MRM हेल्थ को हल्के से मध्यम अल्सरेटिव कोलाइटिस में MH002 के फेज 2b ट्रायल को शुरू करने के लिए FDA IND मंजूरी मिली

• MH002 वर्तमान में रोग-विशिष्ट बैक्टीरिया (माइक्रोबियल कंसोर्टिया) के तर्कसंगत रूप से डिज़ाइन किए गए संयोजन पर आधारित सबसे उन्नत लाइव बायोथेरेप्यूटिक प्रोडक्ट (LBP) है, जो सूजन संबंधी आंत्र रोगों (IBD) के उपचार के लिए है
• STARFISH-UC फेज 2b परीक्षण MH002 के प्रारंभिक प्रभावकारिता संकेतों और फेज 2a अध्ययनों में देखी गई अनुकूल सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए डिज़ाइन किया गया है

घेंट, बेल्जियम–(बिजनेस वायर)–#Parkinson–MRM Health NV, एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो सूजन संबंधी बीमारियों और इम्यून-ऑन्कोलॉजी के लिए माइक्रोबायोम-आधारित चिकित्सीय उत्पादों में अग्रणी है, ने आज घोषणा की कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपने प्रमुख कार्यक्रम MH002 के लिए इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) आवेदन को मंजूरी दे दी है। यह हल्के से मध्यम अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले रोगियों में STARFISH-UC फेज 2b नैदानिक परीक्षण की शुरुआत को सक्षम बनाता है, जो सूजन संबंधी आंत्र रोगों (IBD) के लिए अगली पीढ़ी की चिकित्सा के विकास में एक महत्वपूर्ण कदम है।

STARFISH-UC फेज 2b परीक्षण के बारे में

STARFISH-UC परीक्षण एक रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन है जो MH002 के फेज 2a अध्ययनों में पहले देखे गए आशाजनक प्रभावकारिता संकेतों और अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल की पुष्टि करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। MH002, एक तर्कसंगत रूप से डिज़ाइन किया गया लाइव माइक्रोबियल कंसोर्टियम, अपनी तरह का सबसे उन्नत लाइव बायोथेरेप्यूटिक प्रोडक्ट (LBP) है, जो छह अच्छी तरह से विशेषता वाले सहजीवी उपभेदों के सहक्रियात्मक संयोजन के माध्यम से रोग-विशिष्ट तंत्रों को लक्षित करता है। अध्ययन (NCT07296315) में लगभग 204 हल्के से मध्यम अल्सरेटिव कोलाइटिस (UC) के रोगी शामिल होंगे जो 5 एमिनोसैलिसिलिक एसिड (5 ASA) के साथ या बिना कम खुराक वाले स्टेरॉयड के अपर्याप्त रूप से नियंत्रित हैं, जो वर्तमान मानक देखभाल है। परीक्षण यूरोप और यू.एस. में चलेगा, जिसमें दो खुराक व्यवस्थाओं के साथ 12-सप्ताह का प्लेसीबो-नियंत्रित प्रेरण चरण होगा, जिसके बाद 40-सप्ताह का ओपन-लेबल विस्तार होगा। नामांकन 2026 के मध्य में शुरू होने की उम्मीद है।

अब तक के आशाजनक नैदानिक परिणाम

हल्के से मध्यम UC में MH002 के साथ पिछले फेज 2a परीक्षण ने 8 सप्ताह के उपचार पर उत्कृष्ट सुरक्षा और उत्साहजनक प्रभावकारिता का सुझाव दिया, जो म्यूकोसल हीलिंग और एंटी-इंफ्लेमेटरी प्रभाव, आंत माइक्रोबायोम की रिकवरी और नैदानिक छूट की शुरुआत का संकेत देता है। कोई सुरक्षा संकेत या प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं देखी गईं। इसके अतिरिक्त, MH002 ने तीव्र पाउचाइटिस के लिए ओपन-लेबल अध्ययन में सकारात्मक परिणाम दिखाए, जो इसकी व्यापक चिकित्सीय क्षमता को रेखांकित करता है।

कार्यकारी टिप्पणी

"FDA से IND मंजूरी प्राप्त करना MH002 की मजबूत नैदानिक नींव और UC के साथ रहने वाले लोगों के जीवन को बदलने की इसकी क्षमता का प्रमाण है," सैम पोसेमियर्स, MRM Health के CEO ने कहा। "आगामी STARFISH-UC अध्ययन IBD रोगियों के लिए एक सुविधाजनक, प्रतिरक्षा प्रणाली-बचाने वाला, वन-पिल समाधान प्रदान करने के हमारे मिशन में एक महत्वपूर्ण अगला कदम है। हम MH002 के लाभों को और मान्य करने और इसे नवीन UC उपचारों में अग्रणी के रूप में आगे बढ़ाने के लिए उत्साहित हैं।"

नवीन प्रौद्योगिकी और विनिर्माण

MH002 को MRM Health के मालिकाना CORAL® प्लेटफॉर्म का उपयोग करके इंजीनियर किया गया है, जो पूर्ण माइक्रोबियल कंसोर्टिया के डिजाइन और स्केलेबल cGMP विनिर्माण को एकल दवा पदार्थ के रूप में सक्षम बनाता है। यह दृष्टिकोण नियामक और रोगी अनुपालन लाभ प्रदान करता है, जो पुरानी सूजन संबंधी स्थितियों के लिए लागत प्रभावी, उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सीय उत्पादों के विकास का समर्थन करता है।

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MRM Health के बारे में

MRM Health एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक है जो उच्च अपूर्ण आवश्यकता वाली पुरानी सूजन संबंधी बीमारियों के लिए नवीन माइक्रोबायोम-आधारित लाइव बायोथेरेप्यूटिक प्रोडक्ट्स विकसित कर रही है। इसका CORAL® प्लेटफॉर्म बढ़ी हुई प्रभावकारिता और स्केलेबिलिटी के साथ रोग-केंद्रित माइक्रोबियल कंसोर्टिया के डिजाइन और निर्माण को सक्षम बनाता है। अल्सरेटिव कोलाइटिस और अनाथ रोग संकेत, पाउचाइटिस में प्रमुख कार्यक्रम MH002 को महत्वपूर्ण नैदानिक विकास में आगे बढ़ाने के अलावा, MRM Health के अन्य सूजन संबंधी बीमारियों और इम्यून-ऑन्कोलॉजी में चल रहे प्रीक्लिनिकल कार्यक्रम हैं। सितंबर 2025 में, MRM Health ने ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity और मौजूदा निवेशकों SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic और VIB के मजबूत समर्थन के साथ, Biocodex के नेतृत्व में 55M€ सीरीज B राउंड को सफलतापूर्वक बंद किया।

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MRM Health सैन फ्रांसिस्को में JP Morgan Week और Biotech Showcase 2026 (12-15 जनवरी) में भाग लेगी। यदि आप MRM Health कार्यक्रमों के बारे में अधिक जानने में रुचि रखते हैं, तो कृपया Biotech Showcase partneringONE पोर्टल या कंपनी के सीधे संपर्क info@mrmhealth.com का उपयोग करके एक मीटिंग शेड्यूल करें।

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