của Affibody, ABY-271, hiện đang được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trên người trong ung thư vú di căn HER2 dương tính.

Nền tảng Affibody^® cũng đã chứng minh giá trị lâm sàng trong miễn dịch học và viêm, với nhiều chương trình đang được phát triển thông qua các đối tác chiến lược. 

Cổ đông chính của Affibody là Patricia Industries, một phần của Investor AB.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại: www.affibody.com.

Liên hệ:

Affibody
David Bejker, CEO, +46 706 454 948
Peter Zerhouni, CFO và CBO, +46 706 420 044
 
Liên hệ Truyền thông Affibody
Richard Hayhurst/Ola Björkman, 59° North Communications, +44 7711 821 527, richard.hayhurst@59north.bio

Xem nội dung gốc:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

NGUỒN: Affibody AB