जॉनसन एंड जॉनसन ने 2026 AF सिम्पोजियम में OMNY-AF पायलट अध्ययन के प्रारंभिक परिणाम प्रस्तुत किए
OMNY-AF पायलट अध्ययन ने AFib से 90% 12-महीने की मुक्ति की रिपोर्ट दी है, जिसमें शून्य प्रक्रिया-संबंधित प्रतिकूल घटनाएं हैंi
प्रस्तुत अतिरिक्त डेटा VARIPULSE प्लेटफ़ॉर्म की अनुकूल और सुसंगत सुरक्षा और दक्षता प्रोफ़ाइल को और मजबूत करता हैii,iii,iv,v
IRVINE, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson ने आज बोस्टन में 31वें वार्षिक AF सिम्पोजियम के दौरान OMNY-AF अध्ययन से 12-महीने के पायलट-चरण डेटा की घोषणा की, जो लक्षणात्मक पैरॉक्सिस्मल एट्रियल फाइब्रिलेशन (AFib) के उपचार के लिए जांच अधीन OMNYPULSE प्लेटफ़ॉर्म का मूल्यांकन करता है। 30-रोगी पायलट समूह में 12-महीने के परिणामों के प्रारंभिक परिणाम दर्शाते हैं कि जांचकर्ताओं ने 100% तीव्र प्रक्रियात्मक सफलता हासिल की, जिसमें कोई प्रक्रिया-संबद्ध प्रतिकूल घटनाएं नहीं थीं, जबकि 56.7% मामलों में शून्य फ्लोरोस्कोपी के साथ प्रदर्शन किया गया और 90% रोगियों ने 12 महीनों में प्राथमिक प्रभावशीलता हासिल की।i
OMNY-AF एक संभावित, एकल-भुजा, बहु-केंद्र नैदानिक परीक्षण है जो U.S. और ऑस्ट्रेलिया में 40 से अधिक स्थलों पर आयोजित किया गया है।vi अध्ययन OMNYPULSE कैथेटर को जोड़ता है, जो 12 mm बड़ी-टिप फोकल कैथेटर है जिसमें कॉन्टैक्ट-फोर्स सेंसिंग और बाइपोलर, बाइफेसिक पल्स डिलीवरी की सुविधा है, TRUPULSE जनरेटर के साथ। यह एकीकृत डिज़ाइन CARTO 3 सिस्टम पर PF इंडेक्स के माध्यम से सटीक मैपिंग, नियंत्रित ऊर्जा वितरण और लाइव फीडबैक को जोड़ता है।vii OMNYPULSE प्लेटफ़ॉर्म वर्तमान में दुनिया के किसी भी क्षेत्र में अनुमोदित नहीं है।
"12-महीने का डेटा OMNY-AF अध्ययन पर उत्साहजनक प्रारंभिक साक्ष्य प्रदान करता है जिसमें आशाजनक सुरक्षा परिणाम हैं – पायलट चरण में आठ केंद्रों में कोई प्रक्रिया-संबंधित प्रतिकूल घटनाएं या MRI-पहचाने गए सेरेब्रल घाव नहीं i। चल रहे OMNY-AF परीकरण के दौरान मेरे मामलों में, उन्नत मैपिंग, अल्ट्रासाउंड, और कॉन्टैक्ट फोर्स के साथ PF इंडेक्स का निर्बाध एकीकरण सटीक और कुशल पल्स्ड फील्ड ऊर्जा वितरण के लिए मूल्यवान था," Naples Heart Institute में कार्डियक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी के सेक्शन हेड, अध्ययन प्रस्तुत करने वाले लेखक Dinesh Sharma, M.D.1 ने कहा।
OMNY-AF डेटा के साथ-साथ, Johnson & Johnson VARIPULSE प्लेटफ़ॉर्म से संबंधित नए निष्कर्षों को उजागर कर रहा है। Andrea Natale, M.D.2 द्वारा प्रस्तुत डेटा, और Moussa Mansour, M.D.3 द्वारा JACC Clin Electrophysiology में एक साथ प्रकाशित डेटा ने वर्कफ़्लो संवर्द्धन और एक अनुकूलित सिंचाई प्रवाह दर की शुरुआत के बाद न्यूरोवैस्कुलर घटनाओं की घटनाओं की जांच की। विशेष रूप से, प्लेटफ़ॉर्म ने वर्कफ़्लो संवर्द्धन और अद्यतन सिंचाई दर दोनों के कार्यान्वयन के बाद 6,811 रोगियों में 0.22% की कम न्यूरोवैस्कुलर घटना दर बनाए रखी।ii
AF सिम्पोजियम में प्रस्तुत अतिरिक्त VARIPULSE प्लेटफ़ॉर्म डेटा साक्ष्य के बढ़ते निकाय में जोड़ता है जो नैदानिक और वास्तविक-विश्व सेटिंग्स की एक श्रृंखला में प्लेटफ़ॉर्म की सुसंगत और अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल को रेखांकित करता है, जिसमें शामिल हैं:
- Christopher Porterfield, M.D.4 द्वारा प्रस्तुत VARISURE सुरक्षा सर्वेक्षण डेटा: 850 प्रक्रियाओं पर इस चिकित्सक सर्वेक्षण के प्रारंभिक परिणामों ने 1.9% प्राथमिक प्रतिकूल घटनाओं की दर, 0.2% न्यूरोवैस्कुलर घटनाओं की घटना और कोरोनरी स्पाज्म या मृत्यु के कोई रिपोर्ट किए गए मामलों के साथ कम जटिलता दरों का संकेत दिया। 87.9% रोगियों में उसी दिन छुट्टी प्राप्त की गई।iii
- Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.5 द्वारा प्रस्तुत REAL AF रजिस्ट्री विश्लेषण: REAL AF रजिस्ट्री के परिणामों ने VARIPULSE कैथेटर के उत्कृष्ट तीव्र सुरक्षा परिणाम दिखाए, कुल मिलाकर 0.5% की कम तीव्र सुरक्षा घटना दर के साथ कोई न्यूरोवैस्कुलर घटनाएं नहीं, उसी दिन छुट्टी की उच्च दरें और AFib वर्गीकरण में सुरक्षा परिणामों में कोई अवलोकित अंतर नहीं।iv
- Fengwei Zou, M.D.6 द्वारा प्रस्तुत सिंचाई प्रवाह अनुकूलन अनुसंधान: प्रीक्लिनिकल डेटा ने VARIPULSE कैथेटर का उपयोग करते समय माइक्रोबबल उत्पादन, हेमोलिसिस और घाव की गहराई में 4 mL/min और 30 mL/min सिंचाई दरों के बीच समानता का प्रदर्शन किया, जबकि यह पुष्टि की कि उच्च सिंचाई ने इलेक्ट्रोड सतह ताप को काफी कम किया।v
"यह डेटा Johnson & Johnson के इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी पोर्टफोलियो में देखे गए सुरक्षा परिणामों की स्थिरता में विश्वास को मजबूत करता है। अपेक्षाकृत नई ऊर्जा पद्धति के रूप में, पल्स फील्ड एब्लेशन प्रौद्योगिकियों का एट्रियल फाइब्रिलेशन एब्लेशन में सुरक्षा और पुनरुत्पादन के लिए व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए," Johnson & Johnson के इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी, MedTech के मुख्य चिकित्सा और वैज्ञानिक अधिकारी Gregory Michaud, M.D. ने कहा। "जैसे-जैसे पल्स्ड फील्ड एब्लेशन विकसित होता है, कठोर साक्ष्य निर्माण और पारदर्शी डेटा साझाकरण विज्ञान को आगे बढ़ाने और इस तकनीक के साथ नवाचार की अगली लहर को सक्षम करने के लिए आवश्यक होगा।"
Johnson & Johnson साक्ष्य-संचालित नवाचार के लिए प्रतिबद्ध है जो अपने इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी पोर्टफोलियो में रोगी देखभाल को आगे बढ़ाता है और नैदानिक निर्णय लेने को सूचित करता है। इन प्रयासों को CARTO 3 सिस्टम द्वारा समर्थित किया जाता है, जो दुनिया की अग्रणी कार्डियक मैपिंग सिस्टम है7।
OMNY-AF अध्ययन के बारे में
OMNY-AF अध्ययन एक संभावित, एकल-भुजा, बहु-केंद्र अध्ययन है जो लक्षणात्मक पैरॉक्सिस्मल AFib के उपचार के लिए OMNYPULSE कैथेटर की नैदानिक सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करता है। 440 तक नामांकित विषय OMNYPULSE प्लेटफ़ॉर्म के साथ एब्लेशन प्रक्रिया से गुजरेंगे। अध्ययन में प्राथमिक सुरक्षा अंतिम बिंदु एब्लेशन प्रक्रिया के सात दिनों के भीतर प्राथमिक प्रतिकूल घटनाओं की घटना है। प्राथमिक प्रभावशीलता अंतिम बिंदु 12-महीने की अवधि में प्रभावशीलता मूल्यांकन अवधि के दौरान इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक डेटा और अतिरिक्त विफलता मोड के आधार पर प्रलेखित (लक्षणात्मक और स्पर्शोन्मुख) एट्रियल टैकीअरिथमिया एपिसोड से मुक्ति है।
VARIPULSE प्लेटफ़ॉर्म के बारे में
VARIPULSE प्लेटफ़ॉर्म Johnson & Johnson MedTech का पल्स्ड फील्ड एब्लेशन सिस्टम है। पूरी तरह से एकीकृत प्लेटफ़ॉर्म में VARIPULSE कैथेटर, TRUPULSE जनरेटर, और CARTO 3 मैपिंग सिस्टम VARIPULSE सॉफ़्टवेयर शामिल है। प्लेटफ़ॉर्म अब संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप, एशिया प्रशांत, कनाडा और लैटिन अमेरिका में उपयोग के लिए अनुमोदित है।
Johnson & Johnson MedTech से कार्डियोवास्कुलर समाधान
