केलुन-बायोटेक ने चीन में PD-L1-पॉजिटिव NSCLC की प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए इम्यूनोथेरेपी पेम्ब्रोलिज़ुमैब के साथ संयोजन में Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किए जाने की घोषणा की

चेंगदू, चीन, 5 जनवरी, 2026 /PRNewswire/ — सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कं., लि. ("केलुन-बायोटेक" या "कंपनी," 6990.HK) ने आज घोषणा की कि चीन के नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (CDE) द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) वाले रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए इसके TROP2-निर्देशित एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, जिसे SKB264/MK-2870 के नाम से भी जाना जाता है) (佳泰莱^®) को MSD के एंटी-PD-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी pembrolizumab (KEYTRUDA^®[1]) के संयोजन में ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन (BTD) प्रदान किया गया है, जिनमें PD-L1 ट्यूमर प्रोपोर्शन स्कोर (TPS)≥1% है और EGFR-नेगेटिव और ALK-नेगेटिव हैं। 

BTD उन उपचार विधियों के लिए दिया जाता है जो वर्तमान में उपलब्ध कोई उपचार न होने वाली स्थितियों के लिए प्रभावी उपचार या रोकथाम प्रदान करती हैं, या जो वर्तमान में उपलब्ध उपचारों की तुलना में महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ प्रदर्शित करती हैं। ब्रेकथ्रू थेरेपी प्रक्रिया में शामिल दवाओं के लिए, यदि प्रासंगिक शर्तें पूरी होती हैं, तो विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन करते समय सशर्त अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन के लिए आवेदन जमा किए जा सकते हैं।

पहले, कंपनी ने घोषणा की थी कि OptiTROP-Lung05 के फेज III नैदानिक परीक्षण के परिणाम, जो PD-L1-पॉजिटिव NSCLC के प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में pembrolizumab के संयोजन में sac-TMT का मूल्यांकन करते हैं, ने प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल (PFS) के अपने प्राथमिक समापन बिंदु में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से अर्थपूर्ण सुधार प्रदर्शित किया। ओवरऑल सर्वाइवल (OS) में भी एक सकारात्मक रुझान देखा गया। OptiTROP-Lung05, NSCLC के प्रथम-पंक्ति उपचार में अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करने वाला इम्यूनोथेरेपी और ADC संयोजन का पहला फेज III अध्ययन है। PD-L1-पॉजिटिव NSCLC संकेत के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए BTD का अनुदान इस संकेत के लिए sac-TMT की समीक्षा और संभावित अनुमोदन प्रक्रिया को तेज करने के लिए मार्ग प्रदान करता है।

आज तक, sac-TMT को निम्नलिखित के लिए पांच BTD प्राप्त हुए हैं:

• जुलाई 2022 में स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक ट्रिपल-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर (TNBC);
• जनवरी 2023 में EGFR-TKI थेरेपी पर प्रगति के बाद स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक EGFR-म्यूटेंट NSCLC;
• जून 2023 में उन रोगियों में स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक हार्मोन-रिसेप्टर पॉजिटिव (HR+) और ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2-नेगेटिव (HER2-) ब्रेस्ट कैंसर (BC), जिन्होंने पहले कम से कम दो लाइनों की सिस्टमिक कीमोथेरेपी प्राप्त की है;
• मार्च 2024 में अनरिसेक्टेबल स्थानीय रूप से उन्नत, आवर्ती या मेटास्टेटिक PD-L1 नेगेटिव TNBC का प्रथम-पंक्ति उपचार;
• जून 2025 में एक्शनेबल जीनोमिक परिवर्तन के बिना स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्क्वैमस NSCLC के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए एंटी-PD-L1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी tagitanlimab के संयोजन में।

sac-TMT के बारे में

Sac-TMT, कंपनी का एक मुख्य उत्पाद, एक नया मानव TROP2 ADC है जिसमें कंपनी के मालिकाना बौद्धिक संपदा अधिकार हैं, जो NSCLC, BC, गैस्ट्रिक कैंसर (GC), स्त्री रोग संबंधी ट्यूमर आदि जैसे उन्नत ठोस ट्यूमर को लक्षित करता है। Sac-TMT को पेलोड को संयुग्मित करने के लिए एक नए लिंकर के साथ विकसित किया गया है, जो 7.4 के ड्रग-टू-एंटीबॉडी-रेशियो (DAR) के साथ एक belotecan-व्युत्पन्न टोपोइसोमेरेज़ I इनहिबिटर है। Sac-TMT रिकॉम्बिनेंट एंटी-TROP2 ह्यूमनाइज़्ड मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर TROP2 को विशेष रूप से पहचानता है, जिसे फिर ट्यूमर कोशिकाओं द्वारा एंडोसाइटोज किया जाता है और इंट्रासेल्युलर रूप से पेलोड KL610023 जारी करता है। KL610023, एक टोपोइसोमेरेज़ I इनहिबिटर के रूप में, ट्यूमर कोशिकाओं को DNA क्षति प्रेरित करता है, जो बदले में सेल-साइकिल अरेस्ट और एपोप्टोसिस की ओर ले जाता है। इसके अतिरिक्त, यह ट्यूमर माइक्रोएनवायरनमेंट में KL610023 को भी जारी करता है। यह देखते हुए कि KL610023 झिल्ली पारगम्य है, यह एक bystander प्रभाव को सक्षम कर सकता है, या दूसरे शब्दों में आसन्न ट्यूमर कोशिकाओं को मार सकता है।

