蒙特利尔公司推出已申请专利的人工智能监管情报基础设施，用于全球GMP环境

人工智能正在改变各行各业的知识工作。然而,世界上监管最严格的运营环境之一——制药GMP质量系统,几十年来在结构上一直没有改变。

加拿大,2026年2月19日 — 总部位于蒙特利尔的E-Biotech Inc.通过其平台eBiotech.ai运营,认为这种情况正在开始改变。

该公司正式推出了其定义为AI监管智能基础设施的系统,这是一种已提交专利申请的架构,旨在直接与现有的制药和生物技术质量管理系统集成。该基础设施不是取代已验证的企业平台,而是作为一个智能层运作,旨在加速合规工作流程,同时保持监管完整性。

经验证GMP系统的智能层

良好生产规范(GMP)规范了制药产品的制造、记录和控制方式。这些环境高度结构化且经过验证,这意味着技术颠覆带有重大的合规风险。

因此,大多数数字质量系统专注于文档管理和工作流程路由,而不是自适应智能。

eBiotech.ai采用了不同的架构方法。

其平台将基于AI的监管推理直接嵌入GMP流程中,动态适应用户角色、监管途径和开发阶段。目标不仅是自动化,而是情境监管对齐。

"制药组织不需要放弃其现有系统,"E-Biotech Inc.创始人兼首席执行官Adam Hazourli说。"他们需要智能基础设施,帮助团队更快地运作,并具有更大的监管信心,同时保持已验证环境的完整性。"

已提交专利申请的自适应监管基础设施

该公司已提交美国和国际专利申请,以保护其自适应监管基础设施。申请涵盖AI驱动的监管推理模型和自适应界面架构,专门为受监管的生命科学工作流程设计。

传统的合规软件通常依赖于预定义的逻辑和静态流程结构。相比之下,eBiotech.ai的基础设施旨在作为动态推理层运作,实时协调文档、偏差管理、CAPA计划和审计准备流程。

该系统于2026年2月8日在现场行业活动中公开演示,标志着其正式进入生命科学领域。

应对日益增加的监管复杂性

制药和生物技术公司在各个司法管辖区面临越来越多的监管审查,同时面临加速开发时间表的压力。质量和监管团队必须在高度受控的环境中平衡速度、可追溯性和合规完整性。

由于验证和监督要求,AI引入这些环境的进展历来谨慎。eBiotech.ai所述的方法强调增强而非替代,将AI定位为已建立企业系统中的嵌入式智能层。

"受监管行业中的AI不是要消除人类监督,"Hazourli说。"而是将监管推理直接嵌入运营工作流程,同时保持合规问责制。"

受监管行业的更广泛转变

如果AI系统能够在不增加合规风险的情况下集成到GMP质量基础设施中,其影响将超越制药制造。医疗保健、生物技术和先进制造等高度受监管的行业可能会采用类似的AI赋能基础设施增强模式。

eBiotech.ai将其平台定位为全球按GMP标准运营的组织的基础监管智能基础设施。

关于eBiotech.ai

eBiotech.ai是由E-Biotech Inc.开发的AI监管智能平台,这是一家总部位于蒙特利尔的技术公司,专注于为按GMP标准运营的制药和生物技术组织构建自适应监管基础设施。

该平台旨在与现有质量管理系统集成,将AI驱动的监管推理直接嵌入已验证的工作流程中,同时保持合规完整性。该公司已提交美国和国际专利申请,涵盖其自适应监管基础设施,包括为高度受监管环境设计的基于AI的监管推理模型和自适应界面架构。

媒体联系

Adam Hazourli
创始人
eBiotech.ai
电子邮件: success@ebiotech.ai
网站
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LinkedIn(个人)

联系信息:
姓名: Adam Hazourli
电子邮件: 发送电子邮件
组织: eBiotech.ai
网站: https://ebiotech.ai/

发布ID: 89183892

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