Johnson & Johnson में, हम दुनिया की सबसे जटिल और व्यापक स्वास्थ्य चुनौतियों से निपट रहे हैं। एक कार्डियोवास्कुलर पोर्टफोलियो के माध्यम से जो स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों को उन्नत मैपिंग और नेविगेशन, लघुकृत तकनीक और सटीक एब्लेशन प्रदान करता है, हम हृदय विफलता, कोरोनरी धमनी रोग, स्ट्रोक और एट्रियल फाइब्रिलेशन जैसी महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकताओं वाली स्थितियों को संबोधित कर रहे हैं। हम हृदय पुनर्प्राप्ति, परिसंचरण बहाली, और हृदय लय विकारों के उपचार में वैश्विक नेता हैं, साथ ही न्यूरोवास्कुलर देखभाल में एक उभरते नेता हैं, जो दुनिया भर में हृदय विफलता और स्ट्रोक में मृत्यु के दो प्रमुख कारणों से निपटने के लिए प्रतिबद्ध हैं। अधिक के लिए, biosensewebster.com पर जाएं।
Johnson & Johnson के बारे में
Johnson & Johnson में, हम मानते हैं कि स्वास्थ्य ही सब कुछ है। स्वास्थ्य सेवा नवाचार में हमारी ताकत हमें एक ऐसी दुनिया बनाने के लिए सशक्त बनाती है जहां जटिल बीमारियों को रोका, उपचारित और ठीक किया जाता है, जहां उपचार अधिक स्मार्ट और कम आक्रामक होते हैं, और समाधान व्यक्तिगत होते हैं। इनोवेटिव मेडिसिन और MedTech में हमारी विशेषज्ञता के माध्यम से, हम आज स्वास्थ्य सेवा समाधानों के पूर्ण स्पेक्ट्रम में नवाचार करने के लिए विशिष्ट रूप से स्थित हैं ताकि कल की सफलताओं को वितरित किया जा सके और मानवता के लिए स्वास्थ्य पर गहराई से प्रभाव डाला जा सके। https://thenext.jnjmedtech.com पर सर्जरी, ऑर्थोपेडिक्स, दृष्टि और कार्डियोवास्कुलर समाधानों में हमारे MedTech क्षेत्र के वैश्विक पैमाने और गहरी विशेषज्ञता के बारे में अधिक जानें। @JNJMedTech और LinkedIn पर हमें फ़ॉलो करें।
भविष्योन्मुखी कथनों से संबंधित सावधानियां
इस प्रेस विज्ञप्ति में "भविष्योन्मुखी कथन" शामिल हैं जैसा कि Collaborative Outcomes Registry for Evidence in Ventricular Arrhythmias से संबंधित Private Securities Litigation Reform Act of 1995 में परिभाषित किया गया है। पाठक को इन भविष्योन्मुखी कथनों पर भरोसा न करने की सावधानी दी जाती है। ये कथन भविष्य की घटनाओं की वर्तमान अपेक्षाओं पर आधारित हैं। यदि अंतर्निहित धारणाएं गलत साबित होती हैं या ज्ञात या अज्ञात जोखिम या अनिश्चितताएं भौतिक हो जाती हैं, तो वास्तविक परिणाम Johnson & Johnson की अपेक्षाओं और अनुमानों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। जोखिम और अनिश्चितताओं में शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं: प्रतिस्पर्धा, जिसमें तकनीकी प्रगति, प्रतिस्पर्धियों द्वारा प्राप्त नए उत्पाद और पेटेंट शामिल हैं; नए उत्पादों की व्यावसायिक सफलता की अनिश्चितता; रणनीतिक योजनाओं को सफलतापूर्वक निष्पादित करने की कंपनी की क्षमता; व्यवसाय संयोजनों और विनिवेश का प्रभाव; पेटेंट की चुनौतियां; स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों और सेवाओं के खरीदारों के व्यवहार और खर्च पैटर्न में परिवर्तन या वित्तीय संकट; और वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल सुधार और स्वास्थ्य देखभाल लागत नियंत्रण की ओर रुझान। इन जोखिमों, अनिश्चितताओं और अन्य कारकों की एक और सूची और विवरण Johnson & Johnson की सबसे हाल की वार्षिक रिपोर्ट Form 10-K पर पाई जा सकती है, जिसमें "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" और "Item 1A. Risk Factors" शीर्षक वाले अनुभागों में, और Johnson & Johnson की बाद की त्रैमासिक रिपोर्ट Form 10-Q पर और Securities and Exchange Commission के साथ अन्य फाइलिंग में शामिल हैं। इन फाइलिंग की प्रतियां www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com पर ऑनलाइन उपलब्ध हैं या Johnson & Johnson से अनुरोध पर उपलब्ध हैं। Johnson & Johnson नई जानकारी या भविष्य की घटनाओं या विकास के परिणामस्वरूप किसी भी भविष्योन्मुखी कथन को अपडेट करने का कार्य नहीं करता है।