मई 2022 में, कंपनी ने ग्रेटर चाइना (जिसमें मुख्य भूमि चीन, हांगकांग, मकाऊ और ताइवान शामिल हैं) के बाहर सभी क्षेत्रों में sac-TMT को विकसित, उपयोग, निर्माण और व्यावसायीकरण करने के लिए MSD (Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA का ट्रेडनेम) को विशेष अधिकार दिए।

आज तक, sac-TMT के लिए तीन संकेतों को चीन में निम्नलिखित के लिए अनुमोदित और विपणन किया गया है: EGFR-TKI थेरेपी और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी पर प्रगति के बाद EGFR म्यूटेंट-पॉजिटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्क्वैमस NSCLC; अनरिसेक्टेबल स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक TNBC जिन्होंने कम से कम दो पूर्व सिस्टमिक थेरेपी (उनमें से कम से कम एक उन्नत या मेटास्टेटिक सेटिंग के लिए) प्राप्त की है; EGFR म्यूटेंट-पॉजिटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्क्वैमस NSCLC जो EGFR-TKI थेरेपी के साथ उपचार के बाद प्रगति की। ऊपर सूचीबद्ध पहले दो संकेतों को चीन की नेशनल रीइंबर्समेंट ड्रग लिस्ट (NRDL) में शामिल किया गया है। इस समावेशन से अधिक संख्या में कैंसर रोगियों को नैदानिक लाभ मिलने की उम्मीद है।

Sac-TMT लंग कैंसर में विपणन के लिए अनुमोदित दुनिया की पहली TROP2 ADC दवा है। इसके अलावा, HR+/HER2- BC के द्वितीय-पंक्ति और उससे ऊपर के उपचार के लिए sac-TMT के लिए sNDA को नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन द्वारा स्वीकार कर लिया गया था, और इसे प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया में शामिल किया गया था।

आज तक, केलुन-बायोटेक ने चीन में 9 पंजीकरण नैदानिक अध्ययन शुरू किए हैं। MSD ने कई प्रकार के कैंसर के लिए मोनोथेरेपी के रूप में या pembrolizumab या अन्य एंटी-कैंसर एजेंटों के साथ sac-TMT के 15 चल रहे फेज 3 वैश्विक नैदानिक अध्ययन शुरू किए हैं। इन अध्ययनों को MSD द्वारा प्रायोजित और नेतृत्व किया जाता है।

केलुन-बायोटेक के बारे में

केलुन-बायोटेक (6990.HK) केलुन फार्मास्युटिकल (002422.SZ) की एक होल्डिंग सहायक कंपनी है, जो अभिनव जैविक दवाओं और छोटे अणु दवाओं के R&D, निर्माण, व्यावसायीकरण और वैश्विक सहयोग पर केंद्रित है। केलुन-बायोटेक ठोस ट्यूमर, ऑटोइम्यून, इंफ्लेमेटरी और मेटाबोलिक रोगों जैसे प्रमुख रोग क्षेत्रों पर केंद्रित है, और चीन और शेष विश्व में अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए एक वैश्वीकृत दवा विकास और औद्योगिकीकरण मंच स्थापित करने में लगी है। केलुन-बायोटेक अभिनव दवाओं के क्षेत्र में एक अग्रणी वैश्विक उद्यम बनने के लिए प्रतिबद्ध है। वर्तमान में, केलुन-बायोटेक के पास 30 से अधिक चल रही प्रमुख अभिनव दवा परियोजनाएं हैं, जिनमें से 4 परियोजनाओं को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है, 1 परियोजना NDA चरण में है और 10 से अधिक परियोजनाएं नैदानिक चरण में हैं। केलुन-बायोटेक ने दुनिया के अग्रणी मालिकाना ADC और नए DC प्लेटफॉर्म में से एक, OptiDC, स्थापित किया है, और विपणन के लिए 2 ADC परियोजनाओं को अनुमोदित किया है, और नैदानिक या प्रीक्लिनिकल अनुसंधान चरण में कई ADC और नए DC एसेट हैं। अधिक जानकारी के लिए, कृपया https://en.kelun-biotech.com/ पर जाएं।

मल्टीमीडिया डाउनलोड करने के लिए मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

SOURCE Kelun-Biotech