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| 1 Dr. Sharma ने एक अध्ययन जांचकर्ता और Johnson & Johnson के लिए सलाहकार के रूप में कार्य किया। Dr. Sharma को इस लेखक योगदान के लिए मुआवजा नहीं दिया गया। |
| 2 Dr. Natale ने एक अध्ययन जांचकर्ता और Johnson & Johnson के लिए सलाहकार के रूप में कार्य किया। Dr. Natale को इस लेखक योगदान के लिए मुआवजा नहीं दिया गया। |
| 3 Dr. Mansour ने एक अध्ययन जांचकर्ता और Johnson & Johnson के लिए सलाहकार के रूप में कार्य किया। Dr. Mansour को इस लेखक योगदान के लिए मुआवजा नहीं दिया गया। |
| 4 Dr. Porterfield ने एक अध्ययन जांचकर्ता और Johnson & Johnson के लिए सलाहकार के रूप में कार्य किया। Dr. Porterfield को इस लेखक योगदान के लिए मुआवजा नहीं दिया गया। |
| 5 Dr. Jazayeri ने एक अध्ययन जांचकर्ता और Johnson & Johnson के लिए सलाहकार के रूप में कार्य किया। Dr. Jazayeri को इस लेखक योगदान के लिए मुआवजा नहीं दिया गया। |
| 6 Dr. Zou ने एक अध्ययन जांचकर्ता और Johnson & Johnson के लिए सलाहकार के रूप में कार्य किया। Dr. Zou को इस लेखक योगदान के लिए मुआवजा नहीं दिया गया। |
| 7 J&J MedTech US EP Market Dynamics. स्रोत: DRG Clarivate. डेटा विलंबता: 8 सप्ताह। बाजार कवरेज: ~35% US अस्पताल। |
| i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. Pulsed field ablation using a large-tip focal catheter with 3D mapping integration: early outcomes from the OMNY-AF single-arm pilot study. प्रस्तुत किया गया: AFib Symposium; 6 फरवरी, 2026; Boston, MA. |
| ii Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. Reduced neurovascular events following workflow and irrigation adjustments with a variable loop circular catheter for pulse field ablation. प्रस्तुत किया गया: AFib Symposium; 5–7 फरवरी, 2026; Boston, MA. |
| iii Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. The variable loop circular catheter safety survey (VARISURE): early results. प्रस्तुत किया गया: AFib Symposium; 5-7 फरवरी, 2026; Boston, MA. |
| iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. Acute safety profile of variable loop circular catheter pulsed field ablation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation in the REAL AF registry. प्रस्तुत किया गया: AFib Symposium; 5-7 फरवरी, 2026; Boston, MA. |
| v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L.Irrigation flow optimization during pulsed field ablation: preclinical insights with a variable loop circular catheter (VLCC). प्रस्तुत किया गया: AFib Symposium; 5-7 फरवरी, 2026; Boston, MA. |
| vi A Study of Assessment on Safety and Effectiveness of BWI Pulsed Field Ablation With OMNYPULSE Catheter for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. 30 जनवरी, 2026 को एक्सेस किया गया। |
| vii Jnjmedtech. OMNYPULSE Bi-Directional Catheter IFU. |
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Majo Echeverria
MEchever@its.jnj.com
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